- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05366387
Wpływ śródpłucnej wentylacji perkusyjnej na depozycję wziewnych aerozoli w idiopatycznym włóknieniu płuc (AEROPERC)
Niniejszy protokół ma na celu ocenę wykonalności i korzyści ze stosowania śródpłucnej wentylacji uderzeniowej (IPV) w celu poprawy osadzania się wziewnych aerozoli znakowanych radioaktywnie w włóknistych obszarach płuc pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).
Faza 1 protokołu ma na celu określenie najwyższego ciśnienia IPV tolerowanego przez poszczególnych pacjentów. Drugorzędowe punkty końcowe badają bezpieczeństwo IPV u pacjentów z IPF.
Faza 2 protokołu to randomizowane badanie krzyżowe, w którym pacjenci będą wdychać aerozole pentaoctanu dietylenotriaminy (DTPA) znakowane 99mTc z IPV lub bez. Osadzanie się aerozolu w określonych przez HRCT obszarach włóknistych będących przedmiotem zainteresowania (ROI) jest opisane za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka IPF zgodnie z wytycznymi ATS/ERS/JRS/ALAT z 2018 roku
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inna przewlekła choroba płuc
- Niedrożność przepływu powietrza (FEV1/FVC<0,7)
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Historia zaostrzeń IPF
- Historia raka płuc
- Przewlekły kaszel uniemożliwiający podanie aerozolu i ochronę radiologiczną
- Klaustrofobia
- 24h/24 tlenoterapia
- Każda ostra choroba płuc
- Każda potencjalnie przenoszona infekcja płuc
- Obecna lub możliwa ciąża i karmienie piersią
- Przeciwwskazania do IPV: rozedma płuc, niedawno przebyty uraz ciśnieniowy, odma opłucnowa, odma śródpiersia
- Historia odmy opłucnowej lub odmy śródpiersia
- Pacjent nie może mocno trzymać ustnika
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo)
- Przeciwwskazania do podania Technescan DTPA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Dostarczanie aerozolu bez dopłucnej wentylacji perkusyjnej (warunek kontrolny)
Znakowany radioaktywnie aerozol 99mTc-DTPA jest generowany za pomocą nebulizatora strumieniowego i jest wdychany przez badanego przez urządzenie (przewody łączące, filtry) łączące nebulizator z 1) ustnikiem i 2) urządzeniem do wentylacji udarowej dopłucnej, które jest wyłączone. Osadzanie się aerozolu we włóknistych obszarach płuc charakteryzuje się obrazowaniem SPECT. |
Aerozol 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, objętość 3 ml) jest generowany za pomocą nebulizatora strumieniowego (MMAD 4 µm).
Aerozol jest wdychany przez badanego, a osadzanie się w płucach jest obrazowane za pomocą SPECT
|
|
Aktywny komparator: Dostarczanie aerozolu z dopłucną wentylacją perkusyjną (stan IPV)
Znakowany radioaktywnie aerozol 99mTc-DTPA jest generowany za pomocą nebulizatora strumieniowego i jest wdychany przez osobę badaną przez urządzenie (przewody łączące, filtry) łączące nebulizator z 1) ustnikiem i 2) urządzeniem do wentylacji udarowej dopłucnej, które jest włączone (częstotliwość = 1 Hz, ciśnienie do ustalenia w fazie 1 dla każdego pacjenta w zakresie 5-40 cm H2O). Osadzanie się aerozolu we włóknistych obszarach płuc charakteryzuje się obrazowaniem SPECT. |
Aerozol 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, objętość 3 ml) jest generowany za pomocą nebulizatora strumieniowego (MMAD 4 µm).
Aerozol jest wdychany przez badanego, a osadzanie się w płucach jest obrazowane za pomocą SPECT
Dopłucna wentylacja perkusyjna jest nieinwazyjną techniką wentylacji, w której małe bolce lub powietrze są dostarczane z regulowaną częstotliwością i ciśnieniem do górnych dróg oddechowych przez ustnik.
IPV jest obecnie stosowany w klinice do wspomagania oczyszczania dróg oddechowych w chorobach nerwowo-mięśniowych i dróg oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Dyskomfort podczas IPV
Ramy czasowe: bezpośrednio po IPV (wizyta V1)
|
IPV dostarcza się pod rosnącym ciśnieniem (od 5 cm H2O do maksymalnego ciśnienia 40 cm H2O), a dyskomfort ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od „brak dyskomfortu” do „nieznośny dyskomfort”.
IPV jest zatrzymywane, gdy dyskomfort jest oceniany jako „trudny do tolerowania” niezależnie od nacisku.
|
bezpośrednio po IPV (wizyta V1)
|
|
Faza 2: Zmiana między stanem kontrolnym a IPV w ilości aerozolu DTPA znakowanego 99mTc zdeponowanego we włóknistych obszarach płuc, zgłoszona dla dawki nasyconej
Ramy czasowe: Po dostarczeniu znakowanego radioaktywnie aerozolu zarówno w warunkach kontrolnych, jak i IPV (wizyta 4/5), tj. do 1 miesiąca
|
Po dostarczeniu aerozolu wykonuje się obrazowanie klatki piersiowej za pomocą urządzenia SPECT. Obrazy SPECT są łączone z obrazami tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT). Obszary zainteresowania włóknistych płuc (ROI) są definiowane przez analizę obrazów HRCT. Sygnał SPECT we włóknistym ROI jest odnoszony do dawki radioaktywnej, która została załadowana do nebulizatora Punktem końcowym jest sygnał radioaktywny we włóknistym ROI / dawka nasycona |
Po dostarczeniu znakowanego radioaktywnie aerozolu zarówno w warunkach kontrolnych, jak i IPV (wizyta 4/5), tj. do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Wrażenia związane z IPV u pacjentów z IPF
Ramy czasowe: bezpośrednio po IPV (Wizyta 1)
|
5-stopniowa skala Likerta od „wcale” do „bardzo” jest używana do odpowiedzi na następujące pytania: „Mam problemy z oddychaniem” „To dudni za bardzo” „To jest przerażające”
|
bezpośrednio po IPV (Wizyta 1)
|
|
Faza 1: Zmiany duszności wywołane przez IPV
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
Skala duszności-12
|
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
|
Faza 1: zmiany kaszlu wywołane przez IPV
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
Kwestionariusz kaszlu Leicester
|
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
|
Faza 1: Zmiany natężonej pojemności życiowej wywołane przez IPV
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
Spirometria Natężoną pojemność życiową wyraża się w litrach
|
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
|
Faza 1: wywołane przez IPV zmiany współczynnika przenoszenia tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
Test pojedynczego oddechu DLCO wyraża się w ml/min/mmHg
|
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
|
Faza 1: wywołane IPV zmiany reaktancji oddechowej 5 Hz
Ramy czasowe: Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
Oscylometria impulsowa Reaktancja 5 Hz jest wyrażona jako kPa.s/L
|
Przed IPV (wizyta 1) i 15 dni po IPV (wizyta 2)
|
|
Faza 1: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po IPV (Wizyta 1) do 15 dni po IPV (V2)
|
Objawowa odma opłucnowa Ostre zaostrzenie IPF wymagające hospitalizacji
|
bezpośrednio po IPV (Wizyta 1) do 15 dni po IPV (V2)
|
|
Faza 2: Zmiana między stanem kontrolnym a IPV w całkowitej depozycji w płucach aerozolu DTPA znakowanego 99mTc
Ramy czasowe: Po dostarczeniu znakowanego radioaktywnie aerozolu zarówno w warunkach kontrolnych, jak i IPV (wizyta 5)
|
Stosunek SPECT w całkowitym płucu / dawce załadowanej
|
Po dostarczeniu znakowanego radioaktywnie aerozolu zarówno w warunkach kontrolnych, jak i IPV (wizyta 5)
|
|
Faza 2: Stosunek osadzania się aerozolu DTPA znakowanego 99mTc w płucach zwłóknionych w porównaniu z płucami zdrowymi
Ramy czasowe: Po dostarczeniu aerozolu w warunkach kontrolnych
|
ROI dla normalnie wyglądającego płuca są definiowane przez HRCT.
Punktem końcowym jest sygnał SPECT we włóknistym ROI płuca / sygnał SPECT w normalnie pojawiającym się ROI płuca
|
Po dostarczeniu aerozolu w warunkach kontrolnych
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem jeden miesiąc po leczeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po ostatniej dawce aerozolu (V6)
|
Rozmowa telefoniczna do oceny dla: Objawowa odma opłucnowa Ostre zaostrzenie IPF wymagające hospitalizacji |
1 miesiąc po ostatniej dawce aerozolu (V6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: Wpływ określonych zmian w płucach na wentylację płuc i osadzanie się aerozolu DTPA znakowanego 99mTc
Ramy czasowe: Po podaniu aerozolu w warunkach kontrolnych (wizyta 4 lub 5 zgodnie z randomizacją), tj. do 1 miesiąca
|
Dodatkowe ROI definiuje się w HRCT, aby zdefiniować dominujące zmiany w płucach jako „zmętnienie matowej szyby”, „siatkowanie” lub „rozstrzenie oskrzeli”. Wpływ tych zmian na wentylację płuc i osadzanie się aerozolu opisano jako:
|
Po podaniu aerozolu w warunkach kontrolnych (wizyta 4 lub 5 zgodnie z randomizacją), tj. do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR210241
- 2021-A02003-38 (Inny identyfikator: IdRCB)
- 22.00149.000065 (Inny identyfikator: CPP (SI RIPH 2G))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na dostawa aerozolu 99mTc-DTPA
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustNieznanyChoroba żołądka
-
University of Roma La SapienzaNieznanyNadciśnienie | Niewydolność nerekWłochy
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyChoroba oczu tarczycyChiny
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeZjednoczone Królestwo
-
Assiut UniversityNieznanyRóżnica w ocenie rozszczepionej czynności nerek przy użyciu dwóch radiofarmaceutyków: Tc-99m DTPA i Tc-99m DMSA u pacjentów z chorobą nerek
-
Kochi UniversityDo dyspozycjiZarówno łagodna, jak i złośliwa masa wątrobyJaponia
-
Luo YapingPeking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacjaWspółczynnik filtracji kłębuszkowej | Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) | Nowotwory nerek / ChirurgiaChiny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłą chorobę nerek | Nerka; Choroba (funkcjonalna)Chiny
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)Stany Zjednoczone
-
Andrey PetrovRuslan LytvinWycofane