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GATT contro canaloplastica (GVC)

4 maggio 2022 aggiornato da: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Confronto a lungo termine tra trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia e canaloplastica nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto

Lo studio mira a confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza della trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia e della canaloplastica, al fine di scoprire se un intervento è superiore all'altro. Entrambe le procedure vengono eseguite in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico. La canaloplastica è una procedura introdotta di recente, che ha mostrato risultati incoraggianti senza l'uso di antimetaboliti durante e dopo l'intervento. La trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia è la procedura che mira allo stesso meccanismo di deflusso acquoso, tuttavia viene eseguita con approccio ab interno, che la affianca alle tecniche di chirurgia mini-invasiva del glaucoma. Lo scopo dello studio è quello di confrontare entrambi gli interventi chirurgici per quanto riguarda il tasso di successo, la pressione intraoculare, il carico di farmaci e il tasso di complicanze. Finora non è disponibile alcun confronto tra la trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia e la canaloplastica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre (Adulto, Anziano)
  • pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato confermato
  • non è consentito alcun precedente intervento chirurgico sul glaucoma (una volta trabeculoplastica laser o ciclofotocoagulazione).

Criteri di esclusione:

  • glaucoma ad angolo chiuso
  • glaucoma congenito
  • glaucoma infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Canaloplastica
Canaloplastica ab externo
Trabeculotomia transluminale ab interno assistita da gonioscopia
Comparatore attivo: Trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia
Trabeculotomia transluminale ab interno assistita da gonioscopia
canaloplastica ab interno con sutura di tensionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo (successo completo e qualificato)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il successo è definito 1. PIO < 21 mmHg e almeno il 20% di riduzione della PIO rispetto al basale 2. PIO < 18 mmHg
12 mesi
tasso di successo (successo completo e qualificato)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il successo è definito 1. PIO < 21 mmHg e almeno il 20% di riduzione della PIO rispetto al basale 2. PIO < 18 mmHg
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP, farmaci, complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
riduzione della pressione intraoculare, farmaci postoperatori, complicanze intra e postoperatorie
12 mesi
IOP, farmaci, complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
riduzione della pressione intraoculare, farmaci postoperatori, complicanze intra e postoperatorie
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i materiali e le informazioni sono disponibili su richiesta via e-mail al ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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