Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GATT versus Canaloplasty (GVC)

4. mars 2025 oppdatert av: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Langsiktig sammenligning av gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi og kanalplastikk ved behandling med åpenvinklet glaukom

Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerhetsprofilen til gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi og canaloplastikk, for å finne ut om en operasjon er overlegen den andre. Begge prosedyrene utføres hos pasienter med medisinsk ukontrollert åpenvinklet glaukom. Canaloplastikk er en nylig introdusert prosedyre som viste oppmuntrende resultater uten bruk av antimetabolitt intra- og postoperativt. Gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi er prosedyren som tar sikte på den samme mekanismen for vandig utstrømning, men utføres med en intern tilnærming, som omfatter den til minimalt invasive glaukomkirurgiske teknikker. Hensikten med studien er å sammenligne både operasjoner angående suksessrate, intraokulært trykk, medisinbyrde og komplikasjonsrate. Så langt er det ingen sammenligning mellom gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi og kanaloplastikk tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre (voksen, eldre voksen)
  • pasienter med bekreftet ukontrollert åpenvinklet glaukom
  • ingen tidligere glaukomoperasjoner (en gang lasertrabekuloplastikk eller syklofotokoagulasjon) er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • vinkellukkende glaukom
  • medfødt glaukom
  • inflammatorisk glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kanalplastikk
Canaloplasty ab externo
Fremgangsmåte: Gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi
Gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi ab intern
Aktiv komparator: Gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi
Gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi ab intern
Fremgangsmåte: kanalplastikk
canaloplasty ab interno med tensioning sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten (fullstendig og kvalifisert suksess)
Tidsramme: 12 måneder
Suksess er definert: 1. IOP <21 mmHg og minst 20% IOP -endring fra baseline 2. IOP <18 mmhg
12 måneder
Suksessraten (fullstendig og kvalifisert suksess)
Tidsramme: 24 måneder
Suksess er definert: 1. IOP <21 mmHg og minst 20% IOP -endring fra baseline 2. IOP <18 mmhg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IOP, medisiner, komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
intraokulært trykkendring, medisiner postoperativt, komplikasjoner intra- og postoperativt
12 måneder
IOP, medisiner, komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
intraokulært trykkendring, medisiner postoperativt, komplikasjoner intra- og postoperativt
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbeidspartnere

Medical University of Lublin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1777

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alt materiale og informasjon er tilgjengelig på en e-postforespørsel fra hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Gonioskopi-assistert transluminal trabekulotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere