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Effet de la ventilation par percussion intrapulmonaire sur le dépôt d'aérosols inhalés dans la fibrose pulmonaire idiopathique (AEROPERC)

27 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Ce protocole vise à évaluer la faisabilité et les avantages de la ventilation percussive intrapulmonaire (IPV) pour améliorer le dépôt d'aérosols radiomarqués inhalés dans les régions pulmonaires fibreuses des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (IPF).

La phase 1 du protocole vise à identifier la pression IPV la plus élevée tolérée par les patients individuels. Les critères d'évaluation secondaires explorent la sécurité de la VPI chez les patients atteints de FPI.

La phase 2 du protocole est un essai randomisé croisé où les patients inhaleront des aérosols de diéthylènetriaminepentaacétate (DTPA) marqués au 99mTc avec ou sans VPI. Le dépôt d'aérosols dans les régions fibrotiques d'intérêt (ROI) définies par HRCT est décrit par tomographie par émission de photon unique (SPECT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la FPI selon les directives ATS/ERS/JRS/ALAT 2018
  • Affiliation à l'assurance maladie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie pulmonaire chronique
  • Obstruction du flux d'air (FEV1/FVC<0,7)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'exacerbation de la FPI
  • Antécédents de cancer du poumon
  • Toux chronique empêchant la délivrance d'aérosols et la radioprotection
  • Claustrophobie
  • Oxygénothérapie 24h/24
  • Toute maladie pulmonaire aiguë
  • Toute infection pulmonaire potentiellement transmissible
  • Grossesse et allaitement en cours ou possibles
  • Contre-indications à la VPI : Emphysème, barotraumatisme récent, pneumothorax, pneumomédiastin
  • Antécédents de pneumothorax ou de pneumomédiastin
  • Patient incapable de tenir fermement un embout buccal
  • Patient sous protection légale (tutelle, curatelle)
  • Contre-indication à l'administration de Technescan DTPA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Administration d'aérosols sans ventilation percussive intrapulmonaire (Condition de contrôle)

Un aérosol de 99mTc-DTPA radiomarqué est généré avec un nébuliseur à jet et est inhalé par le sujet à travers un dispositif (tubes de liaison, filtres) reliant le nébuliseur à 1) un embout buccal et 2) un dispositif de ventilation percussive intrapulmonaire qui est éteint.

Le dépôt d'aérosols dans les régions pulmonaires fibreuses est caractérisé par l'imagerie SPECT.
Radiation: livraison d'aérosol de 99mTc-DTPA
Un aérosol de 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, volume 3 ml) est généré avec un nébuliseur à jet (MMAD 4 µm). L'aérosol est inhalé par le sujet de l'étude et le dépôt pulmonaire est imagé par SPECT
Comparateur actif: Administration d'aérosols avec ventilation par percussion intrapulmonaire (état VPI)

Un aérosol de 99mTc-DTPA radiomarqué est généré avec un nébuliseur à jet et est inhalé par le sujet à travers un dispositif (tubes de connexion, filtres) reliant le nébuliseur à 1) un embout buccal et 2) un dispositif de ventilation par percussion intrapulmonaire qui est activé (fréquence = 1 Hz, pression à déterminer en phase 1 pour chaque patient, dans la plage 5-40 cm H2O).

Le dépôt d'aérosols dans les régions pulmonaires fibreuses est caractérisé par l'imagerie SPECT.
Radiation: livraison d'aérosol de 99mTc-DTPA
Un aérosol de 99mTc-DTPA (500 MBq+/-20%, volume 3 ml) est généré avec un nébuliseur à jet (MMAD 4 µm). L'aérosol est inhalé par le sujet de l'étude et le dépôt pulmonaire est imagé par SPECT
Dispositif: ventilation percussive intrapulmonaire
La ventilation par percussion intrapulmonaire est une technique de ventilation non invasive où de petits bolus ou de l'air sont délivrés, à une fréquence et une pression réglables, aux voies respiratoires supérieures via un embout buccal. Le VPI est actuellement utilisé en clinique pour faciliter le dégagement des voies respiratoires dans les maladies neuromusculaires et des voies respiratoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Inconfort pendant la VPI
Délai: immédiatement après l'IPV (visite V1)
La VPI est délivrée à pression croissante (de 5 cm H2O à 40 cm H2O pression maximale) et l'inconfort est évalué par une échelle de Likert à 5 niveaux allant de « aucun inconfort » à « inconfort intolérable ». La VPI est arrêtée lorsque l'inconfort est qualifié de "difficile à supporter" quelle que soit la pression.
immédiatement après l'IPV (visite V1)
Phase 2 : Changement entre l'état de contrôle et l'état IPV de la quantité d'aérosol de DTPA marqué au 99mTc déposé dans les régions pulmonaires fibrotiques, rapporté à la dose chargée
Délai: Après délivrance d'aérosol radiomarqué en condition Contrôle et VPI (Visite 4/5) c'est-à-dire jusqu'à 1 mois

Après la délivrance de l'aérosol, l'imagerie thoracique est réalisée avec un appareil SPECT. Les images SPECT sont fusionnées à des images de tomodensitométrie haute résolution (HRCT). Les régions d'intérêt (ROI) des régions pulmonaires fibrotiques sont définies par l'analyse d'images HRCT.

Le signal SPECT dans la ROI fibrotique est rapporté à la dose radioactive qui a été chargée dans le nébuliseur

Le point final est le signal radioactif en ROI fibrotique / dose chargée
Après délivrance d'aérosol radiomarqué en condition Contrôle et VPI (Visite 4/5) c'est-à-dire jusqu'à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Sensations associées à la VPI chez les patients atteints de FPI
Délai: immédiatement après la VPI (visite 1)
Des échelles de Likert à 5 niveaux allant de « pas du tout » à « beaucoup » sont utilisées pour répondre aux questions suivantes : « J'ai du mal à respirer » « Cela fait trop de bruit » « Cela fait peur »
immédiatement après la VPI (visite 1)
Phase 1 : Variations de la dyspnée induites par le VPI
Délai: Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Échelle Dyspnée-12
Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Phase 1 : Variations de la toux induites par le VPI
Délai: Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Questionnaire sur la toux de Leicester
Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Phase 1 : Variations de la capacité vitale forcée induites par le VPI
Délai: Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Spirométrie La capacité vitale forcée est exprimée en litres
Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Phase 1 : Variations induites par le VPI du facteur de transfert du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Le test respiratoire unique DLCO est exprimé en mL/min/mmHg
Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Phase 1 : variations induites par le VPI de la réactance respiratoire à 5 Hz
Délai: Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Oscillométrie impulsionnelle La réactance 5 Hz est exprimée en kPa.s/L
Avant IPV (Visite 1) et 15 jours après IPV (Visite 2)
Phase 1 : Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: immédiatement après IPV (Visite 1) jusqu'à 15 jours après IPV (V2)
Pneumothorax symptomatique Exacerbation aiguë de la FPI nécessitant une hospitalisation
immédiatement après IPV (Visite 1) jusqu'à 15 jours après IPV (V2)
Phase 2 : Changement entre les conditions Contrôle et IPV du dépôt pulmonaire total de l'aérosol de DTPA marqué au 99mTc
Délai: Après l'administration d'aérosol radiomarqué dans les conditions de contrôle et de VPI (visite 5)
Rapport SPECT dans le poumon total / dose chargée
Après l'administration d'aérosol radiomarqué dans les conditions de contrôle et de VPI (visite 5)
Phase 2 : Rapport de dépôt de l'aérosol de DTPA marqué au 99mTc dans le poumon fibreux par rapport au poumon normal
Délai: Après l'administration d'aérosol dans la condition de contrôle
Le retour sur investissement pour un poumon d'apparence normale est défini par HRCT. Le critère d'évaluation est le signal SPECT dans la ROI pulmonaire fibreuse / le signal SPECT dans la ROI pulmonaire d'apparence normale
Après l'administration d'aérosol dans la condition de contrôle
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement un mois après le traitement
Délai: 1 mois après la dernière diffusion d'aérosol (V6)

Entretien téléphonique pour évaluer :

Pneumothorax symptomatique Exacerbation aiguë de la FPI nécessitant une hospitalisation
1 mois après la dernière diffusion d'aérosol (V6)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère exploratoire : Impact de lésions pulmonaires spécifiques sur la ventilation pulmonaire et le dépôt de l'aérosol de DTPA marqué au 99mTc
Délai: Après délivrance d'aérosol en condition Contrôle (Visite 4 ou 5 selon randomisation) soit jusqu'à 1 mois

Des retours sur investissement supplémentaires sont définis sur HRCT pour définir les lésions pulmonaires prédominantes comme des "opacités en verre dépoli", des "réticulations" ou des "bronchiectasies".

L'impact de ces lésions sur la ventilation pulmonaire et les dépôts d'aérosols est décrit comme :

  • ventilation pulmonaire : Fusion d'images HRCT avec des images SPECT de ventilation 88mKr.
  • dépôt d'aérosol : Fusion d'images HRCT avec des images de dépôt d'aérosol 99mTc-DTPA.
Après délivrance d'aérosol en condition Contrôle (Visite 4 ou 5 selon randomisation) soit jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Autre identifiant: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Autre identifiant: CPP (SI RIPH 2G))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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