- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05367102
Supporting Healthy Relationships Program for FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefiore Medical Center Supporting Healthy Relationships Program for FRAMEWorks
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer specifikt är utredaren intresserad av att svara på följande forskningsfrågor:
Primär studiefråga:
I vilken utsträckning uppvisar klienter ökad tillfredsställelse i relationen (Primary Endpoint: Couples Satisfaction Index-CSI) efter att ha fått den virtuella Zoom relationsutbildningsinterventionen? a) I vilken utsträckning påverkar partnereffekter detta resultat?
Sekundära studiefrågor:
- I vilken utsträckning lär sig och behåller klienterna de kunskaper och färdigheter som lärs ut i relationsutbildningsinterventionen? a) I vilken utsträckning påverkar partnereffekter detta resultat?
- I vilken utsträckning blir klienter mer känslomässigt intelligenta efter relationsutbildningsinterventionen? a) I vilken utsträckning påverkar partnereffekter detta resultat?
- I vilken utsträckning uppvisar klienter förbättrade medföräldrarelationer efter relationsutbildningsinterventionen? a) I vilken utsträckning påverkar partnereffekter detta resultat?
I vilken utsträckning blir klienterna säkrare knutna till sina partners efter att ha fått relationsutbildningsinterventionen?
a) I vilken utsträckning påverkar partnereffekter detta resultat?
I vilken utsträckning deltar kunder i workshops när de levereras virtuellt via Zoom?
a) I vilken utsträckning påverkar partnereffekter detta resultat?
- I vilken utsträckning är kunder engagerade i workshops när de levereras virtuellt via Zoom? a) I vilken utsträckning påverkar partnereffekter detta resultat?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gifta eller ogifta par som är 18 år eller äldre
- Måste ha vårdnadshavare (biologiska, fosterhem, adopterade) under 18 år (eller blivande föräldrar)
- Inkomst under 200 % av fattigdomsnivån.
Exklusions kriterier:
- Aktivt våld i nära relationer och ökad risk för våld i nära relationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: I person
Deltagarna kommer att få alla tjänster personligen, inklusive att delta i den inledande intagningsprocessen och delta i alla workshops.
|
Utredaren kommer att tillhandahålla följande fyra aktiviteter: 1) äktenskaps- och relationsutbildning [med en modifierad version av de empiriskt stödda Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) utbildning före äktenskapet och färdigheter i äktenskap; 3) äktenskapsförbättring och äktenskapsfärdigheter för gifta par; och 4) reduktion av skilsmässa och relationsfärdigheter. Alla par förväntas delta i 24 timmars utbildningsseminarier för kärnrelationer (inklusive föräldrautbildning). Eftersom ekonomiskt stöd från föräldrar utgör en central del av familjens stabilitet, kommer workshops för relationsutbildning att behandla motivation för att ge ekonomiskt stöd genom anställning för alla par (anställda och arbetslösa) samt hur man hanterar konflikter om pengar. Alla par kommer att bjudas in till kompletterande workshops (med par från andra kohorter) om ämnen av specialiserat intresse, inklusive arbetsförmedlingar och finansiell kunskap (dvs. budgetering, skuld etc.) |
|
Experimentell: Virtuell (Zoom)
Deltagarna kommer att slutföra sin antagningsprocess personligen, men kommer att genomföra alla workshops virtuellt genom Zoom.
|
Utredaren kommer att tillhandahålla följande fyra aktiviteter: 1) äktenskaps- och relationsutbildning [med en modifierad version av de empiriskt stödda Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) utbildning före äktenskapet och färdigheter i äktenskap; 3) äktenskapsförbättring och äktenskapsfärdigheter för gifta par; och 4) reduktion av skilsmässa och relationsfärdigheter. Alla par förväntas delta i 24 timmars utbildningsseminarier för kärnrelationer (inklusive föräldrautbildning). Eftersom ekonomiskt stöd från föräldrar utgör en central del av familjens stabilitet, kommer workshops för relationsutbildning att behandla motivation för att ge ekonomiskt stöd genom anställning för alla par (anställda och arbetslösa) samt hur man hanterar konflikter om pengar. Alla par kommer att bjudas in till kompletterande workshops (med par från andra kohorter) om ämnen av specialiserat intresse, inklusive arbetsförmedlingar och finansiell kunskap (dvs. budgetering, skuld etc.) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i relationstillfredsställelse vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Relationstillfredsställelse bedöms med hjälp av Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007): Detta mått betraktas som guldstandarden och upptäcker skillnader i relationstillfredsställelse med stor precision.
Detta resultatmått är en skala (värde 0 till 5 och 6 för ett objekt, från aldrig; extremt dåligt; extremt olyckligt; inte alls sant; håller alltid inte med, till oftare; extremt bra; perfekt; helt sant; håller alltid med) , beräknas genom att summera svaren för alla objekt.
Poängen kan variera från 0 till 161.
Högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse och poäng som faller under 104,5 tyder på anmärkningsvärd missnöje.
Detta mått har visat utmärkt intern konsistens, konvergent validitet och konstruktionsvaliditet.
|
Baslinje och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Information, familjeresultat, rapportering och hantering (nFORM) Sökandeegenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en undersökning utvecklad av Office of Family Assistance som används av alla bidragstagare som deltar i den nationella studien, som samlar in demografisk information om deltagare.
|
Baslinje
|
|
Information, familjeresultat, rapportering och förvaltning (nFORM) Pre-Program Survey
Tidsram: Vid start av intervention (vecka 1 av 12)
|
Detta är en undersökning utvecklad av Office of Family Assistance som används av alla bidragstagare som deltar i den nationella studien som inkluderar frågor om tillfredsställelse i relationer, ekonomisk stabilitet och föräldraskap
|
Vid start av intervention (vecka 1 av 12)
|
|
Information, familjeresultat, rapportering och förvaltning (nFORM) Efterprogramundersökning
Tidsram: Omedelbart efter intervention (vecka 12 av 12 veckor)
|
Detta är en undersökning som utvecklats av Office of Family Assistance som används av alla bidragstagare som deltar i den nationella studien och som inkluderar frågor om tillfredsställelse i relationer, ekonomisk stabilitet och föräldraskap.
|
Omedelbart efter intervention (vecka 12 av 12 veckor)
|
|
Assessing Emotions Scale (Emotion Intelligence)
Tidsram: Ändringar från Baseline Emotion Intelligence vid 6 månaders uppföljning
|
Emotionell intelligens bedöms med hjälp av Assessing Emotions Scale (Schutte, et al., 1998).
Detta utfallsmått är ett mått på 33 punkter på emotionell intelligens som använder en Likert-mätskala (värde 1 - 5, från instämmer helt och hållet), beräknat genom att summera svaren för alla objekt.
Högre poäng indikerar högre nivåer av emotionell intelligens.
För män indikerar poäng under 109 låg emotionell intelligens; poäng mellan 109 och 131 indikerar genomsnittlig känslomässig intelligens; och poäng över 131 indikerar hög emotionell intelligens.
För kvinnor indikerar poäng under 116 låg emotionell intelligens; poäng mellan 116 och 145 indikerar genomsnittlig känslomässig intelligens; och poäng över 145 indikerar hög emotionell intelligens.
Detta mått har visat god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och konvergent validitet.
|
Ändringar från Baseline Emotion Intelligence vid 6 månaders uppföljning
|
|
Föräldraskapsalliansens inventering (kvalitet på samföräldraskap)
Tidsram: Ändringar från Baseline Quality of Co-Parenting Relationship vid 6 månaders uppföljning
|
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995), är ett självrapporteringsinstrument som bedömer i vilken grad föräldrar tror att de har en sund arbetsrelation med sitt barns andra förälder med hjälp av en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer starkt). ) till 5 (håller helt med).
Alla objekt är medelvärden för att skapa en global föräldraallianspoäng.
Högre poäng indikerar en starkare föräldraallians.
Används i PACT-studien.
Detta mått visade utmärkt intern konsistens och god konstruktion och samtidig validitet.
|
Ändringar från Baseline Quality of Co-Parenting Relationship vid 6 månaders uppföljning
|
|
Erfarenheterna i nära relationer - frågeformulär för relationsstrukturer (ECR-RS) (Vuxenanknytningsmönster)
Tidsram: Ändringar från Baseline Adult Attachment Patterns vid 6 månaders uppföljning
|
Vuxen anknytning bedöms med hjälp av Experiences in Close Relationships - Relationship Structures Questionnaire (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Detta resultatmått är ett mått med 9 punkter som kan användas för att bedöma anknytningsstilar med avseende på 4 mål (d.v.s. mamma, pappa, romantisk partner och bästa vän).
Vi avser att bedöma anknytningen mellan mor, far och romantisk partner vid baslinjen och sedan endast anknytning till romantisk partner vid uppföljning för att bedöma förändring i vuxen anknytning.
Den här skalan använder en Likert-mätskala (7-gradig skala där 1 = håller inte med och 7 = håller helt med) och beräknas genom att ett medelvärde för vissa objekt sammanställs för att bilda specifika domäner (anknytningsrelaterad ångest, anknytningsrelaterat undvikande och global anknytning) .
Detta mått har visat utmärkt intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och kriterievaliditet.
|
Ändringar från Baseline Adult Attachment Patterns vid 6 månaders uppföljning
|
|
Färdighetsbedömning (Skills Acquisition)
Tidsram: Ändring från Baseline Skills vid omedelbart efter intervention och vid 6 månader
|
Färdighetsförvärv bedöms med hjälp av skicklighetsbedömningen.
Detta resultatmått är en 14-objekt, flervals, hemmagjord bedömning för att avgöra om par lärt sig färdigheter och tekniker som lärs ut på workshops.
Det finns två versioner av detta mått, A och B. Detta mått beräknas genom att erhålla andelen korrekt poängsatta objekt.
Högre poäng indikerar större färdighetsförvärv.
Med tanke på att detta är ett egentillverkat mått, för att validera detta mått, kommer vi att korrelera kompetensbedömningspoängen med den välvaliderade Assessing Emotions Scale, och bedöma om relationsfärdighetspoängen skiljer sig åt beroende på demografiska och sociala ekonomiska faktorer.
|
Ändring från Baseline Skills vid omedelbart efter intervention och vid 6 månader
|
|
Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) (Childhood Trauma)
Tidsram: Baslinje
|
Barndomstrauma bedöms med hjälp av Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
CTQ är ett mått på 28 punkter på barndomstrauma som använder en Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig sant) till 5 (mycket ofta sant).
Objekt är indelade i 5 underkategorier: känslomässig misshandel, fysisk misshandel, sexuell övergrepp, känslomässig försummelse och fysisk försummelse.
Detta mått beräknas genom att summera de flesta svar och omvänd poängsättning av utvalda objekt och har visat god test-omtesttillförlitlighet, kriterierelaterad validitet och intern överensstämmelse.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021-12751
- 90ZB0022 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Children's Bureau - Administration for Children and Families)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .