Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojensisäisen lyömähengityksen vaikutus sisäänhengitettävien aerosolien laskeutumiseen idiopaattisessa keuhkofibroosissa (AEROPERC)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Tours

Tämän protokollan tavoitteena on arvioida Intrapulmonary Percussive Ventilation (IPV) toteutettavuutta ja hyötyä inhaloitavien radioleimattujen aerosolien kerääntymisen parantamiseksi potilaiden fibroottisille keuhkoalueille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF).

Protokollan 1. vaiheen tavoitteena on tunnistaa korkein yksittäisten potilaiden sietämä IPV-paine. Toissijaiset päätetapahtumat tutkivat IPV:n turvallisuutta IPF-potilailla.

Protokollan 2. vaihe on ristikkäinen satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat hengittävät 99mTc-leimattuja dietyleenitriamiinipentaasetaattia (DTPA) -aerosoleja IPV:n kanssa tai ilman. Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) kuvaa aerosolikertymiä HRCT:n määrittämillä fibroottisilla kiinnostavilla alueilla (ROI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • Pulmonology Department, University Hospital, Tours
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent PLANTIER, MD-PhD
        • Päätutkija:
          • Laurent PLANTIER, MD-PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IPF:n diagnoosi vuoden 2018 ATS/ERS/JRS/ALAT-ohjeiden mukaan
  • Liittyminen sairausvakuutukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu krooninen keuhkosairaus
  • Ilmavirran tukos (FEV1/FVC<0,7)
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • IPF:n pahenemisen historia
  • Keuhkosyövän historia
  • Krooninen yskä, joka estää aerosolin leviämisen ja säteilysuojan
  • Klaustrofobia
  • 24h/24 happihoito
  • Mikä tahansa akuutti keuhkosairaus
  • Mikä tahansa mahdollisesti tarttuva keuhkotulehdus
  • Nykyinen tai mahdollinen raskaus ja imetys
  • IPV:n vasta-aiheet: emfyseema, äskettäinen barotrauma, ilmarinta, pneumomediastinum
  • Aiempi pneumotoraksi tai pneumomediastinum
  • Potilas ei pysty pitämään suukappaletta tiukasti
  • Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltaja, huoltaja)
  • Technescan DTPA:n antamisen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Aerosoliannostelu ilman intrapulmonaarista perkussiivista ventilaatiota (kontrollitila)

Radioleimattu 99mTc-DTPA-aerosoli tuotetaan suihkusumuttimella, ja kohde hengittää sen laitteen (liitosputket, suodattimet) kautta, joka yhdistää nebulisaattorin 1) suukappaleeseen ja 2) keuhkojensisäiseen perkussiiviseen ventilaatiolaitteeseen, joka on kytketty pois päältä.

Aerosolikertymälle fibroottisilla keuhkoalueilla on tunnusomaista SPECT-kuvaus.
Säteily: 99mTc-DTPA-aerosolin toimitus
99mTc-DTPA-aerosoli (500 MBq+/-20 %, tilavuus 3 ml) muodostetaan suihkusumuttimella (MMAD 4 um). Tutkittava hengittää aerosolin ja SPECT kuvaa keuhkoihin kertymistä
Active Comparator: Aerosoliannostelu intrapulmonaarisella perkussiivisella ventilaatiolla (IPV-tila)

Radioleimattu 99mTc-DTPA-aerosoli tuotetaan suihkusumuttimella, ja kohde hengittää sen sisään laitteen (liitosputket, suodattimet) kautta, joka yhdistää sumuttimen 1) suukappaleeseen ja 2) keuhkonsisäiseen perkussiiviseen ventilaatiolaitteeseen, joka kytketään päälle (taajuus = 1 Hz, paine määritetään vaiheessa 1 kullekin potilaalle, alueella 5-40 cm H2O).

Aerosolikertymälle fibroottisilla keuhkoalueilla on tunnusomaista SPECT-kuvaus.
Säteily: 99mTc-DTPA-aerosolin toimitus
99mTc-DTPA-aerosoli (500 MBq+/-20 %, tilavuus 3 ml) muodostetaan suihkusumuttimella (MMAD 4 um). Tutkittava hengittää aerosolin ja SPECT kuvaa keuhkoihin kertymistä
Laite: keuhkojensisäinen perkussiivinen ventilaatio
Keuhkojensisäinen perkussiivinen ventilaatio on ei-invasiivinen ventilaatiotekniikka, jossa pieniä boleja tai ilmaa johdetaan säädettävällä taajuudella ja paineella ylähengitysteihin suukappaleen kautta. IPV:tä käytetään tällä hetkellä klinikalla auttamaan hengitysteiden puhdistumisessa hermo-lihas- ja hengitystiesairauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Epämukavuus IPV:n aikana
Aikaikkuna: heti IPV:n jälkeen (käynti V1)
IPV toimitetaan nousevalla paineella (5 cm H2O:sta 40 cm H2O maksimipaineeseen) ja epämukavuus arvioidaan 5-tason Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei epämukavuutta" ja "sietämätön epämukavuus". IPV lopetetaan, kun epämukavuus luokitellaan "vaikeasti siedettäväksi" paineesta riippumatta.
heti IPV:n jälkeen (käynti V1)
Vaihe 2: Muutos kontrolli- ja IPV-tilan välillä fibroottisille keuhkoalueille kerrostuneen 99mTc-leimatun DTPA-aerosolin määrässä, joka on raportoitu kuormitettuna
Aikaikkuna: Radioleimatun aerosolin toimituksen jälkeen sekä kontrolli- että IPV-olosuhteissa (käynti 4/5) eli enintään 1 kuukausi

Aerosolin annostelun jälkeen rinnan kuvantaminen tehdään SPECT-laitteella. SPECT-kuvat on yhdistetty korkearesoluutioisiin tietokonetomografiakuviin (HRCT). Fibroottisten keuhkoalueiden kiinnostavat alueet (ROI) määritellään HRCT-kuvien analyysillä.

SPECT-signaali fibroottisessa ROI:ssa raportoidaan radioaktiiviseen annokseen, joka oli ladattu sumuttimeen

Päätepiste on radioaktiivinen signaali fibroottisessa ROI:ssa / kuormitettu annos
Radioleimatun aerosolin toimituksen jälkeen sekä kontrolli- että IPV-olosuhteissa (käynti 4/5) eli enintään 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: IPV:hen liittyvät tuntemukset potilailla, joilla on IPF
Aikaikkuna: heti IPV:n jälkeen (käynti 1)
5-tasoisia Likert-asteikkoja, jotka vaihtelevat "ei ollenkaan" - "erittäin", käytetään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: "Minulla on hengitysvaikeuksia" "Tämä jysähtää paljon" "Tämä on pelottavaa"
heti IPV:n jälkeen (käynti 1)
Vaihe 1: IPV:n aiheuttamat vaihtelut hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Hengenahdistus-12 asteikko
Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Vaihe 1: IPV:n aiheuttamat vaihtelut yskässä
Aikaikkuna: Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Leicester Cough Questionnaire
Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Vaihe 1: IPV:n aiheuttamat vaihtelut pakotetussa elinvoimakapasiteetissa
Aikaikkuna: Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Spirometria Pakotettu vitaalikapasiteetti ilmaistaan ​​litroina
Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Vaihe 1: IPV:n aiheuttamat vaihtelut hiilimonoksidin siirtotekijässä (DLCO)
Aikaikkuna: Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Yksittäinen hengitystesti DLCO ilmaistaan ​​yksiköissä ml/min/mmHg
Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Vaihe 1: IPV:n aiheuttamat vaihtelut 5 Hz:n hengitysreaktanssissa
Aikaikkuna: Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Impulssioskillometria 5 Hz:n reaktanssi ilmaistaan ​​yksikkönä kPa.s/L
Ennen IPV:tä (käynti 1) ja 15 päivää IPV:n jälkeen (käynti 2)
Vaihe 1: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: välittömästi IPV:n jälkeen (käynti 1) 15 päivään IPV:n jälkeen (V2)
Oireinen pneumotoraksi IPF:n akuutti paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
välittömästi IPV:n jälkeen (käynti 1) 15 päivään IPV:n jälkeen (V2)
Vaihe 2: Muutos kontrolli- ja IPV-tilan välillä 99mTc-leimatun DTPA-aerosolin kokonaiskertymässä keuhkoihin
Aikaikkuna: Radioleimatun aerosolin toimituksen jälkeen sekä kontrolli- että IPV-olosuhteissa (käynti 5)
SPECT:n suhde keuhkojen kokonaismäärään / kuormitettuun annokseen
Radioleimatun aerosolin toimituksen jälkeen sekä kontrolli- että IPV-olosuhteissa (käynti 5)
Vaihe 2: 99mTc:llä leimatun DTPA-aerosolin kerrostumisen suhde fibroottiseen keuhkoihin verrattuna normaaleihin keuhkoihin
Aikaikkuna: Aerosolin antamisen jälkeen kontrollitilassa
HRCT määrittää normaalisti esiintyvien keuhkojen ROI:n. Päätepiste on SPECT-signaali fibroottisessa keuhkojen ROI:ssa / SPECT-signaali normaalisti näkyvässä keuhkojen ROI:ssa
Aerosolin antamisen jälkeen kontrollitilassa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi viimeisen aerosolin annostelun jälkeen (V6)

Puhelinhaastattelu arvioitavaksi:

Oireinen pneumotoraksi IPF:n akuutti paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa
1 kuukausi viimeisen aerosolin annostelun jälkeen (V6)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste : Spesifisten keuhkovaurioiden vaikutus keuhkojen ventilaatioon ja 99mTc-leimatun DTPA-aerosolin kertymiseen
Aikaikkuna: Aerosolin antamisen jälkeen kontrollitilassa (käynti 4 tai 5 satunnaistuksen mukaan) eli enintään 1 kuukausi

HRCT:ssä määritellään lisää ROI-arvoja, jotka määrittelevät vallitsevat keuhkoleesiot joko "hiottu lasin sameudeksi", "verkkokalvoiksi" tai "keuhkoputkentulehdukseksi".

Näiden leesioiden vaikutusta keuhkojen ventilaatioon ja aerosolikertymään kuvataan seuraavasti:

  • keuhkoventilaatio: HRCT-kuvien fuusio 88 mKr-ventilaatio-SPECT-kuviin.
  • aerosolipinnoitus: HRCT-kuvien fuusio 99mTc-DTPA-aerosolipinnoituskuvien kanssa.
Aerosolin antamisen jälkeen kontrollitilassa (käynti 4 tai 5 satunnaistuksen mukaan) eli enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent PLANTIER, MD-PhD, University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR210241
  • 2021-A02003-38 (Muu tunniste: IdRCB)
  • 22.00149.000065 (Muu tunniste: CPP (SI RIPH 2G))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset 99mTc-DTPA-aerosolin toimitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa