- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05367102
Программа поддержки здоровых отношений для FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Медицинский центр Монтефиоре поддерживает программу здоровых отношений для FRAMEWorks
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В частности, исследователя интересуют ответы на следующие исследовательские вопросы:
Основной вопрос исследования:
В какой степени клиенты демонстрируют повышенную удовлетворенность отношениями (основная конечная точка: индекс удовлетворенности пар-CSI) после прохождения виртуального обучения отношениям в Zoom? а) В какой степени эффекты партнера влияют на этот результат?
Второстепенные учебные вопросы:
- В какой степени клиенты усваивают и сохраняют знания и навыки, которым обучают в ходе интервенций по обучению взаимоотношениям? а) В какой степени эффекты партнера влияют на этот результат?
- В какой степени клиенты становятся более эмоционально интеллектуальными после вмешательства по обучению отношениям? а) В какой степени эффекты партнера влияют на этот результат?
- В какой степени клиенты показывают улучшение отношений в отношениях с родителями после интервенции по обучению отношениям? а) В какой степени эффекты партнера влияют на этот результат?
В какой степени клиенты становятся более прочно привязанными к своим партнерам после вмешательства по обучению отношениям?
а) В какой степени эффекты партнера влияют на этот результат?
В какой степени клиенты посещают семинары, когда они проводятся виртуально через Zoom?
а) В какой степени эффекты партнера влияют на этот результат?
- В какой степени клиенты участвуют в семинарах, когда они проводятся виртуально через Zoom? а) В какой степени эффекты партнера влияют на этот результат?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Traci Maynigo, PsyD
- Номер телефона: 224 718-401-5044
- Электронная почта: tmaynigo@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Traci Maynigo, PsyD
- Номер телефона: 224 718-401-5044
- Электронная почта: tmaynigo@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Scott Weltzer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женатые или неженатые пары в возрасте 18 лет и старше
- Должен иметь опекунских детей (биологических, приемных, усыновленных) в возрасте до 18 лет (или будущих родителей)
- Доход ниже 200% прожиточного минимума.
Критерий исключения:
- Активное насилие со стороны интимного партнера и повышенный риск насилия со стороны интимного партнера
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лично
Участники будут получать все услуги лично, включая участие в первоначальном процессе приема и посещение всех семинаров.
|
Исследователь проведет следующие 4 мероприятия: 1) обучение браку и отношениям [используя модифицированную версию эмпирически подкрепленной программы «Любящие пары, любящие дети» (LCLC); 2) добрачное воспитание и брачные навыки; 3) укрепление брака и брачных навыков для супружеских пар; и 4) сокращение разводов и навыки взаимоотношений. Ожидается, что все пары примут участие в 24-часовых семинарах по основам отношений (включая обучение родителей). Поскольку финансовая поддержка родителей представляет собой ключевой элемент стабильности семьи, семинары по обучению взаимоотношениям будут посвящены мотивации для предоставления финансовой поддержки через трудоустройство для всех пар (работающих и безработных), а также тому, как разрешать конфликты из-за денег. Все пары будут приглашены на дополнительные семинары (с парами из других групп) по темам, представляющим особый интерес, включая услуги по трудоустройству и финансовую грамотность (т. бюджет, долг и т. д.) |
Экспериментальный: Виртуальный (Увеличение)
Участники завершат процесс приема лично, но все семинары пройдут виртуально через Zoom.
|
Исследователь проведет следующие 4 мероприятия: 1) обучение браку и отношениям [используя модифицированную версию эмпирически подкрепленной программы «Любящие пары, любящие дети» (LCLC); 2) добрачное воспитание и брачные навыки; 3) укрепление брака и брачных навыков для супружеских пар; и 4) сокращение разводов и навыки взаимоотношений. Ожидается, что все пары примут участие в 24-часовых семинарах по основам отношений (включая обучение родителей). Поскольку финансовая поддержка родителей представляет собой ключевой элемент стабильности семьи, семинары по обучению взаимоотношениям будут посвящены мотивации для предоставления финансовой поддержки через трудоустройство для всех пар (работающих и безработных), а также тому, как разрешать конфликты из-за денег. Все пары будут приглашены на дополнительные семинары (с парами из других групп) по темам, представляющим особый интерес, включая услуги по трудоустройству и финансовую грамотность (т. бюджет, долг и т. д.) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение удовлетворенности отношениями через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Удовлетворенность отношениями оценивается с помощью индекса удовлетворенности пар-32 (Funk & Rogge, 2007): этот показатель считается золотым стандартом и с большой точностью выявляет различия в удовлетворенности отношениями.
Эта мера результата представляет собой шкалу (значение от 0 до 5 и 6 для одного пункта, варьирующееся от никогда; очень плохо; крайне недовольно; совсем не так; всегда не согласен до чаще; очень хорошо; отлично; полностью верно; всегда согласен). , рассчитанный путем суммирования ответов по всем пунктам.
Баллы могут варьироваться от 0 до 161.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями, а баллы ниже 104,5 указывают на заметную неудовлетворенность отношениями.
Эта мера продемонстрировала превосходную внутреннюю согласованность, конвергентную валидность и конструктную валидность.
|
Исходный уровень и наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Информация, семейные исходы, отчетность и управление (nFORM) Характеристики кандидата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это исследование, разработанное Управлением помощи семьям и используемое всеми грантополучателями, участвующими в национальном исследовании, для сбора демографической информации об участниках.
|
Базовый уровень
|
Информация, семейные исходы, отчетность и управление (nFORM) Опрос перед программой
Временное ограничение: В начале вмешательства (неделя 1 из 12)
|
Это опрос, разработанный Управлением помощи семьям и используемый всеми получателями грантов, участвующими в национальном исследовании, который включает вопросы об удовлетворенности отношениями, финансовой стабильности и воспитании детей.
|
В начале вмешательства (неделя 1 из 12)
|
Информация, семейные исходы, отчетность и управление (nFORM) Послепрограммный опрос
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (неделя 12 из 12 недель)
|
Это опрос, разработанный Управлением помощи семьям и используемый всеми получателями грантов, участвующими в национальном исследовании, который включает вопросы об удовлетворенности отношениями, финансовой стабильности и воспитании детей.
|
Сразу после вмешательства (неделя 12 из 12 недель)
|
Шкала оценки эмоций (эмоциональный интеллект)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем эмоционального интеллекта через 6 месяцев наблюдения
|
Эмоциональный интеллект оценивается с использованием шкалы оценки эмоций (Schutte, et al., 1998).
Эта мера результата представляет собой показатель эмоционального интеллекта из 33 пунктов, в котором используется шкала измерения Лайкерта (значение 1–5, в диапазоне от «полностью не согласен» до «полностью согласен»), рассчитанная путем суммирования ответов по всем пунктам.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоционального интеллекта.
Для мужчин баллы ниже 109 указывают на низкий эмоциональный интеллект; баллы от 109 до 131 указывают на средний уровень эмоционального интеллекта; а баллы выше 131 указывают на высокий эмоциональный интеллект.
Для женщин баллы ниже 116 указывают на низкий эмоциональный интеллект; баллы от 116 до 145 указывают на средний уровень эмоционального интеллекта; а баллы выше 145 указывают на высокий эмоциональный интеллект.
Эта мера продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторных испытаний и конвергентную валидность.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем эмоционального интеллекта через 6 месяцев наблюдения
|
Инвентаризация родительского союза (качество отношений совместного воспитания)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем качества отношений совместного воспитания через 6 месяцев наблюдения
|
Опросник родительского союза (Abidin & Brunner, 1995) представляет собой инструмент самоотчета, который оценивает степень, в которой родители считают, что у них хорошие рабочие отношения с другим родителем их ребенка, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью согласен ) до 5 (категорически не согласен).
Все пункты усредняются для создания глобальной оценки родительского союза.
Более высокие баллы указывают на более сильный родительский союз.
Используется в исследовании PACT.
Эта мера продемонстрировала превосходную внутреннюю согласованность, хорошую конструкцию и параллельную валидность.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем качества отношений совместного воспитания через 6 месяцев наблюдения
|
Опыт близких отношений - Опросник структур отношений (ECR-RS) (паттерны привязанности взрослых)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными моделями привязанности взрослых через 6 месяцев наблюдения
|
Привязанность взрослых оценивается с помощью опросника «Опыт близких отношений — структуры отношений» (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Этот показатель результата представляет собой показатель из 9 пунктов, который можно использовать для оценки стилей привязанности по отношению к 4 целям (т. е. к матери, отцу, романтическому партнеру и лучшему другу).
Мы намерены оценить привязанность к матери, отцу и романтическому партнеру на исходном уровне, а затем только привязанность к романтическому партнеру в последующем, чтобы оценить изменения во взрослой привязанности.
В этой шкале используется шкала измерения Лайкерта (7-балльная шкала, где 1 = совершенно не согласен и 7 = полностью согласен) и рассчитывается путем усреднения определенных элементов вместе для формирования конкретных доменов (тревожность, связанная с привязанностью, избегание, связанное с привязанностью, и глобальная привязанность). .
Эта мера продемонстрировала превосходную внутреннюю согласованность, надежность повторных испытаний и достоверность критерия.
|
Изменения по сравнению с исходными моделями привязанности взрослых через 6 месяцев наблюдения
|
Оценка навыков (приобретение навыков)
Временное ограничение: Изменение базовых навыков сразу после вмешательства и через 6 месяцев
|
Приобретение навыков оценивается с помощью Оценки навыков.
Эта мера результата представляет собой 14 пунктов, множественный выбор, домашнее оценивание, чтобы определить, усвоили ли пары навыки и методы, которым обучали на семинарах.
Есть две версии этой меры, A и B. Эта мера рассчитывается путем получения процента правильно оцененных элементов.
Более высокие баллы указывают на лучшее приобретение навыков.
Учитывая, что это доморощенная мера, для проверки этой меры мы сопоставим баллы оценки навыков с хорошо проверенной шкалой оценки эмоций и оценим, различаются ли баллы навыков отношений в зависимости от ключевых демографических и социально-экономических факторов.
|
Изменение базовых навыков сразу после вмешательства и через 6 месяцев
|
Опросник детской травмы – краткая форма (CTQ-SF) (Детская травма)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Детская травма оценивается с использованием краткой формы Анкеты детской травмы (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
CTQ — это мера детской травмы, состоящая из 28 пунктов, в которой используется шкала измерения Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда не соответствует действительности) до 5 (очень часто верно).
Пункты разделены на 5 подкатегорий: эмоциональное насилие, физическое насилие, сексуальное насилие, эмоциональное пренебрежение и физическое пренебрежение.
Этот показатель рассчитывается путем суммирования большинства ответов и обратного подсчета выбранных элементов и продемонстрировал хорошую надежность повторного тестирования, достоверность, связанную с критериями, и внутреннюю согласованность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-12751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа поддержки здоровых отношений
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг