- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05367102
Terveiden ihmissuhteiden ohjelman tukeminen FRAMEWorksille (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefioren lääketieteellinen keskus tukee FRAMEWorksin terveellisiä suhteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna tutkija on kiinnostunut vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin:
Ensisijainen opintokysymys:
Missä määrin asiakkaat osoittavat lisääntynyttä tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin (ensisijainen päätepiste: Couples Satisfaction Index-CSI) saatuaan virtuaalisen Zoom-suhdekasvatustoimen? a) Missä määrin kumppanivaikutukset vaikuttavat tähän tulokseen?
Toissijaiset opintokysymykset:
- Missä määrin asiakkaat oppivat ja säilyttävät tiedot ja taidot, joita opetetaan parisuhdekasvatusinterventiossa? a) Missä määrin kumppanivaikutukset vaikuttavat tähän tulokseen?
- Missä määrin asiakkaat tulevat emotionaalisesti älykkäämmiksi parisuhdekasvatuksen jälkeen? a) Missä määrin kumppanivaikutukset vaikuttavat tähän tulokseen?
- Missä määrin asiakkaat osoittavat parantuneita vanhempien välisiä suhteita parisuhdekasvatustoimen jälkeen? a) Missä määrin kumppanivaikutukset vaikuttavat tähän tulokseen?
Missä määrin asiakkaat sitoutuvat paremmin kumppaniinsa parisuhdekasvatustoimen jälkeen?
a) Missä määrin kumppanivaikutukset vaikuttavat tähän tulokseen?
Missä määrin asiakkaat osallistuvat työpajoihin, kun ne toimitetaan virtuaalisesti Zoomin kautta?
a) Missä määrin kumppanivaikutukset vaikuttavat tähän tulokseen?
- Missä määrin asiakkaat ovat mukana työpajoissa, kun ne toimitetaan virtuaalisesti Zoomin kautta? a) Missä määrin kumppanivaikutukset vaikuttavat tähän tulokseen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naimisissa tai naimattomat parit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Sinulla tulee olla alle 18-vuotiaita huoltajia (biologisia, sijaislapsia, adoptoituja) (tai odottavia vanhempia)
- Tulot alle 200 % köyhyystasosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen parisuhdeväkivalta ja lisääntynyt parisuhdeväkivallan riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisesti
Osallistujat saavat kaikki palvelut henkilökohtaisesti, mukaan lukien osallistuminen alkuperäiseen vastaanottoprosessiin ja kaikkiin työpajoihin.
|
Tutkija tarjoaa seuraavat 4 toimintoa: 1) avioliitto- ja parisuhdekasvatus [käyttäen empiirisesti tuetun Loving Couples, Loving Children (LCLC) -ohjelman muokattua versiota; 2) esiaviollinen koulutus ja avioliittotaidot; 3) avioliiton vahvistaminen ja avioliittotaidot aviopareille; ja 4) avioeron vähentäminen ja parisuhdetaidot. Kaikkien parien odotetaan osallistuvan 24 tuntia kestäviin parisuhdekasvatustyöpajoihin (mukaan lukien vanhemmuuden koulutus). Koska vanhempien taloudellinen tuki on keskeinen osa perheen vakautta, parisuhdekasvatustyöpajoissa käsitellään motivaatiota tarjota taloudellista tukea työllistymisen kautta kaikille pariskunnille (työllisille ja työttömille) sekä rahaan liittyvien konfliktien hallintaan. Kaikki pariskunnat kutsutaan lisätyöpajoihin (parien kanssa muista kohortteista) erityisistä kiinnostavista aiheista, mukaan lukien työvoimapalvelut ja talouslukutaito (esim. budjetointi, velka jne.) |
|
Kokeellinen: Virtuaalinen (zoom)
Osallistujat suorittavat vastaanottoprosessinsa henkilökohtaisesti, mutta kaikki työpajat suorittavat virtuaalisesti Zoomin kautta.
|
Tutkija tarjoaa seuraavat 4 toimintoa: 1) avioliitto- ja parisuhdekasvatus [käyttäen empiirisesti tuetun Loving Couples, Loving Children (LCLC) -ohjelman muokattua versiota; 2) esiaviollinen koulutus ja avioliittotaidot; 3) avioliiton vahvistaminen ja avioliittotaidot aviopareille; ja 4) avioeron vähentäminen ja parisuhdetaidot. Kaikkien parien odotetaan osallistuvan 24 tuntia kestäviin parisuhdekasvatustyöpajoihin (mukaan lukien vanhemmuuden koulutus). Koska vanhempien taloudellinen tuki on keskeinen osa perheen vakautta, parisuhdekasvatustyöpajoissa käsitellään motivaatiota tarjota taloudellista tukea työllistymisen kautta kaikille pariskunnille (työllisille ja työttömille) sekä rahaan liittyvien konfliktien hallintaan. Kaikki pariskunnat kutsutaan lisätyöpajoihin (parien kanssa muista kohortteista) erityisistä kiinnostavista aiheista, mukaan lukien työvoimapalvelut ja talouslukutaito (esim. budjetointi, velka jne.) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parisuhdetyytyväisyydessä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Parisuhdetyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä Couples Satisfaction Index-32 -indeksiä (Funk & Rogge, 2007): Kultastandardina pidetty mitta tunnistaa parisuhdetyytyväisyyden erot erittäin tarkasti.
Tämä tulosmittaus on asteikko (arvot 0–5 ja 6 yhdelle kohteelle, vaihtelevat ei koskaan; erittäin huono; erittäin onneton; ei ollenkaan totta; aina eri mieltä, useammin; erittäin hyvä; täydellinen; täysin totta; aina samaa mieltä) , joka lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden vastaukset.
Pisteet voivat vaihdella 0-161.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen ja pisteet, jotka putoavat alle 104,5, viittaavat huomattavaan parisuhteeseen tyytymättömyyteen.
Tämä mitta on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden, konvergentin validiteetin ja konstruktion validiteetin.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedot, perheen tulokset, raportointi ja hallinta (nFORM) Hakijan ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on Perheaputoimiston kehittämä kysely, jota hyödyntävät kaikki valtakunnalliseen tutkimukseen osallistuvat apurahat ja joka kerää osallistujista demografisia tietoja.
|
Perustaso
|
|
Tiedot, perhetulokset, raportointi ja hallinta (nFORM) ohjelmaa edeltävä kysely
Aikaikkuna: Intervention alussa (viikko 1/12)
|
Tämä on perheaputoimiston kehittämä kysely, jota kaikki valtakunnalliseen tutkimukseen osallistuneet apurahan saajat hyödyntävät ja joka sisältää kysymyksiä parisuhteen tyytyväisyydestä, taloudellisesta vakaudesta ja vanhemmuudesta.
|
Intervention alussa (viikko 1/12)
|
|
Tiedotus, perhetulokset, raportointi ja hallinta (nFORM) ohjelman jälkeinen kysely
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 12/12)
|
Tämä on perheaputoimiston kehittämä kysely, jota käyttävät kaikki valtakunnalliseen tutkimukseen osallistuvat apurahan saajat ja joka sisältää kysymyksiä parisuhteen tyytyväisyydestä, taloudellisesta vakaudesta ja vanhemmuudesta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikko 12/12)
|
|
Tunteiden arviointiasteikko (tunneäly)
Aikaikkuna: Muutokset perustason tunneälykkyydestä 6 kuukauden jälkeen
|
Tunneälyä arvioidaan käyttämällä Assessing Emotions Scalea (Schutte, et ai., 1998).
Tämä tulosmitta on 33 pisteen tunneälyn mitta, joka käyttää Likertin mitta-asteikkoa (arvo 1-5, vaihtelevat täysin eri mieltä täysin samaa mieltä), joka lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden vastaukset.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tunneälyä.
Miehillä alle 109 pisteet osoittavat alhaista tunneälyä; pisteet 109 ja 131 välillä osoittavat keskimääräistä tunneälyä; ja yli 131 pisteet osoittavat korkeaa tunneälyä.
Naisilla alle 116 pisteet osoittavat alhaista tunneälyä; pisteet 116 - 145 osoittavat keskimääräistä tunneälyä; ja yli 145 pisteet osoittavat korkeaa tunneälyä.
Tämä mitta on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden, testin uudelleentestauksen luotettavuuden ja konvergentin validiteetin.
|
Muutokset perustason tunneälykkyydestä 6 kuukauden jälkeen
|
|
Parenting Alliance Inventory (yhteisvanhemmuussuhteen laatu)
Aikaikkuna: Muutokset yhteisvanhemmuuden peruslaadusta 6 kuukauden seurantaan
|
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995) on itseraportointiväline, joka arvioi, missä määrin vanhemmat uskovat olevansa hyvässä työsuhteessa lapsensa toisen vanhemman kanssa käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (täysin samaa mieltä). ) - 5 (erittäin eri mieltä).
Kaikista kohteista lasketaan keskiarvo maailmanlaajuisen vanhemmuuden liittoutuman pistemäärän luomiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat vahvemman vanhemmuuden liiton.
Käytetään PACT-tutkimuksessa.
Tämä mitta osoitti erinomaista sisäistä johdonmukaisuutta ja hyvää rakennetta ja samanaikaista validiteettia.
|
Muutokset yhteisvanhemmuuden peruslaadusta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Experiences in Close Relationships - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) (Adult Attachment Patterns)
Aikaikkuna: Muutokset aikuisten perustason kiintymyskuvioista 6 kuukauden seurannassa
|
Aikuisten kiintymystä arvioidaan käyttämällä Experiences in Close Relationships - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) -kyselyä (Fraley, et al., 2011).
Tämä tulosmitta on 9 kohdan mitta, jonka avulla voidaan arvioida kiintymystyylejä suhteessa neljään kohteeseen (eli äiti, isä, romanttinen kumppani ja paras ystävä).
Aiomme arvioida äidin, isän ja romanttisen kumppanin kiintymystä lähtötilanteessa ja sitten vain romanttisen kumppanin kiintymystä seurannassa arvioidaksemme muutosta aikuisten kiintymyksessä.
Tämä asteikko käyttää Likert-mittausasteikkoa (7-pisteinen asteikko, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä) ja lasketaan keskiarvottamalla tietyt kohteet yhteen muodostaen tietyt alueet (kiintymykseen liittyvä ahdistus, kiintymykseen liittyvä välttäminen ja yleinen kiintymys). .
Tämä mitta on osoittanut erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden ja kriteerien validiteetin.
|
Muutokset aikuisten perustason kiintymyskuvioista 6 kuukauden seurannassa
|
|
Taitojen arviointi (taitojen hankkiminen)
Aikaikkuna: Muutos perustaidoista välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
Taitojen hankkimista arvioidaan Skills Assessmentin avulla.
Tämä tulosmitta on 14 kohdan monivalintainen kotimainen arvio, jolla määritetään, oppivatko parit työpajoissa opetettuja taitoja ja tekniikoita.
Tästä suuresta on kaksi versiota, A ja B. Tämä mitta lasketaan saamalla oikein pisteytettyjen kohteiden prosenttiosuus.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa taitojen hankkimista.
Koska tämä on kotimainen mitta, tämän mittarin validoimiseksi korreloimme taitojen arvioinnin pisteet hyvin validoidun tunteiden arviointiasteikon kanssa ja arvioimme, eroavatko suhdetaitojen pisteet keskeisten demografisten ja sosiaalisten taloudellisten tekijöiden mukaan.
|
Muutos perustaidoista välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Lapsuuden traumakysely - lyhyt lomake (CTQ-SF) (lapsuuden trauma)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lapsuuden traumat arvioidaan käyttämällä Childhood Trauma Questionnaire-Short Form -lomaketta (CTQ-SF, Bernstein et al., 2003).
CTQ on 28 kohdan lapsuuden trauman mitta, joka käyttää Likertin mitta-asteikkoa 1:stä (ei koskaan totta) 5:een (hyvin usein totta).
Kohteet on jaettu viiteen alaluokkaan: henkinen hyväksikäyttö, fyysinen hyväksikäyttö, seksuaalinen hyväksikäyttö, emotionaalinen laiminlyönti ja fyysinen laiminlyönti.
Tämä mitta on laskettu summaamalla useimmat vastaukset ja käänteinen pisteytyksen valitut kohteet, ja se on osoittanut hyvän testi-uudelleentestin luotettavuuden, kriteereihin liittyvän validiteetin ja sisäisen johdonmukaisuuden.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12751
- 90ZB0022 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Children's Bureau - Administration for Children and Families)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveiden ihmissuhteiden ohjelman tukeminen
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationValmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmisPsykologinen ahdistus | Yksinäisyys | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy...ValmisMasennus | Ahdistus | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi | Psykologinen stressiYhdysvallat
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmisMasennus, synnytyksen jälkeinen | Perinataalinen masennusPakistan
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
-
University of Wisconsin, MadisonAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationRekrytointi
-
Massachusetts General HospitalValmis