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GATT versus Kanaloplastik (GVC)

4. März 2025 aktualisiert von: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok

Langzeitvergleich der Gonioskopie-unterstützten transluminalen Trabekulotomie und Kanaloplastik bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil der Gonioskopie-unterstützten transluminalen Trabekulotomie und Kanaloplastik zu vergleichen, um herauszufinden, ob eine Operation der anderen überlegen ist. Beide Eingriffe werden bei Patienten mit medizinisch unkontrolliertem Offenwinkelglaukom durchgeführt. Die Kanaloplastik ist ein kürzlich eingeführtes Verfahren, das intra- und postoperativ ermutigende Ergebnisse ohne den Einsatz von Antimetaboliten zeigte. Die Gonioskopie-unterstützte transluminale Trabekulotomie ist ein Verfahren, das auf den gleichen Mechanismus des Flüssigkeitsabflusses abzielt, jedoch mit einem ab-interno-Ansatz durchgeführt wird, der es zu den minimal-invasiven Glaukom-Chirurgietechniken zählt. Ziel der Studie ist es, beide Operationen hinsichtlich Erfolgsquote, Augeninnendruck, Medikamentenbelastung und Komplikationsrate zu vergleichen. Bisher gibt es keinen Vergleich zwischen der Gonioskopie-assistierten transluminalen Trabekulotomie und der Kanaloplastik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener)
  • Patienten mit bestätigtem unkontrolliertem Offenwinkelglaukom
  • keine vorherige Glaukomoperation (einmal Lasertrabekuloplastik oder Zyklophotokoagulation) erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Engwinkelglaukom
  • angeborenes Glaukom
  • entzündliches Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kanaloplastik
Kanaloplastik ab externo
Verfahren: Gonioskopie-unterstützte transluminale Trabekulotomie
Gonioskopie-assistierte transluminale Trabekulotomie ab interno
Aktiver Komparator: Gonioskopie-unterstützte transluminale Trabekulotomie
Gonioskopie-assistierte transluminale Trabekulotomie ab interno
Verfahren: Kanaloplastik
Kanaloplastik ab interno mit Spannnaht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote (vollständiger und qualifizierter Erfolg)
Zeitfenster: 12 Monate
Erfolg ist definiert: 1. IOP <21 mmHg und mindestens 20% IOP -Änderung gegenüber der Ausgangswert 2. IOP <18 mmHg
12 Monate
Erfolgsquote (vollständiger und qualifizierter Erfolg)
Zeitfenster: 24 Monate
Erfolg ist definiert: 1. IOP <21 mmHg und mindestens 20% IOP -Änderung gegenüber der Ausgangswert 2. IOP <18 mmHg
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOP, Medikamente, Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
postoperativ und postoperativ Komplikationen
12 Monate
IOP, Medikamente, Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
postoperativ und postoperativ Komplikationen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Konopińska, Medical University of Bialystok, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1777

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Materialien und Informationen sind auf Anfrage per E-Mail an den Hauptermittler erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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