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Wirkung der intrapulmonalen Perkussionsbeatmung auf die Ablagerung eingeatmeter Aerosole bei idiopathischer Lungenfibrose (AEROPERC)

27. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Machbarkeit und den Nutzen der intrapulmonalen perkussiven Beatmung (IPV) zu bewerten, um die Ablagerung eingeatmeter radioaktiv markierter Aerosole in fibrotischen Lungenregionen von Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu verbessern.

Phase 1 des Protokolls zielt darauf ab, den höchsten IPV-Druck zu ermitteln, der von einzelnen Patienten toleriert wird. Sekundäre Endpunkte untersuchen die Sicherheit von IPV bei IPF-Patienten.

Phase 2 des Protokolls ist eine randomisierte Crossover-Studie, bei der Patienten Aerosole mit 99mTc-markiertem Diethylentriaminpentaacetat (DTPA) mit oder ohne IPV inhalieren. Die Aerosolablagerung in HRCT-definierten fibrotischen Regionen von Interesse (ROI) wird durch Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IPF gemäß den ATS/ERS/JRS/ALAT-Richtlinien von 2018
  • Zugehörigkeit zur Krankenkasse
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Lungenerkrankung
  • Luftstrombehinderung (FEV1/FVC<0,7)
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Geschichte der IPF-Exazerbation
  • Geschichte von Lungenkrebs
  • Chronischer Husten, der eine Aerosolabgabe und Strahlenschutz ausschließt
  • Klaustrophobie
  • 24h/24 Sauerstofftherapie
  • Jede akute Lungenerkrankung
  • Jede potenziell übertragbare Lungeninfektion
  • Aktuelle oder mögliche Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikationen für IPV: Emphysem, frisches Barotrauma, Pneumothorax, Pneumomediastinum
  • Vorgeschichte von Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  • Der Patient kann ein Mundstück nicht festhalten
  • Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Technescan DTPA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Aerosolabgabe ohne intrapulmonale perkussive Beatmung (Kontrollbedingung)

Ein radioaktiv markiertes 99mTc-DTPA-Aerosol wird mit einem Düsenvernebler erzeugt und von der Person durch ein Gerät (Verbindungsschläuche, Filter), das den Vernebler mit 1) einem Mundstück und 2) einem ausgeschalteten intrapulmonalen perkussiven Beatmungsgerät verbindet, eingeatmet.

Die Aerosolablagerung in fibrotischen Lungenregionen wird durch SPECT-Bildgebung charakterisiert.
Strahlung: Lieferung von 99mTc-DTPA-Aerosol
Mit einem Strahlvernebler (MMAD 4 µm) wird ein 99mTc-DTPA-Aerosol (500 MBq+/-20 %, 3 ml Volumen) erzeugt. Das Aerosol wird von der Studienperson eingeatmet und die Lungenablagerung wird durch SPECT abgebildet
Aktiver Komparator: Aerosolabgabe mit intrapulmonaler perkussiver Beatmung (IPV-Bedingung)

Ein radioaktiv markiertes 99mTc-DTPA-Aerosol wird mit einem Düsenvernebler erzeugt und von der Person durch ein Gerät (Verbindungsschläuche, Filter) inhaliert, das den Vernebler mit 1) einem Mundstück und 2) einem eingeschalteten intrapulmonalen perkussiven Beatmungsgerät verbindet (Frequenz = 1 Hz, in Phase 1 für jeden Patienten zu ermittelnder Druck im Bereich 5-40 cm H2O).

Die Aerosolablagerung in fibrotischen Lungenregionen wird durch SPECT-Bildgebung charakterisiert.
Strahlung: Lieferung von 99mTc-DTPA-Aerosol
Mit einem Strahlvernebler (MMAD 4 µm) wird ein 99mTc-DTPA-Aerosol (500 MBq+/-20 %, 3 ml Volumen) erzeugt. Das Aerosol wird von der Studienperson eingeatmet und die Lungenablagerung wird durch SPECT abgebildet
Gerät: intrapulmonale perkussive Beatmung
Die intrapulmonale perkussive Beatmung ist eine nicht-invasive Beatmungstechnik, bei der kleine Boli oder Luft mit einstellbarer Frequenz und einstellbarem Druck durch ein Mundstück an die oberen Atemwege abgegeben werden. IPV wird derzeit in der Klinik zur Unterstützung der Atemwegsreinigung bei neuromuskulären und Atemwegserkrankungen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Beschwerden während IPV
Zeitfenster: unmittelbar nach IPV (Besuch V1)
IPV wird mit zunehmendem Druck (von 5 cm H2O bis 40 cm H2O Maximaldruck) verabreicht und die Beschwerden werden anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „keine Beschwerden“ bis „unerträgliche Beschwerden“ reicht. IPV wird gestoppt, wenn die Beschwerden unabhängig vom Druck als „schwer zu ertragen“ eingestuft werden.
unmittelbar nach IPV (Besuch V1)
Phase 2: Änderung zwischen Kontroll- und IPV-Zustand in der Menge an 99mTc-markiertem DTPA-Aerosol, das in fibrotischen Lungenregionen abgelagert wird, berichtet zur geladenen Dosis
Zeitfenster: Nach Abgabe des radioaktiv markierten Aerosols sowohl unter Kontroll- als auch unter IPV-Bedingungen (Besuch 4/5), d. h. bis zu 1 Monat

Nach der Aerosolabgabe wird eine Brustbildgebung mit einem SPECT-Gerät durchgeführt. SPECT-Bilder werden mit hochauflösenden Computertomographie-Bildern (HRCT) fusioniert. Regions of Interest (ROI) von fibrotischen Lungenregionen werden durch Analyse von HRCT-Bildern definiert.

Das SPECT-Signal im fibrotischen ROI wird der radioaktiven Dosis zugeordnet, die in den Vernebler geladen wurde

Endpunkt ist das radioaktive Signal in fibrotischer ROI/beladener Dosis
Nach Abgabe des radioaktiv markierten Aerosols sowohl unter Kontroll- als auch unter IPV-Bedingungen (Besuch 4/5), d. h. bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Empfindungen im Zusammenhang mit IPV bei Patienten mit IPF
Zeitfenster: unmittelbar nach IPV (Besuch 1)
5-stufige Likert-Skalen, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reichen, werden verwendet, um die folgenden Fragen zu beantworten: „Ich habe Schwierigkeiten beim Atmen“ „Das pocht zu sehr“ „Das ist beängstigend“
unmittelbar nach IPV (Besuch 1)
Phase 1: IPV-induzierte Schwankungen der Dyspnoe
Zeitfenster: Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Dyspnoe-12-Skala
Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Phase 1: IPV-induzierte Schwankungen beim Husten
Zeitfenster: Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Leicester-Hustenfragebogen
Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Phase 1: IPV-induzierte Schwankungen der forcierten Vitalkapazität
Zeitfenster: Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Spirometrie Die forcierte Vitalkapazität wird in Litern ausgedrückt
Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Phase 1: IPV-induzierte Schwankungen des Kohlenmonoxid-Transferfaktors (DLCO)
Zeitfenster: Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Einzelatemtest DLCO wird in ml/min/mmHg ausgedrückt
Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Phase 1: IPV-induzierte Schwankungen der 5-Hz-Atemreaktanz
Zeitfenster: Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Impulsoszillometrie 5 Hz Reaktanz wird in kPa.s/L ausgedrückt
Vor IPV (Besuch 1) und 15 Tage nach IPV (Besuch 2)
Phase 1: Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach IPV (Besuch 1) bis 15 Tage nach IPV (V2)
Symptomatischer Pneumothorax Akute Exazerbation der IPF, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
unmittelbar nach IPV (Besuch 1) bis 15 Tage nach IPV (V2)
Phase 2: Wechsel zwischen Kontroll- und IPV-Zustand bei Gesamtlungenablagerung des 99mTc-markierten DTPA-Aerosols
Zeitfenster: Nach Abgabe von radioaktiv markiertem Aerosol sowohl unter Kontroll- als auch unter IPV-Bedingungen (Besuch 5)
Verhältnis von SPECT in Gesamtlunge / geladener Dosis
Nach Abgabe von radioaktiv markiertem Aerosol sowohl unter Kontroll- als auch unter IPV-Bedingungen (Besuch 5)
Phase 2: Verhältnis der Ablagerung des 99mTc-markierten DTPA-Aerosols in fibrotischer Lunge gegenüber normaler Lunge
Zeitfenster: Nach Aerosolabgabe im Kontrollzustand
ROI für normal erscheinende Lungen werden durch HRCT definiert. Endpunkt ist SPECT-Signal in fibrotischer Lungen-ROI / SPECT-Signal in normal erscheinender Lungen-ROI
Nach Aerosolabgabe im Kontrollzustand
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen einen Monat nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Aerosolabgabe (V6)

Telefoninterview zur Beurteilung für:

Symptomatischer Pneumothorax Akute Exazerbation der IPF, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
1 Monat nach der letzten Aerosolabgabe (V6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt: Einfluss spezifischer Lungenläsionen auf die Lungenventilation und die Ablagerung des 99mTc-markierten DTPA-Aerosols
Zeitfenster: Nach Abgabe des Aerosols unter der Kontrollbedingung (Besuch 4 oder 5 je nach Randomisierung), d. h. bis zu 1 Monat

Zusätzliche ROI werden im HRCT definiert, um vorherrschende Lungenläsionen entweder als „Mahlglastrübungen“, „Retikulationen“ oder „Bronchiektasen“ zu definieren.

Die Auswirkungen dieser Läsionen auf die Lungenventilation und die Aerosolablagerung werden beschrieben als:

  • Lungenventilation: Fusion von HRCT-Bildern mit 88mKr-Ventilations-SPECT-Bildern.
  • Aerosolablagerung: Fusion von HRCT-Bildern mit 99mTc-DTPA-Aerosolablagerungsbildern.
Nach Abgabe des Aerosols unter der Kontrollbedingung (Besuch 4 oder 5 je nach Randomisierung), d. h. bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Andere Kennung: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Andere Kennung: CPP (SI RIPH 2G))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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