Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródpłucnej wentylacji perkusyjnej na depozycję wziewnych aerozoli w idiopatycznym włóknieniu płuc (AEROPERC)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Niniejszy protokół ma na celu ocenę wykonalności i korzyści ze stosowania śródpłucnej wentylacji uderzeniowej (IPV) w celu poprawy osadzania się wziewnych aerozoli znakowanych radioaktywnie w włóknistych obszarach płuc pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Faza 1 protokołu ma na celu określenie najwyższego ciśnienia IPV tolerowanego przez poszczególnych pacjentów. Drugorzędowe punkty końcowe badają bezpieczeństwo IPV u pacjentów z IPF.

Faza 2 protokołu to randomizowane badanie krzyżowe, w którym pacjenci będą wdychać aerozole pentaoctanu dietylenotriaminy (DTPA) znakowane 99mTc z IPV lub bez. Osadzanie się aerozolu w określonych przez HRCT obszarach włóknistych będących przedmiotem zainteresowania (ROI) jest opisane za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tours, Francja, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka IPF zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 roku
  • Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inna przewlekła choroba płuc
  • Niedrożność przepływu powietrza (FEV1/FVC<0,7)
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia zaostrzeń IPF
  • Historia raka płuc
  • Przewlekły kaszel uniemożliwiający podanie aerozolu i ochronę radiologiczną
  • Klaustrofobia
  • 24h/24 tlenoterapia
  • Każda ostra choroba płuc
  • Każda potencjalnie przenoszona infekcja płuc
  • Obecna lub możliwa ciąża i karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do IPV: rozedma płuc, niedawno przebyty uraz ciśnieniowy, odma opłucnowa, odma śródpiersia
  • Historia odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
  • Pacjent nie może mocno trzymać ustnika
  • Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
  • Przeciwwskazania do podania Technescan DTPA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Dostarczanie aerozolu bez dopłucnej wentylacji perkusyjnej (warunek kontrolny)

Znakowany radioaktywnie aerozol 99mTc-DTPA jest generowany za pomocą nebulizatora strumieniowego i jest wdychany przez badanego przez urządzenie (przewody łączące, filtry) łączące nebulizator z 1) ustnikiem i 2) urządzeniem do wentylacji udarowej dopłucnej, które jest wyłączone.

Osadzanie się aerozolu we włóknistych obszarach płuc charakteryzuje się obrazowaniem SPECT.

Aerozol 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, objętość 3 ml) jest generowany za pomocą nebulizatora strumieniowego (MMAD 4 µm). Aerozol jest wdychany przez badanego, a osadzanie się w płucach jest obrazowane za pomocą SPECT
Aktywny komparator: Dostarczanie aerozolu z dopłucną wentylacją perkusyjną (stan IPV)

Znakowany radioaktywnie aerozol 99mTc-DTPA jest generowany za pomocą nebulizatora strumieniowego i jest wdychany przez osobę badaną przez urządzenie (przewody łączące, filtry) łączące nebulizator z 1) ustnikiem i 2) urządzeniem do wentylacji udarowej dopłucnej, które jest włączone (częstotliwość = 1 Hz, ciśnienie do ustalenia w fazie 1 dla każdego pacjenta w zakresie 5-40 cm H2O).

Osadzanie się aerozolu we włóknistych obszarach płuc charakteryzuje się obrazowaniem SPECT.

Aerozol 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, objętość 3 ml) jest generowany za pomocą nebulizatora strumieniowego (MMAD 4 µm). Aerozol jest wdychany przez badanego, a osadzanie się w płucach jest obrazowane za pomocą SPECT
Dopłucna wentylacja perkusyjna jest nieinwazyjną techniką wentylacji, w której małe bolce lub powietrze są dostarczane z regulowaną częstotliwością i ciśnieniem do górnych dróg oddechowych przez ustnik. IPV jest obecnie stosowany w klinice do wspomagania oczyszczania dróg oddechowych w chorobach nerwowo-mięśniowych i dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Dyskomfort podczas IPV
Ramy czasowe: bezpośrednio po IPV (wizyta V1)
IPV dostarcza się pod rosnącym ciśnieniem (od 5 cm H2O do maksymalnego ciśnienia 40 cm H2O), a dyskomfort ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od „brak dyskomfortu” do „nieznośny dyskomfort”. IPV jest zatrzymywane, gdy dyskomfort jest oceniany jako „trudny do tolerowania” niezależnie od nacisku.
bezpośrednio po IPV (wizyta V1)
Faza 2: Zmiana między stanem kontrolnym a IPV w ilości aerozolu DTPA znakowanego 99mTc zdeponowanego we włóknistych obszarach płuc, zgłoszona dla dawki nasyconej
Ramy czasowe: Po dostarczeniu znakowanego radioaktywnie aerozolu zarówno w warunkach kontrolnych, jak i IPV (wizyta 4/5), tj. do 1 miesiąca

Po dostarczeniu aerozolu wykonuje się obrazowanie klatki piersiowej za pomocą urządzenia SPECT. Obrazy SPECT są łączone z obrazami tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). Obszary zainteresowania włóknistych płuc (ROI) są definiowane przez analizę obrazów HRCT.

Sygnał SPECT we włóknistym ROI jest odnoszony do dawki radioaktywnej, która została załadowana do nebulizatora

Punktem końcowym jest sygnał radioaktywny we włóknistym ROI / dawka nasycona

Po dostarczeniu znakowanego radioaktywnie aerozolu zarówno w warunkach kontrolnych, jak i IPV (wizyta 4/5), tj. do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Wrażenia związane z IPV u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: bezpośrednio po IPV (Wizyta 1)
5-stopniowa skala Likerta od „wcale” do „bardzo” jest używana do odpowiedzi na następujące pytania: „Mam problemy z oddychaniem” „To dudni za bardzo” „To jest przerażające”
bezpośrednio po IPV (Wizyta 1)
Faza 1: Zmiany duszności wywołane przez IPV
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Skala duszności-12
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Faza 1: zmiany kaszlu wywołane przez IPV
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Kwestionariusz kaszlu Leicester
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Faza 1: Zmiany natężonej pojemności życiowej wywołane przez IPV
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Spirometria Natężoną pojemność życiową wyraża się w litrach
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Faza 1: wywołane przez IPV zmiany współczynnika przenoszenia tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Test pojedynczego oddechu DLCO wyraża się w ml/min/mmHg
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Faza 1: wywołane IPV zmiany reaktancji oddechowej 5 Hz
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Oscylometria impulsowa Reaktancja 5 Hz jest wyrażona jako kPa.s/L
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
Faza 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po IPV (Wizyta 1) do 15 dni po IPV (V2)
Objawowa odma opłucnowa Ostre zaostrzenie IPF wymagające hospitalizacji
bezpośrednio po IPV (Wizyta 1) do 15 dni po IPV (V2)
Faza 2: Zmiana między stanem kontrolnym a IPV w całkowitej depozycji w płucach aerozolu DTPA znakowanego 99mTc
Ramy czasowe: Po dostarczeniu znakowanego radioaktywnie aerozolu zarówno w warunkach kontrolnych, jak i IPV (wizyta 5)
Stosunek SPECT w całkowitym płucu / dawce załadowanej
Po dostarczeniu znakowanego radioaktywnie aerozolu zarówno w warunkach kontrolnych, jak i IPV (wizyta 5)
Faza 2: Stosunek osadzania się aerozolu DTPA znakowanego 99mTc w płucach zwłóknionych w porównaniu z płucami zdrowymi
Ramy czasowe: Po dostarczeniu aerozolu w warunkach kontrolnych
ROI dla normalnie wyglądającego płuca są definiowane przez HRCT. Punktem końcowym jest sygnał SPECT we włóknistym ROI płuca / sygnał SPECT w normalnie pojawiającym się ROI płuca
Po dostarczeniu aerozolu w warunkach kontrolnych
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem jeden miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce aerozolu (V6)

Rozmowa telefoniczna do oceny dla:

Objawowa odma opłucnowa Ostre zaostrzenie IPF wymagające hospitalizacji

1 miesiąc po ostatniej dawce aerozolu (V6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy: Wpływ określonych zmian w płucach na wentylację płuc i osadzanie się aerozolu DTPA znakowanego 99mTc
Ramy czasowe: Po podaniu aerozolu w warunkach kontrolnych (wizyta 4 lub 5 zgodnie z randomizacją), tj. do 1 miesiąca

Dodatkowe ROI definiuje się w HRCT, aby zdefiniować dominujące zmiany w płucach jako „zmętnienie matowej szyby”, „siatkowanie” lub „rozstrzenie oskrzeli”.

Wpływ tych zmian na wentylację płuc i osadzanie się aerozolu opisano jako:

  • wentylacja płuc: połączenie obrazów HRCT z obrazami SPECT wentylacji 88mKr.
  • osadzanie aerozolu: połączenie obrazów HRCT z obrazami osadzania aerozolu 99mTc-DTPA.
Po podaniu aerozolu w warunkach kontrolnych (wizyta 4 lub 5 zgodnie z randomizacją), tj. do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Inny identyfikator: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Inny identyfikator: CPP (SI RIPH 2G))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na dostawa aerozolu 99mTc-DTPA

Subskrybuj