- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367102
Programa de Apoyo a Relaciones Saludables para FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefiore Medical Center Apoyando el Programa de Relaciones Saludables para FRAMEWorks
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más específicamente, el investigador está interesado en responder las siguientes preguntas de investigación:
Pregunta de estudio principal:
¿En qué medida los clientes muestran una mayor satisfacción en la relación (Criterio de valoración principal: Índice de satisfacción de parejas-CSI) después de recibir la intervención virtual de educación en relaciones de Zoom? a) ¿En qué medida los efectos de los socios afectan este resultado?
Preguntas de estudio secundario:
- ¿Hasta qué punto los clientes aprenden y retienen el conocimiento y las habilidades que se enseñan en la intervención de educación relacional? a) ¿En qué medida los efectos de los socios afectan este resultado?
- ¿En qué medida los clientes se vuelven más inteligentes emocionalmente después de la intervención de educación relacional? a) ¿En qué medida los efectos de los socios afectan este resultado?
- ¿Hasta qué punto los clientes muestran mejores relaciones de coparentalidad después de la intervención de educación relacional? a) ¿En qué medida los efectos de los socios afectan este resultado?
¿Hasta qué punto los clientes se vuelven más apegados a sus parejas después de recibir la intervención de educación relacional?
a) ¿En qué medida los efectos de los socios afectan este resultado?
¿En qué medida asisten los clientes a los talleres cuando se imparten virtualmente a través de Zoom?
a) ¿En qué medida los efectos de los socios afectan este resultado?
- ¿En qué medida participan los clientes en los talleres cuando se imparten virtualmente a través de Zoom? a) ¿En qué medida los efectos de los socios afectan este resultado?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parejas casadas o no casadas mayores de 18 años
- Debe tener hijos con custodia (biológicos, de crianza, adoptados) menores de 18 años (o futuros padres)
- Ingresos por debajo del 200% del nivel de pobreza.
Criterio de exclusión:
- Violencia activa de pareja íntima y mayor riesgo de violencia de pareja íntima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En persona
Los participantes recibirán todos los servicios en persona, incluida la participación en el proceso de admisión inicial y la asistencia a todos los talleres.
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El investigador proporcionará las siguientes 4 actividades: 1) educación sobre el matrimonio y las relaciones [utilizando una versión modificada de Loving Couples, Loving Children (LCLC) empíricamente sustentada; 2) educación prematrimonial y habilidades matrimoniales; 3) mejora del matrimonio y habilidades matrimoniales para parejas casadas; y 4) reducción de divorcios y habilidades de relación. Se espera que todas las parejas participen en 24 horas de talleres básicos de educación sobre relaciones (incluida la educación para padres). Dado que el apoyo financiero de los padres representa un elemento central de la estabilidad familiar, los talleres de educación sobre relaciones abordarán la motivación para brindar apoyo financiero a través del empleo para todas las parejas (empleadas y desempleadas), así como también cómo manejar los conflictos sobre el dinero. Se invitará a todas las parejas a talleres complementarios (con parejas de otras cohortes) sobre temas de interés especializado, incluidos servicios de empleo y educación financiera (es decir, presupuesto, deuda, etc.) |
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Experimental: Virtuales (zoom)
Los participantes completarán su proceso de admisión en persona, pero completarán todos los talleres virtualmente a través de Zoom.
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El investigador proporcionará las siguientes 4 actividades: 1) educación sobre el matrimonio y las relaciones [utilizando una versión modificada de Loving Couples, Loving Children (LCLC) empíricamente sustentada; 2) educación prematrimonial y habilidades matrimoniales; 3) mejora del matrimonio y habilidades matrimoniales para parejas casadas; y 4) reducción de divorcios y habilidades de relación. Se espera que todas las parejas participen en 24 horas de talleres básicos de educación sobre relaciones (incluida la educación para padres). Dado que el apoyo financiero de los padres representa un elemento central de la estabilidad familiar, los talleres de educación sobre relaciones abordarán la motivación para brindar apoyo financiero a través del empleo para todas las parejas (empleadas y desempleadas), así como también cómo manejar los conflictos sobre el dinero. Se invitará a todas las parejas a talleres complementarios (con parejas de otras cohortes) sobre temas de interés especializado, incluidos servicios de empleo y educación financiera (es decir, presupuesto, deuda, etc.) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la satisfacción de la relación a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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La satisfacción en la relación se evalúa mediante el Índice de Satisfacción de Parejas-32 (Funk & Rogge, 2007): Considerado el estándar de oro, esta medida detecta diferencias en la satisfacción en la relación con gran precisión.
Esta medida de resultado es una escala (valor de 0 a 5 y 6 para un elemento, que va desde nunca; extremadamente malo; extremadamente infeliz; nada cierto; siempre en desacuerdo, a más a menudo; extremadamente bueno; perfecto; completamente cierto; siempre de acuerdo) , calculado sumando las respuestas de todos los ítems.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 161.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación y las puntuaciones por debajo de 104,5 sugieren una notable insatisfacción en la relación.
Esta medida ha demostrado una excelente consistencia interna, validez convergente y validez de constructo.
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Línea de base y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información, resultados familiares, informes y gestión (nFORM) Características del solicitante
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una encuesta desarrollada por la Oficina de Asistencia Familiar utilizada por todos los concesionarios que participan en el estudio nacional, que recopila información demográfica sobre los participantes.
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Base
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Información, resultados familiares, informes y gestión (nFORM) Encuesta previa al programa
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención (Semana 1 de 12)
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Esta es una encuesta desarrollada por la Oficina de Asistencia Familiar utilizada por todos los beneficiarios que participan en el estudio nacional que incluye preguntas sobre la satisfacción de la relación, la estabilidad financiera y la crianza de los hijos.
