Effekt av intrapulmonell slagventilation på avsättning av inhalerade aerosoler vid idiopatisk lungfibros (AEROPERC)
Detta protokoll syftar till att utvärdera genomförbarheten och nyttan av intrapulmonell slagventilation (IPV) för att förbättra avsättningen av inhalerade radioaktivt märkta aerosoler i fibrotiska lungregioner hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
Fas 1 av protokollet syftar till att identifiera det högsta IPV-trycket som tolereras av enskilda patienter. Sekundära slutpunkter utforskar säkerheten för IPV hos IPF-patienter.
Fas 2 av protokollet är en randomiserad crossover-studie där patienter kommer att inhalera 99mTc-märkta dietylentriaminpentaacetat (DTPA) aerosoler med eller utan IPV. Aerosolavsättning i HRCT-definierade fibrotiska regioner av intresse (ROI) beskrivs med Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av IPF enligt 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT riktlinjer
- Anslutning till sjukförsäkring
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Annan kronisk lungsjukdom
- Luftflödeshinder (FEV1/FVC<0,7)
- Historik av kronisk hjärtsvikt
- Historik om IPF-exacerbation
- Historia av lungcancer
- Kronisk hosta som utesluter aerosoltillförsel och strålskydd
- Klaustrofobi
- 24h/24 syrgasbehandling
- Någon akut lungsjukdom
- Eventuell potentiellt överförbar lunginfektion
- Pågående eller möjlig graviditet och amning
- Kontraindikationer för IPV: Emfysem, nyligen barotrauma, pneumothorax, pneumomediastinum
- Historik av pneumothorax eller pneumomediastinum
- Patienten kan inte hålla ett munstycke hårt
- Patient under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Kontraindikation för administrering av Technescan DTPA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Aerosoltillförsel utan intrapulmonell slagventilation (kontrolltillstånd)
En radiomärkt 99mTc-DTPA-aerosol genereras med en jetnebulisator och inhaleras av patienten genom en anordning (anslutningsrör, filter) som förbinder nebulisatorn med 1) ett munstycke och 2) en intrapulmonell slagventilationsanordning som är avstängd. Aerosoldeposition i fibrotiska lungregioner kännetecknas av SPECT-avbildning. |
En 99mTc-DTPA-aerosol (500 MBq+/-20 %, 3 ml volym) genereras med en jetnebulisator (MMAD 4 µm).
Aerosolen inhaleras av försökspersonen och lungavlagring avbildas av SPECT
|
|
Aktiv komparator: Aerosoltillförsel med intrapulmonell slagventilation (IPV-tillstånd)
En radiomärkt 99mTc-DTPA-aerosol genereras med en jetnebulisator och inhaleras av patienten genom en anordning (anslutningsrör, filter) som förbinder nebulisatorn med 1) ett munstycke och 2) en intrapulmonell slagventilationsanordning som är påslagen (frekvens= 1 Hz, tryck bestäms i fas 1 för varje patient, i intervallet 5-40 cm H2O). Aerosoldeposition i fibrotiska lungregioner kännetecknas av SPECT-avbildning. |
En 99mTc-DTPA-aerosol (500 MBq+/-20 %, 3 ml volym) genereras med en jetnebulisator (MMAD 4 µm).
Aerosolen inhaleras av försökspersonen och lungavlagring avbildas av SPECT
Intrapulmonell perkussiv ventilation är en icke-invasiv ventilationsteknik där små boli eller luft levereras, med justerbar frekvens och tryck, till de övre luftvägarna genom ett munstycke.
IPV används för närvarande på kliniken för att hjälpa till med luftvägsrensning vid neuromuskulära sjukdomar och luftvägssjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Obehag under IPV
Tidsram: omedelbart efter IPV (besök V1)
|
IPV levereras vid ökande tryck (från 5 cm H2O till 40 cm H2O maximalt tryck) och obehag bedöms med en 5-nivå Likert-skala som sträcker sig från "inget obehag" till "oacceptabla obehag".
IPV stoppas när obehag bedöms som "svårt att tolerera" oavsett tryck.
|
omedelbart efter IPV (besök V1)
|
|
Fas 2: Förändring mellan kontroll- och IPV-tillstånd i mängden 99mTc-märkt DTPA-aerosol avsatt i fibrotiska lungregioner, rapporterad till laddad dos
Tidsram: Efter leverans av radiomärkt aerosol under både kontroll- och IPV-tillstånd (besök 4/5) d.v.s. upp till 1 månad
|
Efter aerosoltillförsel görs bröstkorg med en SPECT-enhet. SPECT-bilder smälts samman med högupplösta datortomografibilder (HRCT). Fibrotiska lungregioner regioner av intresse (ROI) definieras genom analys av HRCT-bilder. SPECT-signal i fibrotisk ROI rapporteras till den radioaktiva dos som laddades i nebulisatorn Endpoint är radioaktiv signal i fibrotisk ROI / laddad dos |
Efter leverans av radiomärkt aerosol under både kontroll- och IPV-tillstånd (besök 4/5) d.v.s. upp till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Förnimmelser associerade med IPV hos patienter med IPF
Tidsram: omedelbart efter IPV (besök 1)
|
5-nivåer Likert-skalor som sträcker sig från "inte alls" till "Väldigt mycket" används för att svara på följande frågor: "Jag har svårt att andas" "Det här dunkar för mycket" "Detta är läskigt"
|
omedelbart efter IPV (besök 1)
|
|
Fas 1: IPV-inducerade variationer i dyspné
Tidsram: Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
Dyspné-12 skala
|
Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
|
Fas 1: IPV-inducerade variationer i hosta
Tidsram: Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
Leicester hosta frågeformulär
|
Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
|
Fas 1: IPV-inducerade variationer i Forcerad Vital Capacity
Tidsram: Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
Spirometri Forcerad vitalkapacitet uttrycks i liter
|
Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
|
Fas 1: IPV-inducerade variationer i kolmonoxidöverföringsfaktor (DLCO)
Tidsram: Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
Enstaka utandningstest DLCO uttrycks i ml/min/mmHg
|
Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
|
Fas 1: IPV-inducerade variationer i 5 Hz respiratorisk reaktans
Tidsram: Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
Impulsoscillometri 5 Hz reaktans uttrycks som kPa.s/L
|
Före IPV (besök 1) och 15 dagar efter IPV (besök 2)
|
|
Fas 1: Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: omedelbart efter IPV (besök 1) till 15 dagar efter IPV (V2)
|
Symtomatisk pneumothorax Akut exacerbation av IPF som kräver sjukhusvistelse
|
omedelbart efter IPV (besök 1) till 15 dagar efter IPV (V2)
|
|
Fas 2: Förändring mellan kontroll- och IPV-tillstånd i total lungavlagring av den 99mTc-märkta DTPA-aerosolen
Tidsram: Efter leverans av radiomärkt aerosol under både kontroll- och IPV-tillstånd (besök 5)
|
Förhållandet SPECT i total lungdos/laddad dos
|
Efter leverans av radiomärkt aerosol under både kontroll- och IPV-tillstånd (besök 5)
|
|
Fas 2: Förhållande mellan avsättning av den 99mTc-märkta DTPA-aerosolen i fibrotisk lunga kontra normal lunga
Tidsram: Efter aerosoltillförsel i kontrolltillstånd
|
ROI för normalt uppträdande lungor definieras av HRCT.
Endpoint är SPECT-signal i fibrotisk lung-ROI / SPECT-signal i normalt uppträdande lung-ROI
|
Efter aerosoltillförsel i kontrolltillstånd
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar en månad efter behandling
Tidsram: 1 månad efter den senaste aerosolleveransen (V6)
|
Telefonintervju för att bedöma för: Symtomatisk pneumothorax Akut exacerbation av IPF som kräver sjukhusvistelse |
1 månad efter den senaste aerosolleveransen (V6)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory endpoint: Effekt av specifika lungskador på lungventilation och avsättning av den 99mTc-märkta DTPA-aerosolen
Tidsram: Efter aerosoltillförsel under kontrolltillstånd (besök 4 eller 5 enligt randomisering) dvs upp till 1 månad
|
Ytterligare ROI definieras på HRCT för att definiera dominerande lungskador som antingen "slipade glasopaciteter", "nätnätverk" eller "bronkiektasis". Effekten av dessa lesioner på lungventilation och aerosoldeposition beskrivs som:
|
Efter aerosoltillförsel under kontrolltillstånd (besök 4 eller 5 enligt randomisering) dvs upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR210241
- 2021-A02003-38 (Annan identifierare: IdRCB)
- 22.00149.000065 (Annan identifierare: CPP (SI RIPH 2G))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .