- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05367102
Supporting Healthy Relationships Program for FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefiore Medical Center Supporting Healthy Relationships Program for FRAMEWorks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere specifikt er investigator interesseret i at besvare følgende forskningsspørgsmål:
Primært studiespørgsmål:
I hvilket omfang viser klienter øget relationstilfredshed (Primært endepunkt: Partilfredshedsindeks-CSI) efter at have modtaget den virtuelle Zoom-relationsundervisningsintervention? a) I hvor høj grad påvirker partnereffekter dette resultat?
Sekundære undersøgelsesspørgsmål:
- I hvor høj grad lærer og bevarer klienterne den viden og de færdigheder, der undervises i den relationspædagogiske intervention? a) I hvor høj grad påvirker partnereffekter dette resultat?
- I hvor høj grad bliver klienter mere følelsesmæssigt intelligente efter relationsundervisningsinterventionen? a) I hvor høj grad påvirker partnereffekter dette resultat?
- I hvilket omfang udviser klienter forbedrede medforældrerelationer efter relationsundervisningsinterventionen? a) I hvor høj grad påvirker partnereffekter dette resultat?
I hvor høj grad bliver klienter mere sikkert knyttet til deres partnere efter at have modtaget relationsundervisningsinterventionen?
a) I hvor høj grad påvirker partnereffekter dette resultat?
I hvilket omfang deltager kunder i workshops, når de leveres virtuelt via Zoom?
a) I hvor høj grad påvirker partnereffekter dette resultat?
- I hvor høj grad er kunder involveret i workshops, når de leveres virtuelt via Zoom? a) I hvor høj grad påvirker partnereffekter dette resultat?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Traci Maynigo, PsyD
- Telefonnummer: 224 718-401-5044
- E-mail: tmaynigo@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Traci Maynigo, PsyD
- Telefonnummer: 224 718-401-5044
- E-mail: tmaynigo@montefiore.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott Weltzer, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gifte eller ugifte par, der er 18 år eller ældre
- Skal have forældremyndighedsindehavere (biologiske, pleje-, adopterede) under 18 år (eller vordende forældre)
- Indkomst under 200 % af fattigdomsniveauet.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv partnervold og øget risiko for partnervold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personligt
Deltagerne vil modtage alle tjenester personligt, herunder deltagelse i den indledende optagelsesproces og deltagelse i alle workshops.
|
Efterforskeren vil sørge for følgende 4 aktiviteter: 1) undervisning i ægteskab og parforhold [ved hjælp af en modificeret version af de empirisk understøttede Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) førægteskabelig uddannelse og ægteskabsfærdigheder; 3) ægteskabsforbedring og ægteskabsfærdigheder for ægtepar; og 4) skilsmissereduktion og relationsfærdigheder. Alle par forventes at deltage i 24 timers kerneforholdsuddannelsesworkshops (inklusive forældreuddannelse). Da forældrenes økonomisk støtte repræsenterer et kerneelement i familiens stabilitet, vil workshops om relationsundervisning omhandle motivation for at yde økonomisk støtte gennem beskæftigelse til alle par (beskæftiget og arbejdsløse), samt hvordan man håndterer konflikter om penge. Alle par vil blive inviteret til supplerende workshops (med par fra andre kohorter) om emner af specialiseret interesse, herunder arbejdsformidling og finansiel forståelse (dvs. budgettering, gæld osv.) |
Eksperimentel: Virtuel (Zoom)
Deltagerne vil fuldføre deres optagelsesproces personligt, men vil gennemføre alle workshops virtuelt gennem Zoom.
|
Efterforskeren vil sørge for følgende 4 aktiviteter: 1) undervisning i ægteskab og parforhold [ved hjælp af en modificeret version af de empirisk understøttede Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) førægteskabelig uddannelse og ægteskabsfærdigheder; 3) ægteskabsforbedring og ægteskabsfærdigheder for ægtepar; og 4) skilsmissereduktion og relationsfærdigheder. Alle par forventes at deltage i 24 timers kerneforholdsuddannelsesworkshops (inklusive forældreuddannelse). Da forældrenes økonomisk støtte repræsenterer et kerneelement i familiens stabilitet, vil workshops om relationsundervisning omhandle motivation for at yde økonomisk støtte gennem beskæftigelse til alle par (beskæftiget og arbejdsløse), samt hvordan man håndterer konflikter om penge. Alle par vil blive inviteret til supplerende workshops (med par fra andre kohorter) om emner af specialiseret interesse, herunder arbejdsformidling og finansiel forståelse (dvs. budgettering, gæld osv.) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forholdstilfredshed efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Relationstilfredshed vurderes ved hjælp af Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007): Betragtet som guldstandarden, opdager dette mål forskelle i forholdstilfredshed med stor præcision.
Dette resultatmål er en skala (værdi 0 til 5 og 6 for et emne, der spænder fra aldrig; ekstremt dårligt; ekstremt ulykkeligt; slet ikke sandt; altid uenig, til oftere; ekstremt godt; perfekt; fuldstændig sandt; altid enig) , beregnet ved at summere svarene på tværs af alle elementerne.
Score kan variere fra 0 til 161.
Højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed, og score faldende under 104,5 tyder på bemærkelsesværdig utilfredshed i forholdet.
