- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05367102
Wspieranie programu zdrowych relacji dla FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Centrum Medyczne Montefiore Wspierające Program Zdrowych Relacji dla FRAMEWorks
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mówiąc dokładniej, badacz jest zainteresowany odpowiedzią na następujące pytania badawcze:
Podstawowe pytanie badawcze:
W jakim stopniu klienci wykazują zwiększoną satysfakcję ze związku (pierwszorzędowy punkt końcowy: indeks satysfakcji par – CSI) po otrzymaniu wirtualnej interwencji edukacyjnej Zoom? a) W jakim stopniu efekty partnera wpływają na ten wynik?
Pytania do szkoły średniej:
- W jakim stopniu klienci uczą się i zachowują wiedzę i umiejętności, które są nauczane w ramach interwencji edukacyjnej dotyczącej relacji? a) W jakim stopniu efekty partnera wpływają na ten wynik?
- W jakim stopniu klienci stają się bardziej inteligentni emocjonalnie po interwencji edukacyjnej dotyczącej relacji? a) W jakim stopniu efekty partnera wpływają na ten wynik?
- W jakim stopniu klienci wykazują poprawę relacji między rodzicami po interwencji edukacyjnej dotyczącej relacji? a) W jakim stopniu efekty partnera wpływają na ten wynik?
W jakim stopniu klienci stają się bardziej przywiązani do swoich partnerów po otrzymaniu interwencji edukacyjnej dotyczącej relacji?
a) W jakim stopniu efekty partnera wpływają na ten wynik?
W jakim stopniu klienci uczestniczą w warsztatach, gdy są one prowadzone wirtualnie przez Zoom?
a) W jakim stopniu efekty partnera wpływają na ten wynik?
- W jakim stopniu klienci są zaangażowani w warsztaty, gdy są one prowadzone wirtualnie przez Zoom? a) W jakim stopniu efekty partnera wpływają na ten wynik?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małżeństwa lub niezamężne pary, które ukończyły 18 lat
- Musi mieć dzieci pozostające pod opieką (biologiczne, przybrane, adoptowane) w wieku poniżej 18 lat (lub przyszłych rodziców)
- Dochód poniżej 200% poziomu ubóstwa.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna przemoc ze strony partnera a zwiększone ryzyko przemocy ze strony partnera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osobiście
Uczestnicy otrzymają wszystkie usługi osobiście, w tym udział w procesie wstępnego naboru i udział we wszystkich warsztatach.
|
Badacz przeprowadzi następujące 4 zajęcia: 1) edukacja małżeńska i związkowa [przy użyciu zmodyfikowanej wersji wspieranej empirycznie metody Kochające się pary, kochające dzieci (LCLC); 2) wychowanie przedmałżeńskie i umiejętności małżeńskie; 3) wzmacnianie małżeństwa i umiejętności małżeńskie dla par małżeńskich; oraz 4) ograniczenie rozwodów i umiejętności w zakresie relacji. Oczekuje się, że wszystkie pary wezmą udział w 24-godzinnych warsztatach z podstawowej edukacji relacji (w tym edukacji rodzicielskiej). Ponieważ wsparcie finansowe rodziców stanowi kluczowy element stabilności rodziny, warsztaty edukacji relacji będą dotyczyć motywacji do zapewniania wsparcia finansowego poprzez zatrudnienie dla wszystkich par (zatrudnionych i bezrobotnych), a także sposobów radzenia sobie z konfliktami o pieniądze. Wszystkie pary zostaną zaproszone na dodatkowe warsztaty (z parami z innych kohort) na specjalistyczne tematy, w tym usługi zatrudnienia i wiedzę finansową (tj. budżetowanie, zadłużenie itp.) |
|
Eksperymentalny: Wirtualny (Powiększ)
Uczestnicy przeprowadzą proces rekrutacji osobiście, ale wszystkie warsztaty ukończą wirtualnie za pośrednictwem aplikacji Zoom.
|
Badacz przeprowadzi następujące 4 zajęcia: 1) edukacja małżeńska i związkowa [przy użyciu zmodyfikowanej wersji wspieranej empirycznie metody Kochające się pary, kochające dzieci (LCLC); 2) wychowanie przedmałżeńskie i umiejętności małżeńskie; 3) wzmacnianie małżeństwa i umiejętności małżeńskie dla par małżeńskich; oraz 4) ograniczenie rozwodów i umiejętności w zakresie relacji. Oczekuje się, że wszystkie pary wezmą udział w 24-godzinnych warsztatach z podstawowej edukacji relacji (w tym edukacji rodzicielskiej). Ponieważ wsparcie finansowe rodziców stanowi kluczowy element stabilności rodziny, warsztaty edukacji relacji będą dotyczyć motywacji do zapewniania wsparcia finansowego poprzez zatrudnienie dla wszystkich par (zatrudnionych i bezrobotnych), a także sposobów radzenia sobie z konfliktami o pieniądze. Wszystkie pary zostaną zaproszone na dodatkowe warsztaty (z parami z innych kohort) na specjalistyczne tematy, w tym usługi zatrudnienia i wiedzę finansową (tj. budżetowanie, zadłużenie itp.) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zadowolenia ze związku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Satysfakcja ze związku jest oceniana za pomocą Indeksu Satysfakcji Par-32 (Funk & Rogge, 2007): Ten środek, uważany za złoty standard, wykrywa różnice w zadowoleniu ze związku z dużą precyzją.
Tą miarą wyniku jest skala (wartość od 0 do 5 i 6 dla jednej pozycji, począwszy od nigdy; bardzo źle; bardzo nieszczęśliwie; wcale nieprawda; zawsze się nie zgadzam, częściej; bardzo dobrze; doskonale; całkowicie prawda; zawsze się zgadzam) , obliczony przez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 161.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku, a wyniki spadające poniżej 104,5 wskazują na znaczące niezadowolenie ze związku.
Ta miara wykazała doskonałą spójność wewnętrzną, trafność zbieżną i trafność konstrukcyjną.
|
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje, wyniki rodzinne, raportowanie i zarządzanie (nFORM) Charakterystyka wnioskodawcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to ankieta opracowana przez Biuro Pomocy Rodzinie, z której korzystają wszyscy stypendyści biorący udział w badaniu ogólnopolskim, gromadząca informacje demograficzne o uczestnikach.
|
Linia bazowa
|
|
Informacje, wyniki rodzinne, raportowanie i zarządzanie (nFORM) Ankieta przedprogramowa
Ramy czasowe: Na początku interwencji (Tydzień 1 z 12)
|
Jest to ankieta opracowana przez Biuro Pomocy Rodzinie, z której korzystają wszyscy stypendyści uczestniczący w ogólnokrajowym badaniu, która zawiera pytania dotyczące zadowolenia ze związku, stabilności finansowej i rodzicielstwa
|
Na początku interwencji (Tydzień 1 z 12)
|
|
Informacje, wyniki rodzinne, raportowanie i zarządzanie (nFORM) Badanie poprogramowe
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji (Tydzień 12 z 12 tygodni)
|
Jest to ankieta opracowana przez Biuro Pomocy Rodzinie, z której korzystają wszyscy stypendyści uczestniczący w ogólnokrajowym badaniu, która zawiera pytania dotyczące satysfakcji ze związku, stabilności finansowej i rodzicielstwa.
|
Natychmiast po interwencji (Tydzień 12 z 12 tygodni)
|
|
Skala oceny emocji (inteligencja emocjonalna)
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z bazową inteligencją emocjonalną po 6 miesiącach obserwacji
|
Inteligencję emocjonalną ocenia się za pomocą Skali Oceny Emocji (Schutte i in., 1998).
Ta miara wyniku to 33-elementowa miara inteligencji emocjonalnej, która wykorzystuje skalę pomiaru Likerta (wartość 1-5, od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), obliczoną przez zsumowanie odpowiedzi ze wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom inteligencji emocjonalnej.
W przypadku mężczyzn wyniki poniżej 109 wskazują na niską inteligencję emocjonalną; wyniki między 109 a 131 wskazują na przeciętną inteligencję emocjonalną; a wyniki powyżej 131 wskazują na wysoką inteligencję emocjonalną.
W przypadku kobiet wyniki poniżej 116 wskazują na niską inteligencję emocjonalną; wyniki między 116 a 145 wskazują na przeciętną inteligencję emocjonalną; a wyniki powyżej 145 wskazują na wysoką inteligencję emocjonalną.
Ta miara wykazała dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność zbieżną.
|
Zmiany w porównaniu z bazową inteligencją emocjonalną po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz Parenting Alliance (jakość relacji między rodzicami)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości relacji współrodzicielstwa po 6 miesiącach obserwacji
|
Parenting Alliance Inventory (Abidin i Brunner, 1995) to narzędzie samoopisowe, które ocenia stopień, w jakim rodzice uważają, że mają dobrą współpracę z drugim rodzicem ich dziecka, za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam ) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
Wszystkie elementy są uśredniane w celu utworzenia globalnego wyniku sojuszu rodzicielskiego.
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy sojusz rodzicielski.
Używany w badaniu PACT.
Ta miara wykazała doskonałą spójność wewnętrzną oraz dobrą trafność konstrukcyjną i jednoczesną.
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości relacji współrodzicielstwa po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Doświadczenia w bliskich związkach - Kwestionariusz Struktur Relacji (ECR-RS) (Wzorce Przywiązania Dorosłych)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych wzorców przywiązania dorosłych po 6 miesiącach obserwacji
|
Do oceny przywiązania osoby dorosłej służy Kwestionariusz Doświadczeń w Bliskich Związkach – Kwestionariusz Struktur Relacji (ECR-RS) (Fraley i in., 2011).
Ta miara wyniku składa się z 9 pozycji, które można wykorzystać do oceny stylów przywiązania w odniesieniu do 4 celów (tj. matki, ojca, partnera romantycznego i najlepszego przyjaciela).
Zamierzamy ocenić przywiązanie matki, ojca i romantycznego partnera na początku badania, a następnie tylko przywiązanie romantycznego partnera podczas obserwacji, aby ocenić zmianę przywiązania dorosłego.
Ta skala wykorzystuje skalę pomiaru Likerta (skala 7-punktowa, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 7 = zdecydowanie się zgadzam) i jest obliczana poprzez uśrednienie pewnych pozycji razem w celu utworzenia określonych domen (lęk związany z przywiązaniem, unikanie związane z przywiązaniem i globalne przywiązanie) .
Miara ta wykazała doskonałą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu i trafność kryterium.
|
Zmiany w stosunku do podstawowych wzorców przywiązania dorosłych po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ocena umiejętności (nabywanie umiejętności)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych umiejętności bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach
|
Nabycie umiejętności jest oceniane za pomocą Oceny Umiejętności.
Ta miara wyniku składa się z 14 pozycji wielokrotnego wyboru, samodzielnie przeprowadzonej oceny w celu ustalenia, czy pary nauczyły się umiejętności i technik nauczanych na warsztatach.
Istnieją dwie wersje tej miary, A i B. Miara ta jest obliczana poprzez uzyskanie procentu prawidłowo ocenionych pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe nabywanie umiejętności.
Biorąc pod uwagę, że jest to miara własna, aby ją zweryfikować, skorelujemy wyniki oceny umiejętności z dobrze sprawdzoną Skalą Oceny Emocji i ocenimy, czy wyniki umiejętności relacji różnią się w zależności od kluczowych czynników demograficznych i społeczno-ekonomicznych.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych umiejętności bezpośrednio po interwencji i po 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa – krótki formularz (CTQ-SF) (trauma z dzieciństwa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Traumę z dzieciństwa ocenia się za pomocą krótkiego formularza Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF, Bernstein i in., 2003).
Kwestionariusz CTQ to 28-punktowa miara traumy z dzieciństwa, która wykorzystuje skalę pomiaru Likerta od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 5 (bardzo często prawda).
Pozycje są podzielone na 5 podkategorii: przemoc emocjonalna, przemoc fizyczna, wykorzystywanie seksualne, zaniedbanie emocjonalne i zaniedbanie fizyczne.
Miara ta jest obliczana przez zsumowanie większości odpowiedzi i odwrotną punktację wybranych pozycji i wykazała dobrą rzetelność testu-retestu, trafność związaną z kryteriami i wewnętrzną spójność.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-12751
- 90ZB0022 (Inny numer grantu/finansowania: Children's Bureau - Administration for Children and Families)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wspieranie programu Zdrowe Relacje
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationRekrutacyjnyDobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan