Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрилегочной перкуторной вентиляции на депонирование вдыхаемых аэрозолей при идиопатическом легочном фиброзе (AEROPERC)

27 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Этот протокол направлен на оценку осуществимости и пользы внутрилегочной перкуссионной вентиляции (IPV) для улучшения депонирования вдыхаемых аэрозолей с радиоактивной меткой в ​​фиброзных областях легких у пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (IPF).

Фаза 1 протокола направлена ​​на определение самого высокого давления ИПВ, которое переносится отдельными пациентами. Вторичные конечные точки исследуют безопасность ИПВ у пациентов с ИЛФ.

Фаза 2 протокола представляет собой перекрестное рандомизированное исследование, в котором пациенты будут вдыхать аэрозоли диэтилентриаминпентаацетата (DTPA), меченные 99mTc, с ИПВ или без него. Отложение аэрозоля в определяемых HRCT фиброзных областях, представляющих интерес (ROI), описывается с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (SPECT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37044
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ИЛФ в соответствии с рекомендациями ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 г.
  • Принадлежность к медицинскому страхованию
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие хронические заболевания легких
  • Обструкция воздушного потока (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7)
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • История обострения ИЛФ
  • История рака легких
  • Хронический кашель, препятствующий доставке аэрозоля и радиозащите
  • Клаустрофобия
  • Круглосуточная оксигенотерапия
  • Любое острое заболевание легких
  • Любая потенциально трансмиссивная инфекция легких
  • Текущая или возможная беременность и кормление грудью
  • Противопоказания к ИПВ: эмфизема легких, недавняя баротравма, пневмоторакс, пневмомедиастинум.
  • История пневмоторакса или пневмомедиастинума
  • Пациент не может крепко держать мундштук
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (опека, попечительство)
  • Противопоказания к применению Технескан ДТПА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Доставка аэрозоля без внутрилегочной перкуссионной вентиляции (контрольное состояние)

Аэрозоль 99mTc-DTPA с радиоактивной меткой создается с помощью струйного небулайзера и вдыхается субъектом через устройство (соединительные трубки, фильтры), соединяющее небулайзер с 1) мундштуком и 2) устройством внутрилегочной перкуссионной вентиляции, которое выключено.

Отложение аэрозоля в фиброзных участках легкого характеризуется визуализацией ОФЭКТ.
Радиация: доставка аэрозоля 99mTc-DTPA
Аэрозоль 99mTc-DTPA (500 МБк+/-20%, объем 3 мл) создается с помощью струйного распылителя (MMAD 4 мкм). Аэрозоль вдыхается субъектом исследования, и осаждение в легких визуализируется с помощью ОФЭКТ.
Активный компаратор: Доставка аэрозоля с внутрилегочной перкуссионной вентиляцией (состояние ИПВ)

Аэрозоль 99mTc-DTPA с радиоактивной меткой создается струйным небулайзером и вдыхается субъектом через устройство (соединительные трубки, фильтры), соединяющее небулайзер с 1) мундштуком и 2) включенным устройством внутрилегочной перкуссионной вентиляции (частота = 1 Гц, давление определяется в фазе 1 для каждого пациента в диапазоне 5-40 см H2O).

Отложение аэрозоля в фиброзных участках легкого характеризуется визуализацией ОФЭКТ.
Радиация: доставка аэрозоля 99mTc-DTPA
Аэрозоль 99mTc-DTPA (500 МБк+/-20%, объем 3 мл) создается с помощью струйного распылителя (MMAD 4 мкм). Аэрозоль вдыхается субъектом исследования, и осаждение в легких визуализируется с помощью ОФЭКТ.
Устройство: внутрилегочная перкуссионная вентиляция
Внутрилегочная перкуссионная вентиляция представляет собой неинвазивный метод вентиляции, при котором небольшие струйки или воздух доставляются с регулируемой частотой и давлением в верхние дыхательные пути через мундштук. В настоящее время ИПВ используется в клинике для облегчения очистки дыхательных путей при нервно-мышечных заболеваниях и заболеваниях дыхательных путей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Дискомфорт во время ИПВ
Временное ограничение: сразу после IPV (посещение V1)
ИПВ вводят при возрастающем давлении (от 5 см вод. ст. до 40 см вод. ст. максимальное давление), а дискомфорт оценивают по 5-уровневой шкале Лайкерта в диапазоне от «отсутствие дискомфорта» до «непереносимый дискомфорт». ИПВ прекращают, когда дискомфорт оценивается как «трудно переносимый» независимо от давления.
сразу после IPV (посещение V1)
Фаза 2: Изменение между контролем и состоянием ИПВ в количестве меченного 99mTc аэрозоля DTPA, осажденного в фиброзных участках легких, сообщалось о нагрузочной дозе.
Временное ограничение: После доставки меченного радиоактивным изотопом аэрозоля в условиях как контроля, так и ИПВ (посещение 4/5), т.е. до 1 месяца

После доставки аэрозоля выполняется визуализация органов грудной клетки с помощью устройства ОФЭКТ. Изображения SPECT объединяются с изображениями компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT). Интересующие области фиброзных областей легких (ROI) определяются путем анализа изображений HRCT.

Сигнал ОФЭКТ в фиброзной области интереса связан с радиоактивной дозой, загруженной в небулайзер.

Конечная точка — радиоактивный сигнал в фиброзной области интереса / нагруженная доза.
После доставки меченного радиоактивным изотопом аэрозоля в условиях как контроля, так и ИПВ (посещение 4/5), т.е. до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Ощущения, связанные с ИПВ, у пациентов с ИЛФ
Временное ограничение: сразу после ИПВ (посещение 1)
5-уровневая шкала Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» используется для ответа на следующие вопросы: «У меня проблемы с дыханием», «Это слишком сильно стучит», «Это страшно».
сразу после ИПВ (посещение 1)
Фаза 1: вариации одышки, вызванные ИПВ.
Временное ограничение: До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Шкала одышки-12
До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Фаза 1: вариации кашля, вызванные ИПВ.
Временное ограничение: До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Опросник Лестерского кашля
До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Фаза 1: вызванные ИПВ изменения форсированной жизненной емкости легких
Временное ограничение: До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Спирометрия Форсированная жизненная емкость легких выражается в литрах
До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Фаза 1: ИПВ-индуцированные изменения коэффициента переноса угарного газа (DLCO)
Временное ограничение: До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
DLCO при однократном дыхательном тесте выражается в мл/мин/мм рт.ст.
До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Фаза 1: ИПВ-индуцированные изменения реактивности дыхания на частоте 5 Гц
Временное ограничение: До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Импульсная осциллометрия Реактивное сопротивление 5 Гц выражается в кПа.с/л.
До ИПВ (посещение 1) и через 15 дней после ИПВ (посещение 2)
Фаза 1: Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: сразу после ИПВ (посещение 1) до 15 дней после ИПВ (V2)
Симптоматический пневмоторакс Острое обострение ИЛФ, требующее госпитализации
сразу после ИПВ (посещение 1) до 15 дней после ИПВ (V2)
Фаза 2: изменение между контролем и состоянием ИПВ при общем отложении в легких аэрозоля DTPA, меченного 99mTc.
Временное ограничение: После доставки меченого радиоактивным изотопом аэрозоля в условиях как контроля, так и ИПВ (посещение 5)
Соотношение ОФЭКТ в общем легком/нагруженной дозе
После доставки меченого радиоактивным изотопом аэрозоля в условиях как контроля, так и ИПВ (посещение 5)
Фаза 2: Соотношение осаждения меченого 99mTc аэрозоля DTPA в фиброзном легком по сравнению с нормальным легким
Временное ограничение: После подачи аэрозоля в контрольном состоянии
ROI для нормально выглядящего легкого определяется с помощью HRCT. Конечной точкой является сигнал ОФЭКТ в фиброзной области интереса легкого / сигнал ОФЭКТ в нормально выглядящей области интереса легкого.
После подачи аэрозоля в контрольном состоянии
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, через месяц после лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней доставки аэрозоля (V6)

Телефонное интервью для оценки:

Симптоматический пневмоторакс Острое обострение ИЛФ, требующее госпитализации
Через 1 месяц после последней доставки аэрозоля (V6)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: влияние специфических поражений легких на легочную вентиляцию и отложение 99mTc-меченого аэрозоля DTPA.
Временное ограничение: После доставки аэрозоля в условиях контроля (посещение 4 или 5 в зависимости от рандомизации), т.е. до 1 месяца

Дополнительные ROI определяются на HRCT для определения преобладающих поражений легких как «помутнение по типу матового стекла», «сетчатые структуры» или «бронхоэктазы».

Воздействие этих поражений на легочную вентиляцию и осаждение аэрозолей описывается как:

  • легочная вентиляция: слияние изображений HRCT с изображениями ОФЭКТ с вентиляцией 88mKr.
  • осаждение аэрозоля: слияние изображений HRCT с изображениями осаждения аэрозоля 99mTc-DTPA.
После доставки аэрозоля в условиях контроля (посещение 4 или 5 в зависимости от рандомизации), т.е. до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Другой идентификатор: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Другой идентификатор: CPP (SI RIPH 2G))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования доставка аэрозоля 99mTc-DTPA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться