- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05366647
GATT contro canaloplastica (GVC)
4 maggio 2022 aggiornato da: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Confronto a lungo termine tra trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia e canaloplastica nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto
Lo studio mira a confrontare l'efficacia e il profilo di sicurezza della trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia e della canaloplastica, al fine di scoprire se un intervento è superiore all'altro.
Entrambe le procedure vengono eseguite in pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato dal punto di vista medico.
La canaloplastica è una procedura introdotta di recente, che ha mostrato risultati incoraggianti senza l'uso di antimetaboliti durante e dopo l'intervento.
La trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia è la procedura che mira allo stesso meccanismo di deflusso acquoso, tuttavia viene eseguita con approccio ab interno, che la affianca alle tecniche di chirurgia mini-invasiva del glaucoma.
Lo scopo dello studio è quello di confrontare entrambi gli interventi chirurgici per quanto riguarda il tasso di successo, la pressione intraoculare, il carico di farmaci e il tasso di complicanze.
Finora non è disponibile alcun confronto tra la trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia e la canaloplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joanna Konopińska
- Numero di telefono: +48600471666
- Email: joannakonopinska@o2.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ewa Kosior-Jarecka
- Email: ekosior@poczta.onet.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre (Adulto, Anziano)
- pazienti con glaucoma ad angolo aperto non controllato confermato
- non è consentito alcun precedente intervento chirurgico sul glaucoma (una volta trabeculoplastica laser o ciclofotocoagulazione).
Criteri di esclusione:
- glaucoma ad angolo chiuso
- glaucoma congenito
- glaucoma infiammatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Canaloplastica
Canaloplastica ab externo
|
Trabeculotomia transluminale ab interno assistita da gonioscopia
|
Comparatore attivo: Trabeculotomia transluminale assistita da gonioscopia
Trabeculotomia transluminale ab interno assistita da gonioscopia
|
canaloplastica ab interno con sutura di tensionamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di successo (successo completo e qualificato)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il successo è definito 1. PIO < 21 mmHg e almeno il 20% di riduzione della PIO rispetto al basale 2. PIO < 18 mmHg
|
12 mesi
|
tasso di successo (successo completo e qualificato)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Il successo è definito 1. PIO < 21 mmHg e almeno il 20% di riduzione della PIO rispetto al basale 2. PIO < 18 mmHg
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
IOP, farmaci, complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
|
riduzione della pressione intraoculare, farmaci postoperatori, complicanze intra e postoperatorie
|
12 mesi
|
IOP, farmaci, complicanze
Lasso di tempo: 24 mesi
|
riduzione della pressione intraoculare, farmaci postoperatori, complicanze intra e postoperatorie
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1777
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i materiali e le informazioni sono disponibili su richiesta via e-mail al ricercatore principale
Periodo di condivisione IPD
5 anni
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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