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特発性肺線維症における吸入エアロゾルの沈着に対する肺内パーカッション換気の効果 (AEROPERC)

2022年12月7日 更新者：University Hospital, Tours

このプロトコルは、特発性肺線維症 (IPF) 患者の線維性肺領域における吸入放射性標識エアロゾルの沈着を改善するための肺内パーカッシブ換気 (IPV) の実現可能性と利点を評価することを目的としています。

プロトコルのフェーズ 1 は、個々の患者が許容できる最高の IPV 圧を特定することを目的としています。 副次評価項目では、IPF 患者における IPV の安全性を調査します。

プロトコルのフェーズ 2 はクロスオーバー無作為化試験で、患者は 99mTc 標識ジエチレントリアミン ペンタアセテート (DTPA) エアロゾルを IPV の有無にかかわらず吸入します。 HRCT で定義された関心領域 (ROI) でのエアロゾル沈着は、単光子放出コンピューター断層撮影法 (SPECT) によって記述されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37044
        • 募集
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours
        • コンタクト：
          • Laurent PLANTIER, MD-PhD
        • 主任研究者：
          • Laurent PLANTIER, MD-PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2018年ATS/ERS/JRS/ALATガイドラインによるIPFの診断
  • 健康保険加入
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • その他の慢性肺疾患
  • 気流障害 (FEV1/FVC<0.7)
  • うっ血性心不全の病歴
  • IPF増悪の病歴
  • 肺がんの病歴
  • エアロゾル送達と放射線防護を妨げる慢性咳嗽
  • 閉所恐怖症
  • 24 時間 24 時間の酸素療法
  • あらゆる急性肺疾患
  • 潜在的に伝染性の肺感染症
  • 現在または妊娠している可能性のある妊娠および授乳中
  • IPV の禁忌 : 肺気腫、最近の圧外傷、気胸、縦隔気腫
  • 気胸または気縦隔の病歴
  • マウスピースをしっかり握れない患者
  • 法的保護下にある患者（後見、保佐）
  • テクネスキャンDTPA投与禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：肺内パーカッシブ換気なしのエア​​ロゾル送達 (対照条件)

放射性標識された 99mTc-DTPA エアロゾルがジェットネブライザーで生成され、ネブライザーを 1) マウスピースと 2) オフになっている肺内パーカッシブ換気装置に接続する装置 (接続チューブ、フィルター) を介して被験者に吸入されます。

線維性肺領域におけるエアロゾル沈着は、SPECT イメージングによって特徴付けられます。
放射線：99mTc-DTPA エアロゾルの送達
99mTc-DTPA エアロゾル (500 MBq+/-20%、体積 3 ml) は、ジェット ネブライザー (MMAD 4 μm) で生成されます。 エアロゾルは被験者によって吸入され、肺沈着はSPECTによって画像化されます
アクティブコンパレータ：肺内パーカッシブ換気によるエアロゾル送達 (IPV 条件)

放射性標識された 99mTc-DTPA エアロゾルがジェットネブライザーで生成され、ネブライザーを 1) マウスピースと 2) オンになっている肺内パーカッシブ換気装置 (周波数 = 1 Hz、5 ～ 40 cm H2O の範囲で各患者の第 1 段階で決定される圧力）。

線維性肺領域におけるエアロゾル沈着は、SPECT イメージングによって特徴付けられます。
放射線：99mTc-DTPA エアロゾルの送達
99mTc-DTPA エアロゾル (500 MBq+/-20%、体積 3 ml) は、ジェット ネブライザー (MMAD 4 μm) で生成されます。 エアロゾルは被験者によって吸入され、肺沈着はSPECTによって画像化されます
デバイス：肺内パーカッシブ換気
肺内パーカッシブ換気は、マウスピースを介して上気道に調整可能な頻度と圧力で小さなボーリまたは空気が送達される非侵襲的換気技術です。 IPV は現在、神経筋疾患および気道疾患の気道クリアランスを補助するために診療所で使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: IPV 中の不快感
時間枠：IPV の直後 (V1 にアクセス)
IPV は圧力を上げながら (5 cm H2O から 40 cm H2O の最大圧力まで) 供給され、不快感は「不快感なし」から「耐えられない不快感」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 圧力が何であれ、不快感が「耐え難い」と評価された場合、IPV は中止されます。
IPV の直後 (V1 にアクセス)
フェーズ 2: 99mTc 標識 DTPA エアロゾルの線維性肺領域に沈着した量のコントロールと IPV 条件の間の変化、負荷用量に報告
時間枠：コントロールと IPV の両方の条件下での放射性標識エアロゾルの送達後 (訪問 4/5)、つまり最大 1 か月

エアロゾル送達に続いて、SPECT 装置を使用して胸部画像を撮影します。 SPECT 画像は、高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) 画像に融合されます。 線維性肺領域の関心領域 (ROI) は、HRCT 画像の分析によって定義されます。

線維性 ROI の SPECT シグナルは、ネブライザーにロードされた放射線量に報告されます。

エンドポイントは、線維症 ROI の放射性シグナル / 負荷線量
コントロールと IPV の両方の条件下での放射性標識エアロゾルの送達後 (訪問 4/5)、つまり最大 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: IPF 患者における IPV に伴う感覚
時間枠：IPV直後（訪問1）
「まったくない」から「とてもある」までの 5 段階のリッカート尺度を使用して、次の質問に答えます。「呼吸が苦しい」「ドキドキする」「怖い」
IPV直後（訪問1）
フェーズ 1: IPV による呼吸困難の変化
時間枠：IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
Dyspnea-12 スケール
IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
フェーズ 1: IPV による咳の変化
時間枠：IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
レスター咳アンケート
IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
フェーズ 1: IPV による強制肺活量の変動
時間枠：IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
スパイロメトリー 強制肺活量はリットルで表されます
IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
フェーズ 1: IPV による一酸化炭素移動係数 (DLCO) の変動
時間枠：IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
単回呼吸試験 DLCO は mL/min/mmHg で表されます
IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
フェーズ 1: IPV による 5 Hz 呼吸リアクタンスの変動
時間枠：IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
インパルス オシロメトリー 5 Hz リアクタンスは kPa.s/L で表されます
IPV の前 (訪問 1) と IPV の 15 日後 (訪問 2)
フェーズ 1: 治療に伴う有害事象の発生
時間枠：IPV の直後 (Visit 1) から IPV の 15 日後 (V2) まで
症候性気胸 入院を要する IPF の急性増悪
IPV の直後 (Visit 1) から IPV の 15 日後 (V2) まで
フェーズ 2 : 99mTc 標識 DTPA エアロゾルの総肺沈着におけるコントロールと IPV 条件の間の変化
時間枠：コントロールおよび IPV 条件下での放射性標識エアロゾルの送達後 (訪問 5)
全肺におけるSPECTの比/負荷線量
コントロールおよび IPV 条件下での放射性標識エアロゾルの送達後 (訪問 5)
フェーズ 2: 99mTc 標識 DTPA エアロゾルの線維性肺と正常肺における沈着の比率
時間枠：コントロール状態でのエアロゾル送達後
正常に見える肺の ROI は、HRCT によって定義されます。 エンドポイントは線維性肺 ROI の SPECT 信号 / 正常に見える肺 ROI の SPECT 信号
コントロール状態でのエアロゾル送達後
治療の発生率-治療の1か月後に発生した有害事象
時間枠：最後のエアロゾル送達から 1 か月後 (V6)

評価するための電話インタビュー:

症候性気胸 入院を要する IPF の急性増悪
最後のエアロゾル送達から 1 か月後 (V6)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的エンドポイント : 特定の肺病変が肺換気および 99mTc 標識 DTPA エアロゾルの沈着に及ぼす影響
時間枠：コントロール条件下でのエアロゾル送達後（無作為化に応じて4回または5回の訪問）、つまり最大1か月

追加の ROI は HRCT で定義され、優勢な肺病変を「スリガラス陰影」、「網状化」、または「気管支拡張症」のいずれかとして定義します。

肺換気とエアロゾル沈着に対するこれらの病変の影響は、次のように説明されています。

  • 肺換気 : HRCT 画像と 88mKr 換気 SPECT 画像の融合。
  • エアロゾル沈着 : HRCT 画像と 99mTc-DTPA エアロゾル沈着画像の融合。
コントロール条件下でのエアロゾル送達後（無作為化に応じて4回または5回の訪問）、つまり最大1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Laurent PLANTIER, MD-PhD、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月23日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月7日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (その他の識別子：IdRCB)
  • 22.00149.000065 (その他の識別子：CPP (SI RIPH 2G))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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