肺内冲击通气对特发性肺纤维化吸入气溶胶沉积的影响 (AEROPERC)
该协议旨在评估肺内冲击通气 (IPV) 改善特发性肺纤维化 (IPF) 患者纤维化肺区吸入放射性标记气溶胶沉积的可行性和益处。
该协议的第 1 阶段旨在确定个体患者能够承受的最高 IPV 压力。 次要终点探讨 IPV 在 IPF 患者中的安全性。
该方案的第 2 阶段是一项交叉随机试验，患者将吸入带有或不带有 IPV 的 99mTc 标记的二乙烯三胺五乙酸 (DTPA) 气雾剂。 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 描述了 HRCT 定义的纤维化感兴趣区域 (ROI) 中的气溶胶沉积。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurent PLANTIER, MD-PhD
- 电话号码：+33 02 47 47 98 44
- 邮箱：laurent.plantier@univ-tours.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sandrine LE GUELLEC
- 邮箱：sandrine.leguellec@univ-tours.fr
学习地点
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- Pulmonology Department, University Hospital, Tours
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接触：
- Laurent PLANTIER, MD-PhD
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首席研究员：
- Laurent PLANTIER, MD-PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据2018年ATS/ERS/JRS/ALAT指南诊断IPF
- 加入健康保险
- 签署知情同意书
排除标准：
- 其他慢性肺部疾病
- 气流受阻（FEV1/FVC<0.7）
- 充血性心力衰竭病史
- IPF恶化史
- 肺癌史
- 慢性咳嗽妨碍气溶胶输送和辐射防护
- 幽闭恐惧症
- 24小时/24氧疗
- 任何急性肺部疾病
- 任何潜在的传染性肺部感染
- 目前或可能怀孕和哺乳
- IPV 的禁忌症：肺气肿、近期气压伤、气胸、纵隔气肿
- 气胸或纵隔气肿病史
- 患者无法紧紧握住咬嘴
- 受法律保护的患者（监护权、监护权）
- Technescan DTPA 给药的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：无肺内冲击通气的气雾剂输送（控制条件）
放射性标记的 99mTc-DTPA 气溶胶由喷射雾化器产生，并通过将雾化器与 1) 咬嘴和 2) 关闭的肺内撞击式通气装置连接的装置（连接管、过滤器）吸入。 肺纤维化区域的气溶胶沉积以 SPECT 成像为特征。 |
使用喷射雾化器 (MMAD 4 µm) 生成 99mTc-DTPA 气溶胶（500 MBq+/-20%，3 ml 体积）。
气溶胶被研究对象吸入，肺沉积通过 SPECT 成像
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有源比较器：气溶胶输送与肺内冲击通气（IPV 条件）
放射性标记的 99mTc-DTPA 气溶胶由喷射雾化器产生，并通过将雾化器与 1) 咬嘴和 2) 开启的肺内撞击式通气装置相连的装置（连接管、过滤器）被受试者吸入（频率 = 1 Hz，阶段 1 中每个患者的压力在 5-40 cm H2O 范围内确定）。 肺纤维化区域的气溶胶沉积以 SPECT 成像为特征。 |
使用喷射雾化器 (MMAD 4 µm) 生成 99mTc-DTPA 气溶胶（500 MBq+/-20%，3 ml 体积）。
气溶胶被研究对象吸入，肺沉积通过 SPECT 成像
肺内撞击式通气是一种无创通气技术，通过吹嘴以可调节的频率和压力将小丸剂或空气输送到上呼吸道。
IPV 目前在临床上用于帮助清除神经肌肉和气道疾病的气道。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：IPV 期间的不适
大体时间：IPV 后立即（访问 V1）
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IPV 以增加的压力（从 5 cm H2O 到 40 cm H2O 最大压力）输送，不适感通过从“无不适感”到“无法忍受的不适感”的 5 级李克特量表进行评估。
当不适被评为“难以忍受”时，无论压力如何，IPV 都会停止。
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IPV 后立即（访问 V1）
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第 2 阶段：沉积在肺纤维化区域的 99mTc 标记的 DTPA 气溶胶量在对照和 IPV 条件之间的变化，报告为负荷剂量
大体时间：在控制和 IPV 条件下（访问 4/5）交付放射性标记的气雾剂后，即最多 1 个月
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气溶胶输送后，使用 SPECT 设备进行胸部成像。 SPECT 图像与高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 图像融合。 感兴趣区域 (ROI) 的纤维化肺区域通过 HRCT 图像分析来定义。 纤维化 ROI 中的 SPECT 信号被报告为雾化器中加载的放射性剂量 终点是纤维化 ROI 中的放射性信号/加载剂量 |
在控制和 IPV 条件下（访问 4/5）交付放射性标记的气雾剂后，即最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：IPF 患者与 IPV 相关的感觉
大体时间：IPV 后立即（访视 1）
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从“完全没有”到“非常多”的 5 级李克特量表用于回答以下问题：“我呼吸困难”“这太重了”“这太可怕了”
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IPV 后立即（访视 1）
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第 1 阶段：IPV 引起的呼吸困难变化
大体时间：IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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呼吸困难 12 级
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IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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第 1 阶段：IPV 引起的咳嗽变化
大体时间：IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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莱斯特咳嗽问卷
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IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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第 1 阶段：IPV 引起的用力肺活量变化
大体时间：IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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肺活量测定 用力肺活量以升表示
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IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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第 1 阶段：IPV 引起的一氧化碳转移因子 (DLCO) 变化
大体时间：IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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单次呼吸测试 DLCO 以 mL/min/mmHg 表示
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IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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第 1 阶段：IPV 引起的 5 Hz 呼吸电抗变化
大体时间：IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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脉冲振荡法 5 Hz 电抗表示为 kPa.s/L
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IPV 前（访问 1）和 IPV 后 15 天（访问 2）
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第 1 阶段：治疗突发不良事件的发生率
大体时间：IPV（访问 1）后立即到 IPV（V2）后 15 天
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症状性气胸 IPF 急性加重需要住院治疗
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IPV（访问 1）后立即到 IPV（V2）后 15 天
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第 2 阶段：99mTc 标记的 DTPA 气溶胶的总肺沉积在对照和 IPV 条件之间的变化
大体时间：在对照和 IPV 条件下递送放射性标记的气溶胶后（访问 5）
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SPECT 在全肺/负荷剂量中的比率
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在对照和 IPV 条件下递送放射性标记的气溶胶后（访问 5）
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第 2 阶段：99mTc 标记的 DTPA 气溶胶在纤维化肺与正常肺中的沉积比率
大体时间：在控制条件下气溶胶输送后
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正常出现的肺的 ROI 由 HRCT 定义。
终点是纤维化肺 ROI 中的 SPECT 信号/正常出现的肺 ROI 中的 SPECT 信号
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在控制条件下气溶胶输送后
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治疗后一个月的治疗紧急不良事件发生率
大体时间：最后一次气溶胶给药后 1 个月 (V6)
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电话面试评估： 症状性气胸 IPF 急性加重需要住院治疗 |
最后一次气溶胶给药后 1 个月 (V6)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性终点：特定肺部病变对肺通气和 99mTc 标记的 DTPA 气溶胶沉积的影响
大体时间：在控制条件下（根据随机化访问 4 或 5）进行气雾剂给药后，即最多 1 个月
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在 HRCT 上定义了额外的 ROI，以将主要的肺部病变定义为“毛玻璃混浊”、“网状”或“支气管扩张”。 这些病变对肺通气和气溶胶沉积的影响被描述为：
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在控制条件下（根据随机化访问 4 或 5）进行气雾剂给药后，即最多 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent PLANTIER, MD-PhD、University Hospital, Tours
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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