Az intrapulmonális ütős lélegeztetés hatása a belélegzett aeroszolok lerakódására idiopátiás tüdőfibrózisban (AEROPERC)
Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje az intrapulmonális ütős lélegeztetés (IPV) megvalósíthatóságát és előnyeit az inhalált radioaktívan jelölt aeroszolok lerakódásának javítása érdekében az idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegek fibrotikus tüdőrégióiban.
A protokoll 1. fázisának célja az egyes betegek által tolerálható legmagasabb IPV-nyomás azonosítása. A másodlagos végpontok az IPV biztonságosságát vizsgálják IPF-betegeknél.
A protokoll 2. fázisa egy keresztezett, randomizált vizsgálat, amelyben a betegek 99mTc-vel jelölt dietilén-triamin-pentaacetát (DTPA) aeroszolokat inhalálnak IPV-vel vagy anélkül. Az aeroszolos lerakódást a HRCT által meghatározott fibrotikus régiókban (ROI) a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) írja le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IPF diagnózisa a 2018-as ATS/ERS/JRS/ALAT irányelvek szerint
- Egészségbiztosítási tagság
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb krónikus tüdőbetegség
- Légáramlási akadály (FEV1/FVC<0,7)
- Pangásos szívelégtelenség története
- Az IPF exacerbációjának története
- A tüdőrák története
- Krónikus köhögés, amely kizárja az aeroszol szállítását és a sugárvédelmet
- Klausztrofóbia
- 24 órás oxigénterápia
- Bármilyen akut tüdőbetegség
- Bármilyen potenciálisan átvihető tüdőfertőzés
- Jelenlegi vagy lehetséges terhesség és szoptatás
- Az IPV ellenjavallatai: Emfizéma, friss barotrauma, pneumothorax, pneumomediastinum
- Pneumothorax vagy pneumomediastinum anamnézisében
- A beteg nem tudja szorosan tartani a szájrészt
- Jogi védelem alatt álló beteg (gyámság, gondnokság)
- A Technescan DTPA beadásának ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Aeroszolos bejuttatás intrapulmonális ütős lélegeztetés nélkül (kontrollállapot)
A radioaktívan jelölt 99mTc-DTPA aeroszolt sugárporlasztóval állítják elő, és az alany belélegzi egy olyan eszközön keresztül (csatlakozó csövek, szűrők), amely összeköti a porlasztót 1) egy szájrésszel és 2) egy kikapcsolt intrapulmonális ütős lélegeztetőeszközzel. A fibrotikus tüdőrégiók aeroszolos lerakódását SPECT képalkotás jellemzi. |
A 99mTc-DTPA aeroszolt (500 MBq+/-20%, 3 ml térfogat) sugárporlasztóval (MMAD 4 µm) állítjuk elő.
Az aeroszolt a vizsgált személy belélegzi, és a tüdő lerakódását a SPECT leképezi
|
|
Aktív összehasonlító: Aeroszolos bejuttatás intrapulmonális ütős lélegeztetéssel (IPV állapot)
A radioaktív izotóppal jelölt 99mTc-DTPA aeroszolt sugárporlasztóval állítják elő, és az alany egy olyan eszközön (csatlakozó csövek, szűrők) keresztül lélegzi be, amely összeköti a porlasztót 1) egy fúvókával és 2) egy bekapcsolt intrapulmonális ütős lélegeztetőeszközzel (frekvencia=). 1 Hz, a nyomást az 1. fázisban kell meghatározni minden betegnél, 5-40 cm H2O tartományban). A fibrotikus tüdőrégiók aeroszolos lerakódását SPECT képalkotás jellemzi. |
A 99mTc-DTPA aeroszolt (500 MBq+/-20%, 3 ml térfogat) sugárporlasztóval (MMAD 4 µm) állítjuk elő.
Az aeroszolt a vizsgált személy belélegzi, és a tüdő lerakódását a SPECT leképezi
Az intrapulmonális ütős lélegeztetés egy non-invazív lélegeztetési technika, ahol kis bolusokat vagy levegőt juttatnak be állítható gyakorisággal és nyomással a felső légutakba egy szájrészen keresztül.
Az IPV-t jelenleg a klinikán használják neuromuszkuláris és légúti betegségek légúti kiürülésének elősegítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: kellemetlen érzés az IPV alatt
Időkeret: közvetlenül az IPV után (látogatás V1)
|
Az IPV-t növekvő nyomáson szállítják (5 cm-ről H2O-40 cm-es maximális nyomásra), és a kényelmetlenséget egy 5-szintű Likert-skála értékeli, amely a „nincs kellemetlen érzés”-től az „elviselhetetlen kényelmetlenségig” terjed.
Az IPV leáll, ha a kényelmetlenséget „nehezen tolerálhatónak” minősítik, bármilyen nyomás is legyen.
|
közvetlenül az IPV után (látogatás V1)
|
|
2. fázis: Változás a kontroll és az IPV állapot között a fibrotikus tüdőrégiókban lerakódott 99mTc-vel jelölt DTPA aeroszol mennyiségében, terheléses dózisban jelentve
Időkeret: Radioaktívan jelölt aeroszol kiszállítása után mind kontroll, mind IPV körülmények között (4/5. látogatás), azaz legfeljebb 1 hónapig
|
Az aeroszolos adagolást követően a mellkasi képalkotás SPECT készülékkel történik. A SPECT képeket nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) képekkel egyesítik. A fibrotikus tüdőrégiók érdeklődési területeit (ROI) a HRCT-képek elemzése határozza meg. A fibrotikus ROI-ban lévő SPECT jel a porlasztóba betöltött radioaktív dózishoz tartozik A végpont a radioaktív jel fibrotikus ROI-ban / terhelt dózisban |
Radioaktívan jelölt aeroszol kiszállítása után mind kontroll, mind IPV körülmények között (4/5. látogatás), azaz legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: IPV-vel kapcsolatos érzések IPF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: közvetlenül az IPV után (1. látogatás)
|
Az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálák a következő kérdések megválaszolására szolgálnak: „Nehezen veszek levegőt” „Ez nagyon dörömböl” „Ez ijesztő”
|
közvetlenül az IPV után (1. látogatás)
|
|
1. fázis: IPV által kiváltott dyspnoe eltérések
Időkeret: Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
Dyspnea-12 skála
|
Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
|
1. fázis: IPV által kiváltott köhögési eltérések
Időkeret: Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
Leicester Köhögés Kérdőív
|
Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
|
1. fázis: Az erőltetett életkapacitás IPV által kiváltott változásai
Időkeret: Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
Spirometria Az erőltetett vitálkapacitást literben fejezzük ki
|
Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
|
1. fázis: A szén-monoxid transzfer faktor (DLCO) IPV által kiváltott változásai
Időkeret: Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
Az egyszeri légzésteszt DLCO-t ml/perc/Hgmm-ben fejeznek ki
|
Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
|
1. fázis: Az 5 Hz-es légzési reaktancia IPV által kiváltott változásai
Időkeret: Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
Impulzusoszcillometria Az 5 Hz-es reaktanciát kPa.s/L-ben fejezzük ki
|
Az IPV előtt (1. látogatás) és 15 nappal az IPV után (2. látogatás)
|
|
1. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: közvetlenül az IPV után (1. látogatás) az IPV után 15 napig (V2)
|
Tünetekkel járó pneumothorax Az IPF akut exacerbációja, amely kórházi kezelést igényel
|
közvetlenül az IPV után (1. látogatás) az IPV után 15 napig (V2)
|
|
2. fázis: Változás a kontroll és az IPV állapot között a 99mTc-vel jelölt DTPA aeroszol teljes tüdőlerakódásában
Időkeret: Radioaktívan jelölt aeroszol szállítása után mind kontroll, mind IPV körülmények között (5. látogatás)
|
A SPECT aránya a teljes tüdőben/terhelt dózisban
|
Radioaktívan jelölt aeroszol szállítása után mind kontroll, mind IPV körülmények között (5. látogatás)
|
|
2. fázis: A 99mTc-vel jelölt DTPA aeroszol lerakódásának aránya a fibrotikus tüdőben a normál tüdőben
Időkeret: Aeroszol szállítás után Kontroll állapotban
|
A normál megjelenésű tüdő ROI-ját a HRCT határozza meg.
A végpont SPECT jel a fibrotikus tüdő ROI-ban / SPECT jel a normálisan megjelenő tüdő ROI-ban
|
Aeroszol szállítás után Kontroll állapotban
|
|
A kezeléssel járó nemkívánatos események előfordulása egy hónappal a kezelés után
Időkeret: 1 hónappal az utolsó aeroszol adagolás után (V6)
|
Telefonos interjú az értékeléshez: Tünetekkel járó pneumothorax Az IPF akut exacerbációja, amely kórházi kezelést igényel |
1 hónappal az utolsó aeroszol adagolás után (V6)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpont: specifikus tüdőléziók hatása a tüdő lélegeztetésére és a 99mTc-vel jelölt DTPA aeroszol lerakódására
Időkeret: Kontrollállapotú aeroszol adagolás után (randomizáció szerint 4. vagy 5. látogatás), azaz legfeljebb 1 hónapig
|
A HRCT-n további ROI-k vannak meghatározva, amelyek a domináns tüdősérüléseket „csiszolt üveg homályosságként”, „hálóhálóként” vagy „bronchiectasisként” határozzák meg. Ezeknek a lézióknak a tüdőszellőztetésre és az aeroszol lerakódására gyakorolt hatását a következőképpen írják le:
|
Kontrollállapotú aeroszol adagolás után (randomizáció szerint 4. vagy 5. látogatás), azaz legfeljebb 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR210241
- 2021-A02003-38 (Egyéb azonosító: IdRCB)
- 22.00149.000065 (Egyéb azonosító: CPP (SI RIPH 2G))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .