GATT versus canaloplastika (GVC)
4. března 2025 aktualizováno: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Dlouhodobé srovnání gonioskopie asistované transluminální trabekulotomie a canaloplastiky v léčbě glaukomu s otevřeným úhlem
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnostní profil transluminální trabekulotomie asistované gonioskopií a kanaloplastiky, aby se zjistilo, zda je jedna operace lepší než druhá.
Oba výkony se provádějí u pacientů s lékařsky nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem.
Kanaloplastika je nedávno nově zavedený výkon, který vykazoval povzbudivé výsledky bez použití antimetabolitů intra- a pooperačně.
Gonioskopicky asistovaná transluminální trabekulotomie je výkon, jehož cílem je stejný mechanismus odtoku vody, je však prováděn ab interno přístupem, který ji řadí k minimálně invazivním technikám operace glaukomu.
Cílem studie je porovnat obě operace z hlediska úspěšnosti, nitroočního tlaku, medikamentózní zátěže a míry komplikací.
Dosud není k dispozici srovnání transluminální trabekulotomie asistované gonioskopií a kanaloplastiky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joanna Konopińska
- Telefonní číslo: +48600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ewa Kosior-Jarecka
- E-mail: ekosior@poczta.onet.pl
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-089
- Nábor
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Joanna Konopińska, PhD
- Telefonní číslo: +48 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší (dospělí, starší dospělí)
- pacientů s potvrzeným nekontrolovaným glaukomem s otevřeným úhlem
- není povolena předchozí operace glaukomu (po laserové trabekuloplastice nebo cyklofotokoagulaci).
Kritéria vyloučení:
- glaukom s uzavřeným úhlem
- vrozený glaukom
- zánětlivý glaukom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kanaloplastika
Kanaloplastika ab externo
|
Gonioskopicky asistovaná transluminální trabekulotomie ab interno
|
|
Aktivní komparátor: Gonioskopie asistovaná transluminální trabekulotomie
Gonioskopicky asistovaná transluminální trabekulotomie ab interno
|
canaloplastika ab interno s napínacím stehem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti (úplný a kvalifikovaný úspěch)
Časové okno: 12 měsíců
|
Je definován úspěch: 1. IOP <21 mmHg a nejméně 20% změna IOP oproti základní linii 2. IOP <18 mmhg
|
12 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti (úplný a kvalifikovaný úspěch)
Časové okno: 24 měsíců
|
Je definován úspěch: 1. IOP <21 mmHg a nejméně 20% změna IOP oproti základní linii 2. IOP <18 mmhg
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP, léky, komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
změna nitrookulárního tlaku, léčba po operaci, komplikace intra- a po operaci
|
12 měsíců
|
|
IOP, léky, komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
změna nitrookulárního tlaku, léčba po operaci, komplikace intra- a po operaci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Veškeré materiály a informace jsou k dispozici na vyžádání e-mailem hlavnímu řešiteli
Časový rámec sdílení IPD
5 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .