Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intrapulmonal slagventilation på aflejring af inhalerede aerosoler ved idiopatisk lungefibrose (AEROPERC)

27. november 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Denne protokol har til formål at evaluere gennemførligheden og fordelene ved intrapulmonal perkussiv ventilation (IPV) for at forbedre aflejring af inhalerede radioaktivt mærkede aerosoler i fibrotiske lungeregioner hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).

Fase 1 af protokollen har til formål at identificere det højeste IPV-tryk, der tolereres af individuelle patienter. Sekundære endepunkter undersøger sikkerheden ved IPV hos IPF-patienter.

Fase 2 af protokollen er et crossover randomiseret forsøg, hvor patienter vil inhalere 99mTc-mærkede DiethyleneTriamine PentaAcetate (DTPA) aerosoler med eller uden IPV. Aerosolaflejring i HRCT-definerede fibrotiske områder af interesse (ROI) er beskrevet ved Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af IPF i henhold til 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT retningslinjer
  • Tilknytning til sygesikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kronisk lungesygdom
  • Luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC<0,7)
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Historie om IPF-eksacerbation
  • Historie om lungekræft
  • Kronisk hoste, der udelukker aerosolafgivelse og strålebeskyttelse
  • Klaustrofobi
  • 24 timer/24 iltbehandling
  • Enhver akut lungesygdom
  • Enhver potentielt overførbar lungeinfektion
  • Aktuel eller mulig graviditet og amning
  • Kontraindikationer til IPV: Emfysem, nylig barotraume, pneumothorax, pneumomediastinum
  • Anamnese med pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Patienten ude af stand til at holde et mundstykke stramt
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab)
  • Kontraindikation til administration af Technescan DTPA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Aerosolafgivelse uden intrapulmonal perkussiv ventilation (kontroltilstand)

En radioaktivt mærket 99mTc-DTPA-aerosol genereres med en jet-nebulisator og inhaleres af forsøgspersonen gennem en enhed (forbindelsesrør, filtre), der forbinder forstøveren med 1) et mundstykke og 2) en intrapulmonal perkussiv ventilationsanordning, som er slukket.

Aerosolaflejring i fibrotiske lungeregioner er karakteriseret ved SPECT-billeddannelse.
Stråling: levering af 99mTc-DTPA aerosol
En 99mTc-DTPA-aerosol (500 MBq+/-20%, 3 ml volumen) genereres med en jet-nebulisator (MMAD 4 µm). Aerosolen inhaleres af forsøgspersonen, og lungeaflejring afbildes af SPECT
Aktiv komparator: Aerosollevering med intrapulmonal perkussiv ventilation (IPV-tilstand)

En radiomærket 99mTc-DTPA-aerosol genereres med en jet-nebulisator og inhaleres af forsøgspersonen gennem en enhed (forbindelsesrør, filtre), der forbinder forstøveren med 1) et mundstykke og 2) en intrapulmonal perkussiv ventilationsanordning, som er tændt (frekvens= 1 Hz, tryk skal bestemmes i fase 1 for hver patient, i området 5-40 cm H2O).

Aerosolaflejring i fibrotiske lungeregioner er karakteriseret ved SPECT-billeddannelse.
Stråling: levering af 99mTc-DTPA aerosol
En 99mTc-DTPA-aerosol (500 MBq+/-20%, 3 ml volumen) genereres med en jet-nebulisator (MMAD 4 µm). Aerosolen inhaleres af forsøgspersonen, og lungeaflejring afbildes af SPECT
Enhed: intrapulmonal perkussiv ventilation
Intrapulmonal perkussiv ventilation er en ikke-invasiv ventilationsteknik, hvor små boli eller luft tilføres med justerbar frekvens og tryk til de øvre luftveje gennem et mundstykke. IPV bruges i øjeblikket i klinikken til at hjælpe med luftvejsclearing ved neuromuskulære og luftvejssygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Ubehag under IPV
Tidsramme: umiddelbart efter IPV (besøg V1)
IPV leveres ved stigende tryk (fra 5 cm H2O til 40 cm H2O maksimalt tryk), og ubehag vurderes ved en 5-niveau Likert-skala, der spænder fra "intet ubehag" til "uacceptabelt ubehag". IPV stoppes, når ubehag vurderes som "svært at tolerere" uanset trykket.
umiddelbart efter IPV (besøg V1)
Fase 2: Ændring mellem kontrol- og IPV-tilstand i mængden af ​​99mTc-mærket DTPA-aerosol aflejret i fibrotiske lungeregioner, rapporteret til belastet dosis
Tidsramme: Efter levering af radiomærket aerosol under både kontrol- og IPV-tilstand (besøg 4/5) dvs. op til 1 måned

Efter aerosolafgivelse udføres brystbilleddannelse med en SPECT-enhed. SPECT-billeder fusioneres til højopløsningscomputertomografi (HRCT) billeder. Fibrotiske lungeregioner regioner af interesse (ROI) er defineret ved analyse af HRCT-billeder.

SPECT-signal i fibrotisk ROI rapporteres til den radioaktive dosis, der blev indlæst i forstøveren

Endpoint er radioaktivt signal i fibrotisk ROI / loaded dosis
Efter levering af radiomærket aerosol under både kontrol- og IPV-tilstand (besøg 4/5) dvs. op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Fornemmelser forbundet med IPV hos patienter med IPF
Tidsramme: umiddelbart efter IPV (besøg 1)
5-niveauer Likert-skalaer fra "slet ikke" til "meget" bruges til at besvare følgende spørgsmål: "Jeg har problemer med at trække vejret" "Det dunker for meget" "Dette er skræmmende"
umiddelbart efter IPV (besøg 1)
Fase 1: IPV-inducerede variationer i dyspnø
Tidsramme: Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Dyspnø-12 skala
Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Fase 1: IPV-inducerede variationer i hoste
Tidsramme: Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Leicester Hoste spørgeskema
Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Fase 1: IPV-inducerede variationer i Forced Vital Capacity
Tidsramme: Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Spirometri Forceret vitalkapacitet er udtrykt i liter
Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Fase 1: IPV-inducerede variationer i carbonmonoxidoverførselsfaktor (DLCO)
Tidsramme: Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Enkelt udåndingstest DLCO er udtrykt i ml/min/mmHg
Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Fase 1: IPV-inducerede variationer i 5 Hz respiratorisk reaktans
Tidsramme: Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Impulsoscillometri 5 Hz reaktans er udtrykt som kPa.s/L
Før IPV (besøg 1) og 15 dage efter IPV (besøg 2)
Fase 1: Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart efter IPV (besøg 1) indtil 15 dage efter IPV (V2)
Symptomatisk pneumothorax Akut forværring af IPF, der kræver indlæggelse
umiddelbart efter IPV (besøg 1) indtil 15 dage efter IPV (V2)
Fase 2: Ændring mellem kontrol- og IPV-tilstand i total lungeaflejring af den 99mTc-mærkede DTPA-aerosol
Tidsramme: Efter levering af radiomærket aerosol under både kontrol- og IPV-tilstand (besøg 5)
Forholdet mellem SPECT i total lunge/belastet dosis
Efter levering af radiomærket aerosol under både kontrol- og IPV-tilstand (besøg 5)
Fase 2: Forholdet mellem aflejring af den 99mTc-mærkede DTPA-aerosol i fibrotisk lunge versus normal lunge
Tidsramme: Efter aerosolafgivelse i kontroltilstand
ROI for normalt forekommende lunger er defineret af HRCT. Endpoint er SPECT-signal i fibrotisk lunge-ROI / SPECT-signal i normalt forekommende lunge-ROI
Efter aerosolafgivelse i kontroltilstand
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger en måned efter behandling
Tidsramme: 1 måned efter sidste aerosollevering (V6)

Telefoninterview til vurdering af:

Symptomatisk pneumothorax Akut forværring af IPF, der kræver indlæggelse
1 måned efter sidste aerosollevering (V6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativt endepunkt: Indvirkning af specifikke lungelæsioner på pulmonal ventilation og aflejring af den 99mTc-mærkede DTPA-aerosol
Tidsramme: Efter aerosolafgivelse under kontroltilstanden (besøg 4 eller 5 i henhold til randomisering), dvs. op til 1 måned

Yderligere ROI er defineret på HRCT for at definere dominerende lungelæsioner som enten "slebet glasopacitet", "netværk" eller "bronkiektasi".

Virkningen af ​​disse læsioner på lungeventilation og aerosolaflejring er beskrevet som:

  • lungeventilation: Sammensmeltning af HRCT-billeder med 88mKr-ventilation SPECT-billeder.
  • aerosolaflejring: Sammensmeltning af HRCT-billeder med 99mTc-DTPA-aerosolaflejringsbilleder.
Efter aerosolafgivelse under kontroltilstanden (besøg 4 eller 5 i henhold til randomisering), dvs. op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Anden identifikator: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Anden identifikator: CPP (SI RIPH 2G))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med levering af 99mTc-DTPA aerosol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner