GATT Versus Canaloplastia (GVC)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Comparación a largo plazo de trabeculotomía y canaloplastia transluminal asistida por gonioscopia en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y el perfil de seguridad de la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia y la canaloplastia, con el fin de averiguar si una operación es superior a la otra.
Ambos procedimientos se realizan en pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado médicamente.
La canaloplastia es un procedimiento recientemente introducido, que mostró resultados alentadores sin el uso de antimetabolitos durante y después de la operación.
La trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia es el procedimiento que persigue el mismo mecanismo de salida del humor acuoso, sin embargo se realiza con abordaje ab interno, que la integran a las técnicas de cirugía mínimamente invasiva del glaucoma.
El objetivo del estudio es comparar ambas cirugías en cuanto a la tasa de éxito, la presión intraocular, la carga de medicación y la tasa de complicaciones.
Hasta el momento no existe una comparación disponible entre la trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia y la canaloplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joanna Konopińska
- Número de teléfono: +48600471666
- Correo electrónico: joannakonopinska@o2.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ewa Kosior-Jarecka
- Correo electrónico: ekosior@poczta.onet.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Reclutamiento
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Contacto:
- Joanna Konopińska, PhD
- Número de teléfono: +48 600471666
- Correo electrónico: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 Años en adelante (Adulto, Adulto Mayor)
- pacientes con glaucoma de ángulo abierto no controlado confirmado
- no se permite cirugía previa de glaucoma (una vez trabeculoplastia láser o ciclofotocoagulación)
Criterio de exclusión:
- glaucoma de ángulo cerrado
- glaucoma congénito
- glaucoma inflamatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Canaloplastia
Canaloplastia ab externo
|
Trabeculotomía transluminal ab interno asistida por gonioscopia
|
|
Comparador activo: Trabeculotomía transluminal asistida por gonioscopia
Trabeculotomía transluminal ab interno asistida por gonioscopia
|
canaloplastia ab interno con sutura tensora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito (éxito completo y calificado)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se define el éxito: 1. PIO <21 mmHg y al menos un 20% de cambio de PIO desde la línea de base 2. IOP <18 mmHg
|
12 meses
|
|
Tasa de éxito (éxito completo y calificado)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se define el éxito: 1. PIO <21 mmHg y al menos un 20% de cambio de PIO desde la línea de base 2. IOP <18 mmHg
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PIO, medicamentos, complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio de presión intraocular, medicamentos después de la operación, complicaciones intra y postoperatorias
|
12 meses
|
|
PIO, medicamentos, complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cambio de presión intraocular, medicamentos después de la operación, complicaciones intra y postoperatorias
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los materiales y la información están disponibles mediante una solicitud por correo electrónico del investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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