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Efecto de la ventilación por percusión intrapulmonar sobre el depósito de aerosoles inhalados en la fibrosis pulmonar idiopática (AEROPERC)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Este protocolo tiene como objetivo evaluar la viabilidad y el beneficio de la ventilación percusiva intrapulmonar (IPV) para mejorar la deposición de aerosoles radiomarcados inhalados en regiones pulmonares fibróticas de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (IPF).

La fase 1 del protocolo tiene como objetivo identificar la presión IPV más alta que toleran los pacientes individuales. Los criterios de valoración secundarios exploran la seguridad de la IPV en pacientes con FPI.

La fase 2 del protocolo es un ensayo aleatorizado cruzado en el que los pacientes inhalarán aerosoles de pentaacetato de dietilentriamina (DTPA) marcados con 99mTc con o sin IPV. La deposición de aerosoles en regiones fibróticas de interés (ROI) definidas por HRCT se describe mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de FPI según las guías ATS/ERS/JRS/ALAT 2018
  • Afiliación a un seguro de salud
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad pulmonar crónica
  • Obstrucción del flujo de aire (FEV1/FVC<0,7)
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de exacerbación de la FPI
  • Historia del cáncer de pulmón
  • Tos crónica que impide la administración de aerosoles y la radioprotección
  • Claustrofobia
  • 24h/24 oxigenoterapia
  • Cualquier enfermedad pulmonar aguda
  • Cualquier infección pulmonar potencialmente transmisible
  • Embarazo y lactancia actual o posible
  • Contraindicaciones de la IPV: Enfisema, barotrauma reciente, neumotórax, neumomediastino
  • Antecedentes de neumotórax o neumomediastino
  • Paciente incapaz de sostener una boquilla con fuerza
  • Paciente bajo tutela legal (tutela, curaduría)
  • Contraindicación para la administración de Technescan DTPA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Administración de aerosol sin ventilación de percusión intrapulmonar (Condición de control)

Se genera un aerosol de 99mTc-DTPA radiomarcado con un nebulizador de chorro y el sujeto lo inhala a través de un dispositivo (tubos de conexión, filtros) que conecta el nebulizador con 1) una boquilla y 2) un dispositivo de ventilación de percusión intrapulmonar que se apaga.

La deposición de aerosoles en regiones pulmonares fibróticas se caracteriza por imágenes SPECT.
Radiación: suministro de aerosol de 99mTc-DTPA
Se genera un aerosol de 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20 %, volumen de 3 ml) con un nebulizador de chorro (MMAD 4 µm). El aerosol es inhalado por el sujeto del estudio y la deposición pulmonar es reflejada por SPECT
Comparador activo: Administración de aerosol con ventilación de percusión intrapulmonar (condición IPV)

Se genera un aerosol de 99mTc-DTPA radiomarcado con un nebulizador de chorro y el sujeto lo inhala a través de un dispositivo (tubos de conexión, filtros) que conecta el nebulizador con 1) una boquilla y 2) un dispositivo de ventilación de percusión intrapulmonar que se enciende (frecuencia= 1 Hz, presión a determinar en la fase 1 para cada paciente, en el rango de 5-40 cm H2O).

La deposición de aerosoles en regiones pulmonares fibróticas se caracteriza por imágenes SPECT.
Radiación: suministro de aerosol de 99mTc-DTPA
Se genera un aerosol de 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20 %, volumen de 3 ml) con un nebulizador de chorro (MMAD 4 µm). El aerosol es inhalado por el sujeto del estudio y la deposición pulmonar es reflejada por SPECT
Dispositivo: ventilación percusiva intrapulmonar
La ventilación por percusión intrapulmonar es una técnica de ventilación no invasiva en la que se administran pequeños bolos o aire, a una frecuencia y presión ajustables, a las vías respiratorias superiores a través de una boquilla. La IPV se usa actualmente en la clínica para ayudar con la limpieza de las vías respiratorias en enfermedades neuromusculares y de las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Malestar durante la IPV
Periodo de tiempo: inmediatamente después de IPV (visita V1)
La IPV se administra a una presión creciente (de 5 cm H2O a 40 cm H2O de presión máxima) y la incomodidad se evalúa mediante una escala de Likert de 5 niveles que van desde "sin molestias" hasta "incomodidades intolerables". La IPV se detiene cuando la incomodidad se califica como "difícil de tolerar" cualquiera que sea la presión.
inmediatamente después de IPV (visita V1)
Fase 2: cambio entre el control y la condición de IPV en la cantidad de aerosol de DTPA marcado con 99mTc depositado en las regiones pulmonares fibróticas, notificado como dosis cargada
Periodo de tiempo: Después de la administración de aerosol radiomarcado en condiciones de control e IPV (visita 4/5), es decir, hasta 1 mes

Después de la administración del aerosol, se realizan imágenes del tórax con un dispositivo SPECT. Las imágenes SPECT se fusionan con imágenes de tomografía computarizada de alta resolución (HRCT). Las regiones de interés (ROI) de las regiones pulmonares fibróticas se definen mediante el análisis de imágenes de HRCT.

La señal SPECT en el ROI fibrótico se informa a la dosis radiactiva que se cargó en el nebulizador

El criterio de valoración es la señal radiactiva en ROI fibrótico/dosis cargada
Después de la administración de aerosol radiomarcado en condiciones de control e IPV (visita 4/5), es decir, hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Sensaciones asociadas a la VPI en pacientes con FPI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de IPV (Visita 1)
Se utilizan escalas de Likert de 5 niveles que van desde "Nada" hasta "Mucho" para responder a las siguientes preguntas: "Tengo problemas para respirar" "Esto golpea demasiado" "Esto da miedo"
inmediatamente después de IPV (Visita 1)
Fase 1: Variaciones de la disnea inducidas por IPV
Periodo de tiempo: Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Escala de disnea-12
Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Fase 1: Variaciones de la tos inducidas por IPV
Periodo de tiempo: Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Cuestionario de tos de Leicester
Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Fase 1: Variaciones inducidas por IPV en la Capacidad Vital Forzada
Periodo de tiempo: Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Espirometría La capacidad vital forzada se expresa en litros
Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Fase 1: variaciones inducidas por IPV en el factor de transferencia de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
La prueba de respiración única DLCO se expresa en ml/min/mmHg
Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Fase 1: variaciones inducidas por IPV en la reactancia respiratoria de 5 Hz
Periodo de tiempo: Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Oscilometría de impulso La reactancia de 5 Hz se expresa como kPa.s/L
Antes de IPV (Visita 1) y 15 días después de IPV (Visita 2)
Fase 1: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de IPV (Visita 1) hasta 15 días después de IPV (V2)
Neumotórax sintomático Exacerbación aguda de FPI que requiere hospitalización
inmediatamente después de IPV (Visita 1) hasta 15 días después de IPV (V2)
Fase 2: cambio entre la condición de control y la de IPV en el depósito pulmonar total del aerosol de DTPA marcado con 99mTc
Periodo de tiempo: Después de la administración de aerosol radiomarcado en condiciones de control e IPV (visita 5)
Ratio de SPECT en pulmón total/dosis cargada
Después de la administración de aerosol radiomarcado en condiciones de control e IPV (visita 5)
Fase 2: Proporción de depósito del aerosol de DTPA marcado con 99mTc en pulmón fibrótico versus pulmón normal
Periodo de tiempo: Después de la administración de aerosol en la condición de control
El ROI para el pulmón de apariencia normal se define mediante HRCT. El criterio de valoración es la señal SPECT en la ROI de pulmón fibrótico/la señal SPECT en la ROI de pulmón de apariencia normal
Después de la administración de aerosol en la condición de control
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento un mes después del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la última entrega de aerosol (V6)

Entrevista telefónica para evaluar:

Neumotórax sintomático Exacerbación aguda de FPI que requiere hospitalización
1 mes después de la última entrega de aerosol (V6)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración exploratorio: impacto de lesiones pulmonares específicas en la ventilación pulmonar y el depósito del aerosol de DTPA marcado con 99mTc
Periodo de tiempo: Después de la administración del aerosol en la condición de Control (Visita 4 o 5 según la aleatorización), es decir, hasta 1 mes

Se definen ROI adicionales en HRCT para definir las lesiones pulmonares predominantes como "opacidades en vidrio deslustrado", "reticulaciones" o "bronquiectasias".

El impacto de estas lesiones en la ventilación pulmonar y el depósito de aerosoles se describe como:

  • ventilación pulmonar: Fusión de imágenes HRCT con imágenes SPECT de ventilación 88mKr.
  • deposición de aerosol: Fusión de imágenes HRCT con imágenes de deposición de aerosol 99mTc-DTPA.
Después de la administración del aerosol en la condición de Control (Visita 4 o 5 según la aleatorización), es decir, hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Otro identificador: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Otro identificador: CPP (SI RIPH 2G))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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