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Al inicio de la intervención (Semana 1 de 12)
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Información, resultados familiares, informes y gestión (nFORM) Encuesta posterior al programa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (Semana 12 de 12 semanas)
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Esta es una encuesta desarrollada por la Oficina de Asistencia Familiar utilizada por todos los concesionarios que participan en el estudio nacional que incluye preguntas sobre la satisfacción de la relación, la estabilidad financiera y la crianza de los hijos.
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Inmediatamente después de la intervención (Semana 12 de 12 semanas)
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Escala de Evaluación de las Emociones (Inteligencia Emocional)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la inteligencia emocional inicial a los 6 meses de seguimiento
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La inteligencia emocional se evalúa utilizando la Escala de Evaluación de Emociones (Schutte, et al., 1998).
Esta medida de resultado es una medida de inteligencia emocional de 33 elementos que utiliza una escala de medición de Likert (valor 1 - 5, que va desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo), calculada sumando las respuestas en todos los elementos.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de inteligencia emocional.
Para los hombres, las puntuaciones por debajo de 109 indican una inteligencia emocional baja; las puntuaciones entre 109 y 131 indican una inteligencia emocional media; y las puntuaciones superiores a 131 indican una alta inteligencia emocional.
Para las mujeres, las puntuaciones por debajo de 116 indican una inteligencia emocional baja; las puntuaciones entre 116 y 145 indican una inteligencia emocional media; y las puntuaciones superiores a 145 indican una alta inteligencia emocional.
Esta medida ha demostrado una buena consistencia interna, fiabilidad test-retest y validez convergente.
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Cambios con respecto a la inteligencia emocional inicial a los 6 meses de seguimiento
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Inventario de Parenting Alliance (Calidad de la relación de coparentalidad)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a la calidad inicial de la relación de paternidad compartida a los 6 meses de seguimiento
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Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995), es un instrumento de autoinforme que evalúa el grado en que los padres creen que tienen una relación de trabajo sólida con el otro padre de su hijo utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 (totalmente de acuerdo ) a 5 (totalmente en desacuerdo).
Todos los elementos se promedian para crear una puntuación global de la alianza de crianza.
Las puntuaciones más altas indican una alianza de crianza más fuerte.
Se utiliza en el estudio PACT.
Esta medida demostró una excelente consistencia interna y una buena construcción y validez concurrente.
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Cambios con respecto a la calidad inicial de la relación de paternidad compartida a los 6 meses de seguimiento
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Las Experiencias en Relaciones Cercanas - Cuestionario de Estructuras de Relación (ECR-RS) (Patrones de Apego Adulto)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los patrones de apego adulto de referencia a los 6 meses de seguimiento
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El apego adulto se evalúa utilizando Experiencias en relaciones cercanas - Cuestionario de estructuras de relación (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Esta medida de resultado es una medida de 9 elementos que se puede utilizar para evaluar los estilos de apego con respecto a 4 objetivos (es decir, madre, padre, pareja romántica y mejor amigo).
Tenemos la intención de evaluar los vínculos de la madre, el padre y la pareja romántica al inicio y luego solo el vínculo de la pareja romántica en el seguimiento para evaluar el cambio en el apego adulto.
Esta escala utiliza una escala de medición de Likert (escala de 7 puntos donde 1 = totalmente en desacuerdo y 7 = totalmente de acuerdo) y se calcula promediando ciertos elementos para formar dominios específicos (ansiedad relacionada con el apego, evitación relacionada con el apego y apego global) .
Esta medida ha demostrado una excelente consistencia interna, fiabilidad test-retest y validez de criterio.
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Cambios con respecto a los patrones de apego adulto de referencia a los 6 meses de seguimiento
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Evaluación de habilidades (adquisición de habilidades)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las habilidades iniciales inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses
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La adquisición de habilidades se evalúa mediante la Evaluación de habilidades.
Esta medida de resultado es una evaluación casera de 14 elementos, de opción múltiple, para determinar si las parejas aprendieron las habilidades y técnicas que se enseñaron en los talleres.
Existen dos versiones de esta medida, A y B. Esta medida se calcula obteniendo el porcentaje de ítems correctamente puntuados.
Las puntuaciones más altas indican una mayor adquisición de habilidades.
Dado que se trata de una medida local, para validar esta medida, correlacionaremos los puntajes de evaluación de habilidades con la escala de evaluación de emociones bien validada y evaluaremos si los puntajes de habilidades de relación difieren según los factores demográficos y socioeconómicos clave.
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Cambio con respecto a las habilidades iniciales inmediatamente después de la intervención y a los 6 meses
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Cuestionario de Trauma Infantil-Forma Corta (CTQ-SF) (Trauma Infantil)
Periodo de tiempo: Base
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El trauma infantil se evalúa utilizando el Cuestionario de Trauma Infantil-Forma Corta (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
El CTQ es una medida de trauma infantil de 28 elementos que utiliza una escala de medición de Likert que va de 1 (nunca es cierto) a 5 (muy a menudo es cierto).
Los elementos se dividen en 5 subcategorías: abuso emocional, abuso físico, abuso sexual, negligencia emocional y negligencia física.
Esta medida se calcula sumando la mayoría de las respuestas y puntos seleccionados de puntuación inversa y ha demostrado una buena confiabilidad test-retest, validez relacionada con el criterio y consistencia interna.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-12751
- 90ZB0022 (Otro número de subvención/financiamiento: Children's Bureau - Administration for Children and Families)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .