- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05367102
Programma voor ondersteuning van gezonde relaties voor FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefiore Medical Center ondersteunt programma voor gezonde relaties voor FRAMEWorks
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer specifiek is de onderzoeker geïnteresseerd in het beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:
Primaire studievraag:
In welke mate vertonen cliënten een verhoogde relatietevredenheid (Primary Endpoint: Couples Satisfaction Index-CSI) na het ontvangen van de virtuele Zoom-interventie voor relatieeducatie? a) In welke mate hebben partnereffecten invloed op deze uitkomst?
Secundaire studievragen:
- In hoeverre leren en behouden cliënten de kennis en vaardigheden die worden aangeleerd in de relatie-educatieve interventie? a) In welke mate hebben partnereffecten invloed op deze uitkomst?
- In hoeverre worden cliënten emotioneel intelligenter na de relatie-educatieve interventie? a) In welke mate hebben partnereffecten invloed op deze uitkomst?
- In welke mate vertonen cliënten verbeterde co-ouderschapsrelaties na de relatie-educatieve interventie? a) In welke mate hebben partnereffecten invloed op deze uitkomst?
In welke mate raken cliënten veiliger gehecht aan hun partner na het ontvangen van de relatie-educatieve interventie?
a) In welke mate hebben partnereffecten invloed op deze uitkomst?
In hoeverre volgen klanten workshops wanneer deze virtueel via Zoom worden gegeven?
a) In welke mate hebben partnereffecten invloed op deze uitkomst?
- In hoeverre zijn klanten betrokken bij workshops wanneer deze virtueel via Zoom worden gegeven? a) In welke mate hebben partnereffecten invloed op deze uitkomst?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehuwde of ongehuwde paren van 18 jaar of ouder
- Moet voogdijkinderen hebben (biologisch, pleeggezin, geadopteerd) jonger dan 18 jaar (of aanstaande ouders)
- Inkomen onder 200% van armoedegrens.
Uitsluitingscriteria:
- Actief partnergeweld en verhoogd risico op partnergeweld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk
Deelnemers ontvangen alle diensten persoonlijk, inclusief deelname aan het initiële intakeproces en het bijwonen van alle workshops.
|
De onderzoeker zal de volgende 4 activiteiten aanbieden: 1) voorlichting over huwelijk en relatie [gebruik makend van een aangepaste versie van de empirisch onderbouwde Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) pre-huwelijksonderwijs en huwelijksvaardigheden; 3) verbetering van het huwelijk en huwelijksvaardigheden voor echtparen; en 4) vermindering van echtscheidingen en relatievaardigheden. Van alle koppels wordt verwacht dat ze deelnemen aan 24 uur workshops over kernrelatieeducatie (inclusief ouderschapseducatie). Aangezien financiële steun van ouders een kernelement vormt van gezinsstabiliteit, zullen workshops over relatie-educatie de motivatie behandelen om financiële steun te bieden door middel van werk voor alle paren (werkend en werkloos) en ook hoe om te gaan met conflicten over geld. Alle paren zullen worden uitgenodigd voor aanvullende workshops (met paren uit andere cohorten) over onderwerpen van gespecialiseerd belang, waaronder arbeidsbemiddeling en financiële geletterdheid (d.w.z. budgettering, schulden, enz.) |
|
Experimenteel: Virtueel (Zoom)
Deelnemers doorlopen het intakeproces persoonlijk, maar doorlopen alle workshops virtueel via Zoom.
|
De onderzoeker zal de volgende 4 activiteiten aanbieden: 1) voorlichting over huwelijk en relatie [gebruik makend van een aangepaste versie van de empirisch onderbouwde Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) pre-huwelijksonderwijs en huwelijksvaardigheden; 3) verbetering van het huwelijk en huwelijksvaardigheden voor echtparen; en 4) vermindering van echtscheidingen en relatievaardigheden. Van alle koppels wordt verwacht dat ze deelnemen aan 24 uur workshops over kernrelatieeducatie (inclusief ouderschapseducatie). Aangezien financiële steun van ouders een kernelement vormt van gezinsstabiliteit, zullen workshops over relatie-educatie de motivatie behandelen om financiële steun te bieden door middel van werk voor alle paren (werkend en werkloos) en ook hoe om te gaan met conflicten over geld. Alle paren zullen worden uitgenodigd voor aanvullende workshops (met paren uit andere cohorten) over onderwerpen van gespecialiseerd belang, waaronder arbeidsbemiddeling en financiële geletterdheid (d.w.z. budgettering, schulden, enz.) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in relatietevredenheid na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden follow-up
|
Relatietevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007): deze maatstaf wordt beschouwd als de gouden standaard en detecteert verschillen in relatietevredenheid met grote precisie.
Deze uitkomstmaat is een schaal (waarde 0 tot 5 en 6 voor één item, variërend van nooit; extreem slecht; extreem ongelukkig; helemaal niet waar; altijd niet mee eens, tot vaker; extreem goed; perfect; helemaal waar; altijd mee eens) , berekend door de antwoorden op alle items op te tellen.
Scores kunnen variëren van 0 tot 161.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid en scores die lager zijn dan 104,5 duiden op opmerkelijke relatieontevredenheid.
Deze maatstaf heeft uitstekende interne consistentie, convergente validiteit en constructvaliditeit aangetoond.
|
Baseline en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie, gezinsuitkomsten, rapportage en beheer (nFORM) Aanvragerskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een enquête die is ontwikkeld door het Office of Family Assistance en die wordt gebruikt door alle begunstigden die deelnemen aan de nationale studie, die demografische informatie over deelnemers verzamelt.
|
Basislijn
|
|
Informatie, gezinsuitkomsten, rapportage en beheer (nFORM) pre-programma-enquête
Tijdsspanne: Bij aanvang interventie (week 1 van 12)
|
Dit is een onderzoek dat is ontwikkeld door het Office of Family Assistance en dat wordt gebruikt door alle begunstigden die deelnemen aan het nationale onderzoek en dat vragen bevat over relatietevredenheid, financiële stabiliteit en ouderschap
|
Bij aanvang interventie (week 1 van 12)
|
|
Informatie, gezinsuitkomsten, rapportage en beheer (nFORM) Post-programma-enquête
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie (week 12 van 12 weken)
|
Dit is een onderzoek dat is ontwikkeld door het Office of Family Assistance en dat wordt gebruikt door alle begunstigden die deelnemen aan het nationale onderzoek en dat vragen bevat over relatietevredenheid, financiële stabiliteit en ouderschap.
|
Onmiddellijk na interventie (week 12 van 12 weken)
|
|
Emotieschaal beoordelen (emotie-intelligentie)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van Baseline Emotion Intelligence na 6 maanden follow-up
|
Emotionele intelligentie wordt beoordeeld met behulp van de Assessing Emotions Scale (Schutte, et al., 1998).
Deze uitkomstmaat is een meting van 33 items voor emotionele intelligentie die gebruikmaakt van een Likert-meetschaal (waarde 1 - 5, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens), berekend door de antwoorden op alle items op te tellen.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van emotionele intelligentie.
Voor mannen wijzen scores onder de 109 op een lage emotionele intelligentie; scores tussen 109 en 131 duiden op gemiddelde emotionele intelligentie; en scores boven de 131 wijzen op een hoge emotionele intelligentie.
Voor vrouwen duiden scores onder de 116 op een lage emotionele intelligentie; scores tussen 116 en 145 duiden op gemiddelde emotionele intelligentie; en scores boven de 145 wijzen op een hoge emotionele intelligentie.
Deze maatstaf heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente validiteit aangetoond.
|
Veranderingen ten opzichte van Baseline Emotion Intelligence na 6 maanden follow-up
|
|
Parenting Alliance-inventaris (kwaliteit van co-ouderschapsrelatie)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangskwaliteit van de co-ouderschapsrelatie na 6 maanden follow-up
|
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995) is een zelfrapportage-instrument dat de mate beoordeelt waarin ouders geloven dat ze een goede werkrelatie hebben met de andere ouder van hun kind met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (helemaal mee eens ) tot 5 (zeer mee oneens).
Alle items worden gemiddeld om een globale ouderschapsalliantiescore te creëren.
Hogere scores duiden op een sterkere ouderschapsalliantie.
Gebruikt in PACT-onderzoek.
Deze meting vertoonde een uitstekende interne consistentie en een goede construct- en gelijktijdige validiteit.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangskwaliteit van de co-ouderschapsrelatie na 6 maanden follow-up
|
|
De ervaringen in hechte relaties - Vragenlijst relatiestructuren (ECR-RS) (volwassen hechtingspatronen)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van basislijn volwassen hechtingspatronen na 6 maanden follow-up
|
Hechting bij volwassenen wordt beoordeeld met behulp van de Experiences in Close Relationships - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Deze uitkomstmaat is een maatstaf met 9 items die kan worden gebruikt om hechtingsstijlen te beoordelen met betrekking tot 4 doelen (d.w.z. moeder, vader, romantische partner en beste vriend).
We zijn van plan om de gehechtheid van moeder, vader en romantische partner bij aanvang te beoordelen en vervolgens alleen romantische partnergehechtheid bij de follow-up om verandering in gehechtheid van volwassenen te beoordelen.
Deze schaal maakt gebruik van een Likert-meetschaal (7-puntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 7 = helemaal mee eens) en wordt berekend door het gemiddelde van bepaalde items samen te nemen om specifieke domeinen te vormen (gehechtheidsgerelateerde angst, gehechtheidsgerelateerde vermijding en globale gehechtheid). .
Deze meting heeft een uitstekende interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en criteriumvaliditeit aangetoond.
|
Veranderingen ten opzichte van basislijn volwassen hechtingspatronen na 6 maanden follow-up
|
|
Beoordeling van vaardigheden (verwerven van vaardigheden)
Tijdsspanne: Wijziging van basislijnvaardigheden onmiddellijk na de interventie en na 6 maanden
|
Het verwerven van vaardigheden wordt beoordeeld met behulp van de Skills Assessment.
Deze uitkomstmaat is een meerkeuzevragenlijst van 14 items van eigen bodem om te bepalen of koppels vaardigheden en technieken hebben geleerd die tijdens workshops zijn aangeleerd.
Er zijn twee versies van deze meting, A en B. Deze meting wordt berekend door het percentage correct gescoorde items te verkrijgen.
Hogere scores duiden op een grotere verwerving van vaardigheden.
Aangezien dit een maatstaf van eigen bodem is, zullen we, om deze maatstaf te valideren, de vaardigheidsbeoordelingsscores correleren met de goed gevalideerde beoordeling van emoties, en beoordelen of de relatievaardigheidsscores verschillen door belangrijke demografische en sociaaleconomische factoren.
|
Wijziging van basislijnvaardigheden onmiddellijk na de interventie en na 6 maanden
|
|
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) (Childhood Trauma)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Jeugdtrauma wordt beoordeeld met behulp van de Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
De CTQ is een maatstaf van 28 items voor jeugdtrauma die gebruikmaakt van een Likert-schaal van 1 (nooit waar) tot 5 (zeer vaak waar).
Items zijn onderverdeeld in 5 subcategorieën: emotionele mishandeling, fysieke mishandeling, seksuele mishandeling, emotionele verwaarlozing en fysieke verwaarlozing.
Deze meting wordt berekend door de meeste reacties op te tellen en geselecteerde items omgekeerd te scoren en heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid, criteriumgerelateerde validiteit en interne consistentie aangetoond.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-12751
- 90ZB0022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Children's Bureau - Administration for Children and Families)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .