GATT Versus Canaloplastia (GVC)
4 de março de 2025 atualizado por: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Comparação a longo prazo da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia e canaloplastia no tratamento do glaucoma de ângulo aberto
O estudo visa comparar o perfil de eficácia e segurança da trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia e canaloplastia, a fim de descobrir se uma operação é superior à outra.
Ambos os procedimentos são realizados em pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado clinicamente.
A canaloplastia é um procedimento recentemente introduzido, que mostrou resultados encorajadores sem o uso de antimetabólitos intra e pós-operatórios.
A trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia é o procedimento que visa o mesmo mecanismo de escoamento do humor aquoso, porém é realizada com abordagem ab interno, que a compõe às técnicas minimamente invasivas de cirurgia do glaucoma.
O objetivo do estudo é comparar as duas cirurgias em relação à taxa de sucesso, pressão intraocular, carga de medicamentos e taxa de complicações.
Até o momento, não há comparação disponível entre a trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia e a canaloplastia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanna Konopińska
- Número de telefone: +48600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
Estude backup de contato
- Nome: Ewa Kosior-Jarecka
- E-mail: ekosior@poczta.onet.pl
Locais de estudo
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-089
- Recrutamento
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Contato:
- Joanna Konopińska, PhD
- Número de telefone: +48 600471666
- E-mail: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais (Adulto, Idoso)
- pacientes com glaucoma de ângulo aberto não controlado confirmado
- nenhuma cirurgia de glaucoma prévia (uma vez trabeculoplastia a laser ou ciclofotocoagulação) permitida
Critério de exclusão:
- glaucoma de ângulo fechado
- glaucoma congênito
- glaucoma inflamatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Canaloplastia
Canaloplastia ab externo
|
Trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia ab interno
|
|
Comparador Ativo: Trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia
Trabeculotomia transluminal assistida por gonioscopia ab interno
|
canaloplastia ab interno com sutura tensora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso (sucesso completo e qualificado)
Prazo: 12 meses
|
O sucesso é definido: 1. PIO <21 mmHg e pelo menos 20% de mudança de PIO em relação à linha de base 2. PIO <18 mmhg
|
12 meses
|
|
Taxa de sucesso (sucesso completo e qualificado)
Prazo: 24 meses
|
O sucesso é definido: 1. PIO <21 mmHg e pelo menos 20% de mudança de PIO em relação à linha de base 2. PIO <18 mmhg
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PIO, medicação, complicações
Prazo: 12 meses
|
mudança de pressão intra-ocular, medicamento no pós-operatório, complicações intra e pós-operatório
|
12 meses
|
|
PIO, medicação, complicações
Prazo: 24 meses
|
mudança de pressão intra-ocular, medicamento no pós-operatório, complicações intra e pós-operatório
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os materiais e informações estão disponíveis mediante solicitação por e-mail no investigador principal
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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