Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrapulmonale percussieventilatie op afzetting van geïnhaleerde aerosolen bij idiopathische longfibrose (AEROPERC)

27 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Dit protocol heeft tot doel de haalbaarheid en het voordeel van intrapulmonale percussieve ventilatie (IPV) te evalueren om de afzetting van geïnhaleerde radioactief gelabelde aerosolen in fibrotische longgebieden van patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) te verbeteren.

Fase 1 van het protocol heeft tot doel de hoogste IPV-druk te identificeren die door individuele patiënten wordt getolereerd. Secundaire eindpunten onderzoeken de veiligheid van HG bij IPF-patiënten.

Fase 2 van het protocol is een cross-over gerandomiseerde studie waarbij patiënten 99mTc-gelabelde diethyleentriamine-pentaacetaat (DTPA)-aerosolen met of zonder IPV inademen. Aerosolafzetting in door HRCT gedefinieerde fibrotische interessegebieden (ROI) wordt beschreven door Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van IPF volgens de ATS/ERS/JRS/ALAT-richtlijnen van 2018
  • Aansluiting bij zorgverzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische longziekte
  • Luchtstroomobstructie (FEV1/FVC<0,7)
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Geschiedenis van IPF-exacerbatie
  • Geschiedenis van longkanker
  • Chronische hoest die aerosolafgifte en stralingsbescherming uitsluit
  • Claustrofobie
  • 24u/24 zuurstoftherapie
  • Elke acute longziekte
  • Elke potentieel overdraagbare longinfectie
  • Huidige of mogelijke zwangerschap en borstvoeding
  • Contra-indicaties voor IPV: emfyseem, recent barotrauma, pneumothorax, pneumomediastinum
  • Geschiedenis van pneumothorax of pneumomediastinum
  • Patiënt kan een mondstuk niet stevig vasthouden
  • Patiënt onder rechtsbescherming (curatele, curatele)
  • Contra-indicatie voor de toediening van Technescan DTPA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Aerosoltoediening zonder intrapulmonale percussieve ventilatie (controleconditie)

Een radioactief gelabelde 99mTc-DTPA-aerosol wordt gegenereerd met een straalvernevelaar en wordt door de proefpersoon ingeademd via een apparaat (verbindingsslangen, filters) dat de vernevelaar verbindt met 1) een mondstuk en 2) een intrapulmonaal percussief beademingsapparaat dat is uitgeschakeld.

Aerosolafzetting in fibrotische longgebieden wordt gekenmerkt door SPECT-beeldvorming.
Straling: levering van 99mTc-DTPA-aerosol
Een 99mTc-DTPA-aerosol (500 MBq +/- 20%, 3 ml volume) wordt gegenereerd met een straalvernevelaar (MMAD 4 µm). De aerosol wordt ingeademd door de proefpersoon en de longafzetting wordt in beeld gebracht door SPECT
Actieve vergelijker: Aerosoltoediening met intrapulmonale percussieve ventilatie (IPV-aandoening)

Een radioactief gelabelde 99mTc-DTPA-aerosol wordt gegenereerd met een straalvernevelaar en wordt door de proefpersoon ingeademd via een apparaat (verbindingsslangen, filters) dat de vernevelaar verbindt met 1) een mondstuk en 2) een intrapulmonaal percussief beademingsapparaat dat is ingeschakeld (frequentie= 1 Hz, druk te bepalen in fase 1 voor elke patiënt, in het bereik van 5-40 cm H2O).

Aerosolafzetting in fibrotische longgebieden wordt gekenmerkt door SPECT-beeldvorming.
Straling: levering van 99mTc-DTPA-aerosol
Een 99mTc-DTPA-aerosol (500 MBq +/- 20%, 3 ml volume) wordt gegenereerd met een straalvernevelaar (MMAD 4 µm). De aerosol wordt ingeademd door de proefpersoon en de longafzetting wordt in beeld gebracht door SPECT
Apparaat: intrapulmonale percussieve ventilatie
Intrapulmonale percussieve ventilatie is een niet-invasieve beademingstechniek waarbij kleine boli of lucht, met instelbare frequentie en druk, via een mondstuk in de bovenste luchtwegen worden afgeleverd. IPV wordt momenteel in de kliniek gebruikt om te helpen bij het vrijmaken van de luchtwegen bij neuromusculaire en luchtwegaandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Ongemak tijdens HG
Tijdsspanne: direct na IPV (bezoek V1)
IPV wordt toegediend bij toenemende druk (van 5 cm H2O tot 40 cm H2O maximale druk) en ongemak wordt beoordeeld door een 5-niveau Likert-schaal gaande van "geen ongemak" tot "onaanvaardbaar ongemak". IPV wordt gestopt wanneer ongemak wordt beoordeeld als "moeilijk te verdragen", ongeacht de druk.
direct na IPV (bezoek V1)
Fase 2: Verandering tussen controle- en IPV-conditie in hoeveelheid 99mTc-gelabelde DTPA-aerosol afgezet in fibrotische longgebieden, gerapporteerd tot geladen dosis
Tijdsspanne: Na levering van radioactief gelabelde aerosol onder zowel controle- als IPV-conditie (bezoek 4/5), d.w.z. tot 1 maand

Na aërosolafgifte wordt thoraxbeeldvorming gedaan met een SPECT-apparaat. SPECT-beelden worden gefuseerd tot hoge resolutie computertomografie (HRCT) beelden. Fibrotische longregio's regionen of interest (ROI) worden gedefinieerd door analyse van HRCT-beelden.

SPECT-signaal in fibrotische ROI wordt gerapporteerd aan de radioactieve dosis die in de vernevelaar was geladen

Eindpunt is radioactief signaal in fibrotische ROI / geladen dosis
Na levering van radioactief gelabelde aerosol onder zowel controle- als IPV-conditie (bezoek 4/5), d.w.z. tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Sensaties geassocieerd met HG bij patiënten met IPF
Tijdsspanne: onmiddellijk na HG (Bezoek 1)
Likertschalen met 5 niveaus gaande van "helemaal niet" tot "Heel erg" worden gebruikt om de volgende vragen te beantwoorden: "Ik heb moeite met ademhalen" "Dit bonkt te veel" "Dit is eng"
onmiddellijk na HG (Bezoek 1)
Fase 1: IPV-geïnduceerde variaties in kortademigheid
Tijdsspanne: Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Dyspnoe-12 schaal
Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Fase 1: IPV-geïnduceerde variaties in hoest
Tijdsspanne: Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Leicester Hoest Vragenlijst
Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Fase 1: IPV-geïnduceerde variaties in geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Spirometrie De geforceerde vitale capaciteit wordt uitgedrukt in liters
Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Fase 1: IPV-geïnduceerde variaties in koolmonoxideoverdrachtsfactor (DLCO)
Tijdsspanne: Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Enkele ademtest DLCO wordt uitgedrukt in ml/min/mmHg
Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Fase 1: IPV-geïnduceerde variaties in 5 Hz respiratoire reactantie
Tijdsspanne: Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Impulsoscillometrie 5 Hz reactantie wordt uitgedrukt als kPa.s/L
Voor HG (Bezoek 1) en 15 dagen na HG (Bezoek 2)
Fase 1: incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na IPV (Bezoek 1) tot 15 dagen na IPV (V2)
Symptomatische pneumothorax Acute exacerbatie van IPF waarvoor ziekenhuisopname nodig is
onmiddellijk na IPV (Bezoek 1) tot 15 dagen na IPV (V2)
Fase 2: Verandering tussen controle- en IPV-conditie bij totale longafzetting van de met 99mTc gelabelde DTPA-aerosol
Tijdsspanne: Na levering van radioactief gelabelde aerosol onder zowel controle- als IPV-conditie (bezoek 5)
Verhouding van SPECT in totale long / geladen dosis
Na levering van radioactief gelabelde aerosol onder zowel controle- als IPV-conditie (bezoek 5)
Fase 2: verhouding van afzetting van de met 99mTc gelabelde DTPA-aerosol in fibrotische long versus normale long
Tijdsspanne: Na aërosoltoediening in de controletoestand
ROI voor normaal ogende longen worden bepaald door HRCT. Eindpunt is SPECT-signaal in fibrotische long-ROI / SPECT-signaal in normaal ogende long-ROI
Na aërosoltoediening in de controletoestand
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen een maand na de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na de laatste aerosollevering (V6)

Telefonisch interview om te beoordelen op:

Symptomatische pneumothorax Acute exacerbatie van IPF waarvoor ziekenhuisopname nodig is
1 maand na de laatste aerosollevering (V6)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt: impact van specifieke longlaesies op longventilatie en afzetting van de met 99mTc gelabelde DTPA-aerosol
Tijdsspanne: Na aerosoltoediening onder de controleconditie (bezoek 4 of 5 volgens randomisatie), d.w.z. tot 1 maand

Aanvullende ROI worden gedefinieerd op HRCT om overheersende longlaesies te definiëren als "matglasopaciteiten", "reticulaties" of "bronchiëctasie".

De impact van deze laesies op longventilatie en aërosolafzetting wordt beschreven als:

  • longventilatie: Fusie van HRCT-beelden met 88mKr-ventilatie SPECT-beelden.
  • aërosolafzetting: Fusie van HRCT-beelden met 99mTc-DTPA aërosolafzettingsbeelden.
Na aerosoltoediening onder de controleconditie (bezoek 4 of 5 volgens randomisatie), d.w.z. tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Andere identificatie: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Andere identificatie: CPP (SI RIPH 2G))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op levering van 99mTc-DTPA-aerosol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren