- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05367102
Programm zur Unterstützung gesunder Beziehungen für FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Das Montefiore Medical Center unterstützt das Programm für gesunde Beziehungen für FRAMEWorks
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genauer gesagt ist der Forscher daran interessiert, die folgenden Forschungsfragen zu beantworten:
Primäre Studienfrage:
Inwieweit zeigen Klienten eine erhöhte Beziehungszufriedenheit (Primärer Endpunkt: Couples Satisfaction Index-CSI) nach Erhalt der virtuellen Zoom-Intervention zur Beziehungserziehung? a) Inwieweit beeinflussen Partnereffekte dieses Ergebnis?
Sekundäre Studienfragen:
- Inwieweit lernen und behalten die Klienten das Wissen und die Fähigkeiten, die in der Beziehungserziehungsintervention vermittelt werden? a) Inwieweit beeinflussen Partnereffekte dieses Ergebnis?
- Inwieweit werden Klienten nach der Beziehungserziehungsintervention emotional intelligenter? a) Inwieweit beeinflussen Partnereffekte dieses Ergebnis?
- Inwieweit zeigen Klienten nach der Beziehungserziehungsintervention verbesserte Co-Elternbeziehungen? a) Inwieweit beeinflussen Partnereffekte dieses Ergebnis?
Inwieweit werden die Klienten sicherer an ihre Partner gebunden, nachdem sie die Intervention zur Beziehungserziehung erhalten haben?
a) Inwieweit beeinflussen Partnereffekte dieses Ergebnis?
Inwieweit nehmen Kunden an Workshops teil, wenn sie virtuell über Zoom geliefert werden?
a) Inwieweit beeinflussen Partnereffekte dieses Ergebnis?
- Inwieweit werden Kunden in Workshops eingebunden, wenn sie virtuell über Zoom geliefert werden? a) Inwieweit beeinflussen Partnereffekte dieses Ergebnis?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Traci Maynigo, PsyD
- Telefonnummer: 224 718-401-5044
- E-Mail: tmaynigo@montefiore.org
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Rekrutierung
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Traci Maynigo, PsyD
- Telefonnummer: 224 718-401-5044
- E-Mail: tmaynigo@montefiore.org
-
Hauptermittler:
- Scott Weltzer, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verheiratete oder unverheiratete Paare ab 18 Jahren
- Muss sorgeberechtigte Kinder (leiblich, Pflege, adoptiert) unter 18 Jahren (oder werdende Eltern) haben
- Einkommen unter 200 % der Armutsgrenze.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Partnergewalt und erhöhtes Risiko von Partnergewalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Persönlich
Die Teilnehmer erhalten alle Dienstleistungen persönlich, einschließlich der Teilnahme am ersten Aufnahmeprozess und der Teilnahme an allen Workshops.
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Der Ermittler wird die folgenden 4 Aktivitäten anbieten: 1) Ehe- und Beziehungserziehung [unter Verwendung einer modifizierten Version des empirisch gestützten Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) voreheliche Erziehung und Ehefähigkeiten; 3) Heiratsverbesserung und Ehefähigkeiten für verheiratete Paare; und 4) Scheidungsreduzierung und Beziehungsfähigkeiten. Von allen Paaren wird erwartet, dass sie an 24-Stunden-Workshops zur Kernbeziehungserziehung (einschließlich Elternerziehung) teilnehmen. Da die finanzielle Unterstützung der Eltern ein Kernelement der Familienstabilität darstellt, werden in Workshops zur Beziehungserziehung die Motivation für die Bereitstellung finanzieller Unterstützung durch Beschäftigung für alle Paare (erwerbstätig und arbeitslos) sowie der Umgang mit Konflikten um Geld thematisiert. Alle Paare werden zu ergänzenden Workshops (mit Paaren aus anderen Kohorten) zu Themen von speziellem Interesse eingeladen, darunter Arbeitsvermittlung und finanzielle Allgemeinbildung (d. h. Budgetierung, Schulden usw.) |
Experimental: Virtuell (Zoom)
Die Teilnehmer absolvieren ihren Aufnahmeprozess persönlich, absolvieren jedoch alle Workshops virtuell über Zoom.
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Der Ermittler wird die folgenden 4 Aktivitäten anbieten: 1) Ehe- und Beziehungserziehung [unter Verwendung einer modifizierten Version des empirisch gestützten Loving Couples, Loving Children (LCLC); 2) voreheliche Erziehung und Ehefähigkeiten; 3) Heiratsverbesserung und Ehefähigkeiten für verheiratete Paare; und 4) Scheidungsreduzierung und Beziehungsfähigkeiten. Von allen Paaren wird erwartet, dass sie an 24-Stunden-Workshops zur Kernbeziehungserziehung (einschließlich Elternerziehung) teilnehmen. Da die finanzielle Unterstützung der Eltern ein Kernelement der Familienstabilität darstellt, werden in Workshops zur Beziehungserziehung die Motivation für die Bereitstellung finanzieller Unterstützung durch Beschäftigung für alle Paare (erwerbstätig und arbeitslos) sowie der Umgang mit Konflikten um Geld thematisiert. Alle Paare werden zu ergänzenden Workshops (mit Paaren aus anderen Kohorten) zu Themen von speziellem Interesse eingeladen, darunter Arbeitsvermittlung und finanzielle Allgemeinbildung (d. h. Budgetierung, Schulden usw.) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Beziehungszufriedenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
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Die Beziehungszufriedenheit wird anhand des Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007) gemessen: Dieser Maßstab gilt als Goldstandard und erfasst sehr genau Unterschiede in der Beziehungszufriedenheit.
Dieses Ergebnismaß ist eine Skala (Wert 0 bis 5 und 6 für ein Item, reichend von nie; extrem schlecht; extrem unzufrieden; trifft gar nicht zu; stimme immer nicht zu, bis öfter; sehr gut; perfekt; trifft voll und ganz zu; stimme immer zu) , berechnet durch Summieren der Antworten aller Items.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 161 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin, und Werte, die unter 104,5 fallen, deuten auf eine bemerkenswerte Unzufriedenheit mit der Beziehung hin.
Dieses Maß hat eine ausgezeichnete interne Konsistenz, konvergente Validität und Konstruktvalidität gezeigt.
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Baseline und 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationen, Familienergebnisse, Berichterstattung und Management (nFORM) Eigenschaften des Antragstellers
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine vom Office of Family Assistance entwickelte Umfrage, die von allen an der nationalen Studie teilnehmenden Stipendiaten verwendet wird und demografische Informationen zu den Teilnehmern sammelt.
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Grundlinie
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Information, Family Outcomes, Reporting, and Management (nFORM) Pre-Program Survey
Zeitfenster: Zu Beginn der Intervention (Woche 1 von 12)
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Dies ist eine vom Office of Family Assistance entwickelte Umfrage, die von allen an der nationalen Studie teilnehmenden Stipendiaten verwendet wird und Fragen zu Beziehungszufriedenheit, finanzieller Stabilität und Elternschaft enthält
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Zu Beginn der Intervention (Woche 1 von 12)
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Information, Family Outcomes, Reporting, and Management (nFORM) Post-Program Survey
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 12 von 12 Wochen)
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Dies ist eine vom Office of Family Assistance entwickelte Umfrage, die von allen an der nationalen Studie teilnehmenden Stipendiaten verwendet wird und Fragen zu Beziehungszufriedenheit, finanzieller Stabilität und Elternschaft enthält.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Woche 12 von 12 Wochen)
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Bewertung der Emotionsskala (Emotionsintelligenz)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline Emotion Intelligence nach 6 Monaten Follow-up
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Emotionale Intelligenz wird mit der Assessing Emotions Scale (Schutte, et al., 1998) bewertet.
Dieses Ergebnismaß ist ein 33-Punkte-Maß der emotionalen Intelligenz, das eine Likert-Messskala verwendet (Wert 1 - 5, reicht von stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu), die durch Summieren der Antworten aller Punkte berechnet wird.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an emotionaler Intelligenz hin.
Bei Männern weisen Werte unter 109 auf eine geringe emotionale Intelligenz hin; Werte zwischen 109 und 131 weisen auf eine durchschnittliche emotionale Intelligenz hin; und Werte über 131 weisen auf eine hohe emotionale Intelligenz hin.
Bei Frauen weisen Werte unter 116 auf eine geringe emotionale Intelligenz hin; Werte zwischen 116 und 145 weisen auf eine durchschnittliche emotionale Intelligenz hin; und Werte über 145 weisen auf eine hohe emotionale Intelligenz hin.
Dieses Maß hat eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und konvergente Validität gezeigt.
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Änderungen gegenüber Baseline Emotion Intelligence nach 6 Monaten Follow-up
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Parenting Alliance Inventory (Qualität der Co-Elternschaftsbeziehung)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber der Ausgangsqualität der Co-Elternschaftsbeziehung nach 6 Monaten Follow-up
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Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995) ist ein Instrument zur Selbstbeurteilung, das anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu ) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Alle Elemente werden gemittelt, um eine globale Bewertung der Elternallianz zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere elterliche Allianz hin.
Wird in der PACT-Studie verwendet.
Diese Maßnahme zeigte eine hervorragende interne Konsistenz und eine gute Konstrukt- und gleichzeitige Gültigkeit.
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Änderungen gegenüber der Ausgangsqualität der Co-Elternschaftsbeziehung nach 6 Monaten Follow-up
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Die Erfahrungen in engen Beziehungen – Fragebogen zu Beziehungsstrukturen (ECR-RS) (Erwachsene Bindungsmuster)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Basislinien-Bindungsmustern bei Erwachsenen nach 6-Monats-Follow-up
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Die Bindung an Erwachsene wird anhand des Fragebogens „Experiences in Close Relationships – Relationship Structures Questionnaire“ (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011) bewertet.
Dieses Ergebnismaß ist ein 9-Punkte-Maß, das verwendet werden kann, um Bindungsstile in Bezug auf 4 Ziele (d. h. Mutter, Vater, romantischer Partner und bester Freund) zu bewerten.
Wir beabsichtigen, die Bindungen zu Mutter, Vater und romantischen Partnern zu Studienbeginn und dann nur die Bindung zu romantischen Partnern bei der Nachuntersuchung zu bewerten, um die Veränderung der Bindung zu Erwachsenen zu beurteilen.
Diese Skala verwendet eine Likert-Messskala (7-Punkte-Skala, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 7 = stimme voll und ganz zu) und wird berechnet, indem bestimmte Elemente gemittelt werden, um bestimmte Bereiche zu bilden (bindungsbezogene Angst, bindungsbezogene Vermeidung und globale Bindung). .
Dieses Maß hat eine hervorragende interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Kriteriumsvalidität gezeigt.
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Änderungen gegenüber den Basislinien-Bindungsmustern bei Erwachsenen nach 6-Monats-Follow-up
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Kompetenzbeurteilung (Kompetenzerwerb)
Zeitfenster: Änderung der Basisfähigkeiten unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten
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Der Erwerb von Fähigkeiten wird mit dem Skills Assessment bewertet.
Diese Ergebnismessung ist eine 14-Punkte-Multiple-Choice-Selbstlernbewertung, um festzustellen, ob Paare Fähigkeiten und Techniken gelernt haben, die in Workshops gelehrt wurden.
Es gibt zwei Versionen dieses Maßes, A und B. Dieses Maß wird berechnet, indem der Prozentsatz der korrekt bewerteten Elemente ermittelt wird.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Erwerb von Fähigkeiten hin.
Da es sich um ein selbst entwickeltes Maß handelt, werden wir, um dieses Maß zu validieren, die Punktzahlen der Fähigkeitsbewertung mit der gut validierten Skala zur Beurteilung von Emotionen korrelieren und beurteilen, ob sich die Punktzahlen für Beziehungsfähigkeiten durch wichtige demografische und sozioökonomische Faktoren unterscheiden.
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Änderung der Basisfähigkeiten unmittelbar nach der Intervention und nach 6 Monaten
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Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) (Kindheitstrauma)
Zeitfenster: Grundlinie
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Kindheitstraumata werden anhand des Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003) erfasst.
Der CTQ ist ein 28-Punkte-Maß für Kindheitstraumata, das eine Likert-Messskala von 1 (trifft nie zu) bis 5 (trifft sehr oft zu) verwendet.
Die Items sind in 5 Unterkategorien unterteilt: emotionaler Missbrauch, körperlicher Missbrauch, sexueller Missbrauch, emotionale Vernachlässigung und körperliche Vernachlässigung.
Dieses Maß wird durch Summieren der meisten Antworten und Rückwärtsbewertung ausgewählter Elemente berechnet und hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit, kriteriumsbezogene Gültigkeit und interne Konsistenz gezeigt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-12751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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