Denne foranstaltning har vist fremragende intern konsistens, konvergent validitet og konstruktionsvaliditet.
|
Baseline og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Information, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Ansøgerkarakteristika
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en undersøgelse udviklet af Office of Family Assistance, der bruges af alle støttemodtagere, der deltager i den nationale undersøgelse, og som indsamler demografiske oplysninger om deltagere.
|
Baseline
|
Information, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Pre-Program Survey
Tidsramme: Ved start af intervention (uge 1 af 12)
|
Dette er en undersøgelse udviklet af Office of Family Assistance, der bruges af alle bevillingsmodtagere, der deltager i den nationale undersøgelse, og som omfatter spørgsmål om forholdstilfredshed, økonomisk stabilitet og forældreskab
|
Ved start af intervention (uge 1 af 12)
|
Information, familieresultater, rapportering og ledelse (nFORM) Post-Program Survey
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (uge 12 af 12 uger)
|
Dette er en undersøgelse udviklet af Office of Family Assistance, der bruges af alle bevillingsmodtagere, der deltager i den nationale undersøgelse, og som omfatter spørgsmål om forholdstilfredshed, økonomisk stabilitet og forældreskab.
|
Umiddelbart efter intervention (uge 12 af 12 uger)
|
Vurdering af følelsesskala (følelsesintelligens)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Emotion Intelligence efter 6 måneders opfølgning
|
Emotionel intelligens vurderes ved hjælp af Assessing Emotions Scale (Schutte, et al., 1998).
Dette resultatmål er et 33-elements mål for følelsesmæssig intelligens, der bruger en Likert-måleskala (værdi 1 - 5, der spænder fra meget uenig til meget enig), beregnet ved at summere svarene på tværs af alle elementer.
Højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssig intelligens.
For mænd indikerer scorer under 109 lav følelsesmæssig intelligens; score mellem 109 og 131 indikerer gennemsnitlig følelsesmæssig intelligens; og score over 131 indikerer høj følelsesmæssig intelligens.
For kvinder indikerer scorer under 116 lav følelsesmæssig intelligens; score mellem 116 og 145 indikerer gennemsnitlig følelsesmæssig intelligens; og score over 145 indikerer høj følelsesmæssig intelligens.
Dette mål har vist god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent validitet.
|
Ændringer fra Baseline Emotion Intelligence efter 6 måneders opfølgning
|
Parenting Alliance Inventory (Kvalitet af Co-Parenting Relation)
Tidsramme: Ændringer fra Baseline Quality of Co-Parenting Relation efter 6 måneders opfølgning
|
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995) er et selvrapporteringsinstrument, der vurderer, i hvilken grad forældre mener, at de har et godt arbejdsforhold med deres barns anden forælder ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget enig). ) til 5 (meget uenig).
Alle elementer beregnes som gennemsnit for at skabe en global forældrealliancescore.
Højere score indikerer en stærkere forældrealliance.
Brugt i PACT undersøgelse.
Dette mål viste fremragende intern konsistens og god konstruktion og samtidig validitet.
|
Ændringer fra Baseline Quality of Co-Parenting Relation efter 6 måneders opfølgning
|
Erfaringerne i nære relationer - Spørgeskema for relationsstrukturer (ECR-RS) (Voksentilknytningsmønstre)
Tidsramme: Ændringer fra baseline voksentilknytningsmønstre ved 6 måneders opfølgning
|
Voksentilknytning vurderes ved hjælp af Spørgeskemaet Erfaringer i nære relationer - Relationsstrukturer (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Dette resultatmål er et 9-element mål, der kan bruges til at vurdere tilknytningsstile med hensyn til 4 mål (dvs. mor, far, romantisk partner og bedste ven).
Vi har til hensigt at vurdere mor, far og romantisk partnertilknytning ved baseline og derefter kun romantisk partnertilknytning ved opfølgning for at vurdere ændring i voksentilknytning.
Denne skala bruger en Likert-måleskala (7-punkts skala, hvor 1 = meget uenig og 7 = meget enig) og beregnes ved at tage et gennemsnit af visse elementer sammen for at danne specifikke domæner (tilknytningsrelateret angst, tilknytningsrelateret undgåelse og global tilknytning) .
Denne foranstaltning har vist fremragende intern konsistens, test-gentest-pålidelighed og kriterievaliditet.
|
Ændringer fra baseline voksentilknytningsmønstre ved 6 måneders opfølgning
|
Færdighedsvurdering (færdighedstilegnelse)
Tidsramme: Ændring fra baseline færdigheder umiddelbart efter intervention og efter 6 måneder
|
Færdighedstilegnelse vurderes ved hjælp af færdighedsvurderingen.
Dette resultatmål er en 14 elementer, multiple choice, hjemmelavet vurdering for at afgøre, om par har lært færdigheder og teknikker undervist på workshops.
Der er to versioner af dette mål, A og B. Dette mål beregnes ved at opnå procentdelen af korrekt scorede elementer.
Højere score indikerer større tilegnelse af færdigheder.
Da dette er et hjemmelavet mål, vil vi for at validere dette mål korrelere færdighedsvurderingsresultaterne med den velvaliderede Assessing Emotions Scale og vurdere, om relationsfærdighedsscores adskiller sig efter demografiske og socialøkonomiske nøglefaktorer.
|
Ændring fra baseline færdigheder umiddelbart efter intervention og efter 6 måneder
|
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) (Childhood Trauma)
Tidsramme: Baseline
|
Barndomstraumer vurderes ved hjælp af Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
CTQ er et mål på 28 punkter for barndomstraumer, der bruger en Likert-måleskala fra 1 (aldrig sandt) til 5 (meget ofte sandt).
Elementer er opdelt i 5 underkategorier: følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug, seksuelt misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt og fysisk omsorgssvigt.
Dette mål beregnes ved at summere de fleste svar og omvendt scoring af udvalgte elementer og har vist god test-gentest-pålidelighed, kriterierelateret validitet og intern konsistens.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-12751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Understøttelse af et sundt forholdsprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblem | LigestillingForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttetForhold, Ægteskab | Ægteskabelig konflikt
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonIkke rekrutterer endnu
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater