GATT versus Canaloplasty (GVC)
4 mars 2025 uppdaterad av: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok
Långtidsjämförelse av gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi och kanalplastik vid behandling med öppenvinklet glaukom
Studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerhetsprofilen för gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi och canaloplastik, för att ta reda på om en operation är överlägsen den andra.
Båda procedurerna utförs hos patienter med medicinskt okontrollerad öppenvinkelglaukom.
Canaloplasty är en nyligen introducerad procedur som visade uppmuntrande resultat utan användning av antimetabolit intra- och postoperativt.
Gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi är den procedur som syftar till samma mekanism för utflöde av vatten, men utförs med ett internt tillvägagångssätt, som omfattar det till de minimalt invasiva glaukomkirurgiska teknikerna.
Syftet med studien är att jämföra båda operationer avseende framgångsfrekvens, intraokulärt tryck, läkemedelsbörda och komplikationsfrekvens.
Hittills finns det ingen jämförelse mellan gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi och kanalplastik.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joanna Konopińska
- Telefonnummer: +48600471666
- E-post: joannakonopinska@o2.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ewa Kosior-Jarecka
- E-post: ekosior@poczta.onet.pl
Studieorter
-
-
-
Białystok, Polen, 15-089
- Rekrytering
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
Kontakt:
- Joanna Konopińska, PhD
- Telefonnummer: +48 600471666
- E-post: joannakonopinska@o2.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre (vuxen, äldre vuxen)
- patienter med bekräftad okontrollerad öppenvinkelglaukom
- ingen tidigare glaukomoperation (en gång lasertrabekuloplastik eller cyklofotokoagulation) tillåts
Exklusions kriterier:
- stängningsvinkelglaukom
- medfödd glaukom
- inflammatorisk glaukom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Canaloplastik
Canaloplastik ab extern
|
Gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi ab intern
|
|
Aktiv komparator: Gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi
Gonioskopi-assisterad transluminal trabekulotomi ab intern
|
canaloplasty ab interno med spännsutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad (fullständig och kvalificerad framgång)
Tidsram: 12 månader
|
Framgång definieras: 1. IOP <21 mmHg och minst 20% IOP -förändring från baslinjen 2. IOP <18 mmHg
|
12 månader
|
|
Framgångsgrad (fullständig och kvalificerad framgång)
Tidsram: 24 månader
|
Framgång definieras: 1. IOP <21 mmHg och minst 20% IOP -förändring från baslinjen 2. IOP <18 mmHg
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IOP, medicinering, komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
intraokulär tryckförändring, medicinering postoperativt, komplikationer intra- och postoperativt
|
12 månader
|
|
IOP, medicinering, komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
intraokulär tryckförändring, medicinering postoperativt, komplikationer intra- och postoperativt
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Första postat (Faktisk)
9 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1777
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Allt material och information finns tillgängligt på e-postbegäran från huvudutredaren
Tidsram för IPD-delning
5 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .