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GATT contre canaloplastie (GVC)

4 mars 2025 mis à jour par: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Comparaison à long terme de la trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie et de la canaloplastie dans le traitement du glaucome à angle ouvert

L'étude vise à comparer l'efficacité et le profil d'innocuité de la trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie et de la canaloplastie, afin de déterminer si une opération est supérieure à l'autre. Les deux procédures sont réalisées chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert médicalement non contrôlé. La canaloplastie est une procédure récemment introduite, qui a montré des résultats encourageants sans utilisation d'antimétabolites pendant et après l'opération. La trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie est la procédure qui vise le même mécanisme d'écoulement aqueux, mais est réalisée avec une approche ab interno, qui la comprend aux techniques de chirurgie mini-invasive du glaucome. Le but de l'étude est de comparer les deux chirurgies concernant le taux de réussite, la pression intraoculaire, la charge médicamenteuse et le taux de complications. Jusqu'à présent, il n'y a pas de comparaison entre la trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie et la canaloplastie disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-089
        • Recrutement
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus (adulte, adulte plus âgé)
  • patients atteints de glaucome à angle ouvert non contrôlé confirmé
  • aucune chirurgie préalable du glaucome (une fois trabéculoplastie au laser ou cyclophotocoagulation) autorisée

Critère d'exclusion:

  • glaucome à angle fermé
  • glaucome congénital
  • glaucome inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Canaloplastie
Canaloplastie ab externe
Procédure: Trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie
Trabéculotomie transluminale ab interno assistée par gonioscopie
Comparateur actif: Trabéculotomie transluminale assistée par gonioscopie
Trabéculotomie transluminale ab interno assistée par gonioscopie
Procédure: canaloplastie
canaloplastie ab interno avec fil de tension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite (succès complet et qualifié)
Délai: 12 mois
Le succès est défini: 1. IOP <21 mmHg et au moins 20% de changement IOP par rapport à la ligne de base 2. IOP <18 mmHg
12 mois
Taux de réussite (succès complet et qualifié)
Délai: 24 mois
Le succès est défini: 1. IOP <21 mmHg et au moins 20% de changement IOP par rapport à la ligne de base 2. IOP <18 mmHg
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IOP, médicaments, complications
Délai: 12 mois
Changement de pression intraoculaire, médicaments postopératoires, complications intra et postopératoire
12 mois
IOP, médicaments, complications
Délai: 24 mois
Changement de pression intraoculaire, médicaments postopératoires, complications intra et postopératoire
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Bialystok

Collaborateurs

Medical University of Lublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

9 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1777

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les documents et informations sont disponibles sur demande par e-mail à l'investigateur principal

Délai de partage IPD

5 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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