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Effetto della ventilazione a percussione intrapolmonare sulla deposizione di aerosol inalati nella fibrosi polmonare idiopatica (AEROPERC)

7 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Tours

Questo protocollo mira a valutare la fattibilità e il vantaggio della ventilazione percussiva intrapolmonare (IPV) per migliorare la deposizione di aerosol radiomarcati inalati nelle regioni polmonari fibrotiche dei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).

La fase 1 del protocollo mira a identificare la più alta pressione IPV tollerata dai singoli pazienti. Gli endpoint secondari esplorano la sicurezza dell'IPV nei pazienti con IPF.

La fase 2 del protocollo è uno studio randomizzato incrociato in cui i pazienti inaleranno aerosol di dietilentriammina pentaacetato (DTPA) marcati con 99mTc con o senza IPV. La deposizione di aerosol nelle regioni fibrotiche di interesse (ROI) definite dall'HRCT è descritta dalla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours
        • Contatto:
          • Laurent PLANTIER, MD-PhD
        • Investigatore principale:
          • Laurent PLANTIER, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IPF secondo le linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT del 2018
  • Affiliazione all'assicurazione sanitaria
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie polmonari croniche
  • Ostruzione del flusso aereo (FEV1/FVC<0,7)
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di esacerbazione di IPF
  • Storia di cancro ai polmoni
  • Tosse cronica che preclude l'erogazione di aerosol e la radioprotezione
  • Claustrofobia
  • Ossigenoterapia 24h/24
  • Qualsiasi malattia polmonare acuta
  • Qualsiasi infezione polmonare potenzialmente trasmissibile
  • Gravidanza e allattamento in atto o possibile
  • Controindicazioni all'IPV: enfisema, barotrauma recente, pneumotorace, pneumomediastino
  • Storia di pneumotorace o pneumomediastino
  • Paziente incapace di tenere saldamente un boccaglio
  • Paziente sotto tutela legale (tutela, curatela)
  • Controindicazione alla somministrazione di Technescan DTPA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Erogazione di aerosol senza ventilazione percussiva intrapolmonare (condizione di controllo)

Un aerosol di 99mTc-DTPA radiomarcato viene generato con un nebulizzatore jet e viene inalato dal soggetto attraverso un dispositivo (tubi di collegamento, filtri) che collega il nebulizzatore con 1) un boccaglio e 2) un dispositivo di ventilazione a percussione intrapolmonare spento.

La deposizione di aerosol nelle regioni polmonari fibrotiche è caratterizzata dall'imaging SPECT.
Radiazione: erogazione di aerosol 99mTc-DTPA
Un aerosol 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, volume 3 ml) viene generato con un nebulizzatore a getto (MMAD 4 µm). L'aerosol viene inalato dal soggetto dello studio e la deposizione polmonare viene ripresa mediante SPECT
Comparatore attivo: Erogazione di aerosol con ventilazione percussiva intrapolmonare (condizione IPV)

Un aerosol 99mTc-DTPA radiomarcato viene generato con un nebulizzatore jet e viene inalato dal soggetto attraverso un dispositivo (tubi di collegamento, filtri) che collega il nebulizzatore con 1) un boccaglio e 2) un dispositivo di ventilazione intrapolmonare a percussione che viene acceso (frequenza= 1 Hz, pressione da determinare nella fase 1 per ogni paziente, nel range 5-40 cm H2O).

La deposizione di aerosol nelle regioni polmonari fibrotiche è caratterizzata dall'imaging SPECT.
Radiazione: erogazione di aerosol 99mTc-DTPA
Un aerosol 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, volume 3 ml) viene generato con un nebulizzatore a getto (MMAD 4 µm). L'aerosol viene inalato dal soggetto dello studio e la deposizione polmonare viene ripresa mediante SPECT
Dispositivo: ventilazione intrapolmonare percussiva
La ventilazione percussiva intrapolmonare è una tecnica di ventilazione non invasiva in cui piccoli boli o aria vengono erogati, a frequenza e pressione regolabili, alle vie aeree superiori attraverso un boccaglio. L'IPV è attualmente utilizzato in clinica per favorire la clearance delle vie aeree nelle malattie neuromuscolari e delle vie aeree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Disagio durante l'IPV
Lasso di tempo: subito dopo l'IPV (visita V1)
L'IPV viene erogato a pressione crescente (da 5 cm H2O a 40 cm H2O pressione massima) e il disagio è valutato da una scala Likert a 5 livelli che vanno da "nessun disagio" a "disagio intollerabile". L'IPV viene interrotto quando il disagio è classificato come "difficile da tollerare" qualunque sia la pressione.
subito dopo l'IPV (visita V1)
Fase 2: variazione tra controllo e condizione IPV nella quantità di aerosol DTPA marcato con 99mTc depositato nelle regioni polmonari fibrotiche, riferito alla dose caricata
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di aerosol radiomarcato in condizioni di controllo e IPV (visita 4/5), ovvero fino a 1 mese

Dopo l'erogazione dell'aerosol, l'imaging del torace viene eseguito con un dispositivo SPECT. Le immagini SPECT sono fuse con immagini di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). Le regioni di interesse (ROI) delle regioni polmonari fibrotiche sono definite dall'analisi delle immagini HRCT.

Il segnale SPECT nella ROI fibrotica è riferito alla dose radioattiva caricata nel nebulizzatore

L'endpoint è il segnale radioattivo nella ROI fibrotica/dose caricata
Dopo la somministrazione di aerosol radiomarcato in condizioni di controllo e IPV (visita 4/5), ovvero fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: sensazioni associate a IPV in pazienti con IPF
Lasso di tempo: subito dopo l'IPV (Visita 1)
Le scale Likert a 5 livelli che vanno da "per niente" a "molto" vengono utilizzate per rispondere alle seguenti domande: "Ho difficoltà a respirare" "Questo fa troppo rumore" "Questo è spaventoso"
subito dopo l'IPV (Visita 1)
Fase 1: variazioni della dispnea indotte da IPV
Lasso di tempo: Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Scala Dispnea-12
Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Fase 1: variazioni della tosse indotte da IPV
Lasso di tempo: Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Questionario sulla tosse di Leicester
Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Fase 1: variazioni indotte da IPV nella capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Spirometria La capacità vitale forzata è espressa in litri
Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Fase 1: variazioni indotte da IPV nel fattore di trasferimento del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Il test del respiro singolo DLCO è espresso in mL/min/mmHg
Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Fase 1: variazioni indotte da IPV nella reattanza respiratoria a 5 Hz
Lasso di tempo: Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Oscillometria ad impulsi La reattanza a 5 Hz è espressa in kPa.s/L
Prima dell'IPV (Visita 1) e 15 giorni dopo l'IPV (Visita 2)
Fase 1: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'IPV (Visita 1) fino a 15 giorni dopo l'IPV (V2)
Pneumotorace sintomatico Esacerbazione acuta di IPF che richiede il ricovero in ospedale
immediatamente dopo l'IPV (Visita 1) fino a 15 giorni dopo l'IPV (V2)
Fase 2: cambiamento tra controllo e condizione IPV nella deposizione polmonare totale dell'aerosol DTPA marcato con 99mTc
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di aerosol radiomarcato sia in condizioni di controllo che IPV (Visita 5)
Rapporto di SPECT in polmone totale/dose caricata
Dopo la somministrazione di aerosol radiomarcato sia in condizioni di controllo che IPV (Visita 5)
Fase 2: rapporto di deposizione dell'aerosol DTPA marcato con 99mTc nel polmone fibrotico rispetto al polmone normale
Lasso di tempo: Dopo l'erogazione dell'aerosol nella condizione di controllo
Il ROI per un polmone di aspetto normale è definito dall'HRCT. L'endpoint è il segnale SPECT nella ROI del polmone fibrotico / segnale SPECT nella ROI del polmone che appare normalmente
Dopo l'erogazione dell'aerosol nella condizione di controllo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento un mese dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'ultima erogazione di aerosol (V6)

Colloquio telefonico per valutare:

Pneumotorace sintomatico Esacerbazione acuta di IPF che richiede il ricovero in ospedale
1 mese dopo l'ultima erogazione di aerosol (V6)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo: impatto di specifiche lesioni polmonari sulla ventilazione polmonare e deposizione dell'aerosol DTPA marcato con 99mTc
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di aerosol nella condizione di controllo (Visita 4 o 5 in base alla randomizzazione), vale a dire fino a 1 mese

Ulteriori ROI sono definite su HRCT per definire le lesioni polmonari predominanti come "opacità a vetro smerigliato", "reticolazioni" o "bronchiectasie".

L'impatto di queste lesioni sulla ventilazione polmonare e sulla deposizione di aerosol è descritto come:

  • ventilazione polmonare: Fusione di immagini HRCT con immagini SPECT di ventilazione 88mKr.
  • deposizione di aerosol: fusione di immagini HRCT con immagini di deposizione di aerosol 99mTc-DTPA.
Dopo la somministrazione di aerosol nella condizione di controllo (Visita 4 o 5 in base alla randomizzazione), vale a dire fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Altro identificatore: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Altro identificatore: CPP (SI RIPH 2G))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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