- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05367102
Program podpory zdravých vztahů pro FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefiore Medical Center Podpora programu zdravých vztahů pro FRAMEWorks
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesněji řečeno, vyšetřovatel má zájem zodpovědět následující výzkumné otázky:
Otázka primárního studia:
Do jaké míry klienti vykazují zvýšenou spokojenost se vztahem (Primary Endpoint: Couples Satisfaction Index-CSI) po absolvování intervence virtuálního vztahového vzdělávání Zoom? a) Do jaké míry ovlivňují partnerské efekty tento výsledek?
Otázky k sekundárnímu studiu:
- Do jaké míry se klienti učí a udržují znalosti a dovednosti, které se učí v rámci intervence vztahové výchovy? a) Do jaké míry ovlivňují partnerské efekty tento výsledek?
- Do jaké míry se klienti stávají emocionálně inteligentnějšími po intervenci vztahové výchovy? a) Do jaké míry ovlivňují partnerské efekty tento výsledek?
- Do jaké míry klienti vykazují zlepšené spolurodičovské vztahy po intervenci vztahové výchovy? a) Do jaké míry ovlivňují partnerské efekty tento výsledek?
Do jaké míry se klienti po absolvování intervence vztahové výchovy stávají bezpečněji připoutaní ke svým partnerům?
a) Do jaké míry ovlivňují partnerské efekty tento výsledek?
Do jaké míry klienti navštěvují workshopy, když jsou doručovány virtuálně přes Zoom?
a) Do jaké míry ovlivňují partnerské efekty tento výsledek?
- Do jaké míry jsou klienti zapojeni do workshopů, když jsou dodávány virtuálně přes Zoom? a) Do jaké míry ovlivňují partnerské efekty tento výsledek?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Traci Maynigo, PsyD
- Telefonní číslo: 224 718-401-5044
- E-mail: tmaynigo@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10451
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Traci Maynigo, PsyD
- Telefonní číslo: 224 718-401-5044
- E-mail: tmaynigo@montefiore.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Weltzer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Manželské nebo nesezdané páry, které jsou starší 18 let
- Musí mít svěřené děti (biologické, pěstounské, adoptované) mladší 18 let (nebo nastávající rodiče)
- Příjem pod 200 % úrovně chudoby.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní intimní partnerské násilí a zvýšené riziko intimního partnerského násilí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osobně
Účastníci obdrží všechny služby osobně, včetně účasti na procesu počátečního příjmu a účasti na všech workshopech.
|
Vyšetřovatel zajistí následující 4 aktivity: 1) manželské a vztahové vzdělávání [s použitím upravené verze empiricky podporované milující páry, milující děti (LCLC); 2) předmanželská výchova a manželské dovednosti; 3) posílení manželství a manželské dovednosti pro manželské páry; a 4) snížení rozvodovosti a vztahové dovednosti. Od všech párů se očekává, že se zúčastní 24hodinových workshopů základního vztahového vzdělávání (včetně výchovy k rodičovství). Vzhledem k tomu, že finanční podpora rodičů představuje základní prvek stability rodiny, workshopy vztahové výchovy se budou zabývat motivací k poskytování finanční podpory prostřednictvím zaměstnání pro všechny páry (zaměstnané i nezaměstnané) a také tím, jak zvládat konflikty ohledně peněz. Všechny páry budou pozvány na doplňkové workshopy (s páry z jiných kohort) na témata specializovaného zájmu, včetně služeb zaměstnanosti a finanční gramotnosti (tj. rozpočet, dluh atd.) |
Experimentální: Virtuální (lupa)
Účastníci absolvují proces příjmu osobně, ale všechny workshopy absolvují virtuálně prostřednictvím Zoomu.
|
Vyšetřovatel zajistí následující 4 aktivity: 1) manželské a vztahové vzdělávání [s použitím upravené verze empiricky podporované milující páry, milující děti (LCLC); 2) předmanželská výchova a manželské dovednosti; 3) posílení manželství a manželské dovednosti pro manželské páry; a 4) snížení rozvodovosti a vztahové dovednosti. Od všech párů se očekává, že se zúčastní 24hodinových workshopů základního vztahového vzdělávání (včetně výchovy k rodičovství). Vzhledem k tomu, že finanční podpora rodičů představuje základní prvek stability rodiny, workshopy vztahové výchovy se budou zabývat motivací k poskytování finanční podpory prostřednictvím zaměstnání pro všechny páry (zaměstnané i nezaměstnané) a také tím, jak zvládat konflikty ohledně peněz. Všechny páry budou pozvány na doplňkové workshopy (s páry z jiných kohort) na témata specializovaného zájmu, včetně služeb zaměstnanosti a finanční gramotnosti (tj. rozpočet, dluh atd.) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna spokojenosti ve vztahu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Spokojenost ve vztahu se hodnotí pomocí indexu spokojenosti párů-32 (Funk & Rogge, 2007): Toto měřítko, které je považováno za zlatý standard, zjišťuje rozdíly ve spokojenosti ve vztahu s velkou přesností.
Toto měřítko výsledku je stupnice (hodnota 0 až 5 a 6 pro jednu položku, v rozsahu od nikdy; extrémně špatné; extrémně nešťastné; vůbec ne pravdivé; vždy nesouhlasím, po častěji; extrémně dobré; perfektní; zcela pravdivé; vždy souhlasím) , vypočítané sečtením odpovědí napříč všemi položkami.
Skóre se může pohybovat od 0 do 161.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti ve vztahu a skóre klesající pod 104,5 naznačuje výraznou nespokojenost ve vztahu.
Tato míra prokázala vynikající vnitřní konzistenci, konvergentní validitu a konstruktovou validitu.
|
Výchozí stav a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informace, rodinné výsledky, výkaznictví a management (nFORM) Charakteristika žadatele
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o průzkum vyvinutý Úřadem pro rodinnou pomoc, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který shromažďuje demografické informace o účastnících.
|
Základní linie
|
Informace, rodinné výsledky, výkaznictví a management (nFORM) předprogramový průzkum
Časové okno: Na začátku intervence (1. týden z 12)
|
Toto je průzkum vyvinutý Office of Family Assistance, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který zahrnuje otázky týkající se spokojenosti ve vztahu, finanční stability a rodičovství.
|
Na začátku intervence (1. týden z 12)
|
Poprogramový průzkum informací, rodinných výsledků, výkaznictví a řízení (nFORM).
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (12. týden z 12 týdnů)
|
Toto je průzkum vyvinutý Úřadem rodinné asistence, který využívají všichni příjemci grantů účastnící se národní studie, který zahrnuje otázky týkající se spokojenosti ve vztahu, finanční stability a rodičovství.
|
Bezprostředně po intervenci (12. týden z 12 týdnů)
|
Stupnice hodnocení emocí (inteligence emocí)
Časové okno: Změny oproti Baseline Emotion Intelligence po 6 měsících sledování
|
Emoční inteligence se hodnotí pomocí škály Assessing Emotions Scale (Schutte, et al., 1998).
Tato výsledná míra je 33-položková míra emoční inteligence, která používá Likertovu škálu měření (hodnota 1 - 5, v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím), vypočítanou sečtením odpovědí napříč všemi položkami.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň emoční inteligence.
U mužů skóre pod 109 značí nízkou emoční inteligenci; skóre mezi 109 a 131 označuje průměrnou emoční inteligenci; a skóre nad 131 značí vysokou emoční inteligenci.
U žen skóre pod 116 značí nízkou emoční inteligenci; skóre mezi 116 a 145 označuje průměrnou emoční inteligenci; a skóre nad 145 znamená vysokou emoční inteligenci.
Toto měření prokázalo dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konvergentní validitu.
|
Změny oproti Baseline Emotion Intelligence po 6 měsících sledování
|
Inventář rodičovské aliance (kvalita vztahu spolurodičovství)
Časové okno: Změny od výchozí kvality vztahu spolurodičovství po 6 měsících sledování
|
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995) je sebehodnotící nástroj, který hodnotí míru, do jaké rodiče věří, že mají dobrý pracovní vztah s druhým rodičem svého dítěte, pomocí 5bodové Likertovy škály od 1 (silně souhlasím). ) až 5 (rozhodně nesouhlasím).
Všechny položky jsou zprůměrovány pro vytvoření globálního skóre rodičovské aliance.
Vyšší skóre ukazuje na silnější rodičovskou alianci.
Používá se ve studii PACT.
Toto měřítko prokázalo vynikající vnitřní konzistenci a dobrou konstrukci a souběžnou validitu.
|
Změny od výchozí kvality vztahu spolurodičovství po 6 měsících sledování
|
Zkušenosti v blízkých vztazích – Dotazník struktur vztahů (ECR-RS) (Vzorce vazby pro dospělé)
Časové okno: Změny oproti základním vzorcům připojení dospělých po 6 měsících sledování
|
Citlivost dospělých se posuzuje pomocí dotazníku Experiences in Close Relationships - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Toto měřítko výsledku je 9položkové měřítko, které lze použít k posouzení stylů vazby s ohledem na 4 cíle (tj. matka, otec, romantický partner a nejlepší přítel).
Máme v úmyslu zhodnotit vazby matky, otce a romantického partnera na začátku a poté pouze vazbu romantického partnera při sledování, abychom posoudili změnu vazby u dospělých.
Tato škála používá Likertovu škálu měření (7bodová škála, kde 1 = silně nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím) a vypočítává se zprůměrováním určitých položek dohromady, aby se vytvořily specifické domény (úzkost související s připoutaností, vyhýbání se souvisejícímu s připoutaností a globální připoutanost) .
Toto měření prokázalo vynikající vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a validitu kritéria.
|
Změny oproti základním vzorcům připojení dospělých po 6 měsících sledování
|
Hodnocení dovedností (získávání dovedností)
Časové okno: Změna od základních dovedností ihned po intervenci a po 6 měsících
|
Získávání dovedností se hodnotí pomocí hodnocení dovedností.
Toto měřítko výsledku je domácí hodnocení se 14 položkami, s více možnostmi výběru, aby se zjistilo, zda se páry naučily dovednosti a techniky vyučované na workshopech.
Existují dvě verze této míry, A a B. Tato míra se vypočítá jako procento správně ohodnocených položek.
Vyšší skóre znamená větší nabytí dovedností.
Vzhledem k tomu, že se jedná o domácí měřítko, pro ověření tohoto měřítka porovnáme skóre hodnocení dovedností s dobře ověřenou škálou hodnotících emocí a posoudíme, zda se skóre vztahových dovedností liší podle klíčových demografických a sociálně ekonomických faktorů.
|
Změna od základních dovedností ihned po intervenci a po 6 měsících
|
Dotazník dětských traumat – krátký formulář (CTQ-SF) (dětská traumata)
Časové okno: Základní linie
|
Dětské trauma se hodnotí pomocí dotazníku Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
CTQ je 28-položková míra dětského traumatu, která používá Likertovu škálu měření v rozsahu od 1 (nikdy není pravda) do 5 (velmi často pravdivá).
Položky jsou rozděleny do 5 podkategorií: emocionální zneužívání, fyzické zneužívání, sexuální zneužívání, emoční zanedbávání a fyzické zanedbávání.
Tato míra je vypočítána sečtením většiny odpovědí a zpětným bodováním vybraných položek a prokázala dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu, validitu související s kritérii a vnitřní konzistenci.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-12751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podpora programu Zdravé vztahy
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCNáborKomplikace předčasného poroduSpojené státy
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaFunding: Junta de AndalucíaDokončeno
-
University of CalgaryAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktivní, ne náborHypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Chronická onemocnění ledvin | Chronická obstrukční plicní nemoc | Astma | Ischemická choroba srdeční | Městnavé srdeční selháníKanada
-
Universidad de AlmeriaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.DokončenoDeprese | Příznaky depreseSpojené státy
-
McGill UniversityDokončenoKardiovaskulární onemocnění