- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05367102
Programme de soutien aux relations saines pour FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefiore Medical Center soutient le programme de relations saines pour FRAMEWorks
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus précisément, le chercheur souhaite répondre aux questions de recherche suivantes :
Question d'étude principale :
Dans quelle mesure les clients affichent-ils une satisfaction relationnelle accrue (critère principal : indice de satisfaction des couples - CSI) après avoir reçu l'intervention d'éducation relationnelle virtuelle Zoom ? a) Dans quelle mesure les effets de partenariat ont-ils un impact sur ce résultat ?
Questions d'étude secondaires :
- Dans quelle mesure les clients acquièrent-ils et retiennent-ils les connaissances et les compétences enseignées dans le cadre de l'intervention d'éducation relationnelle ? a) Dans quelle mesure les effets de partenariat ont-ils un impact sur ce résultat ?
- Dans quelle mesure les clients deviennent-ils émotionnellement plus intelligents après l'intervention d'éducation relationnelle ? a) Dans quelle mesure les effets de partenariat ont-ils un impact sur ce résultat ?
- Dans quelle mesure les clients montrent-ils des relations de coparentalité améliorées après l'intervention d'éducation relationnelle ? a) Dans quelle mesure les effets de partenariat ont-ils un impact sur ce résultat ?
Dans quelle mesure les clients s'attachent-ils plus solidement à leur partenaire après avoir reçu l'intervention d'éducation relationnelle ?
a) Dans quelle mesure les effets de partenariat ont-ils un impact sur ce résultat ?
Dans quelle mesure les clients assistent-ils aux ateliers lorsqu'ils sont livrés virtuellement via Zoom ?
a) Dans quelle mesure les effets de partenariat ont-ils un impact sur ce résultat ?
- Dans quelle mesure les clients sont-ils engagés dans des ateliers lorsqu'ils sont livrés virtuellement via Zoom ? a) Dans quelle mesure les effets de partenariat ont-ils un impact sur ce résultat ?
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Traci Maynigo, PsyD
- Numéro de téléphone: 224 718-401-5044
- E-mail: tmaynigo@montefiore.org
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10451
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Traci Maynigo, PsyD
- Numéro de téléphone: 224 718-401-5044
- E-mail: tmaynigo@montefiore.org
-
Chercheur principal:
- Scott Weltzer, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Couples mariés ou non mariés âgés de 18 ans ou plus
- Doit avoir la garde d'enfants (biologiques, nourriciers, adoptés) de moins de 18 ans (ou futurs parents)
- Revenu inférieur à 200% du seuil de pauvreté.
Critère d'exclusion:
- Violence conjugale active et risque accru de violence conjugale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: En personne
Les participants recevront tous les services en personne, y compris la participation au processus d'admission initial et la participation à tous les ateliers.
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L'enquêteur fournira les 4 activités suivantes : 1) éducation sur le mariage et les relations [en utilisant une version modifiée du programme Loving Couples, Loving Children (LCLC) soutenu empiriquement ; 2) l'éducation prénuptiale et les compétences en matière de mariage ; 3) l'amélioration du mariage et les compétences en matière de mariage pour les couples mariés ; et 4) la réduction des divorces et les compétences relationnelles. Tous les couples devront participer à 24 heures d'ateliers d'éducation relationnelle de base (y compris l'éducation parentale). Étant donné que le soutien financier des parents représente un élément essentiel de la stabilité familiale, des ateliers d'éducation relationnelle aborderont la motivation pour fournir un soutien financier par l'emploi à tous les couples (employés et chômeurs) ainsi que la façon de gérer les conflits liés à l'argent. Tous les couples seront invités à des ateliers supplémentaires (avec des couples d'autres cohortes) sur des sujets d'intérêt spécialisé, y compris les services d'emploi et la littératie financière (c.-à-d. budgétisation, dette, etc.) |
Expérimental: Virtuel (Zoom)
Les participants termineront leur processus d’admission en personne, mais suivront tous les ateliers virtuellement via Zoom.
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L'enquêteur fournira les 4 activités suivantes : 1) éducation sur le mariage et les relations [en utilisant une version modifiée du programme Loving Couples, Loving Children (LCLC) soutenu empiriquement ; 2) l'éducation prénuptiale et les compétences en matière de mariage ; 3) l'amélioration du mariage et les compétences en matière de mariage pour les couples mariés ; et 4) la réduction des divorces et les compétences relationnelles. Tous les couples devront participer à 24 heures d'ateliers d'éducation relationnelle de base (y compris l'éducation parentale). Étant donné que le soutien financier des parents représente un élément essentiel de la stabilité familiale, des ateliers d'éducation relationnelle aborderont la motivation pour fournir un soutien financier par l'emploi à tous les couples (employés et chômeurs) ainsi que la façon de gérer les conflits liés à l'argent. Tous les couples seront invités à des ateliers supplémentaires (avec des couples d'autres cohortes) sur des sujets d'intérêt spécialisé, y compris les services d'emploi et la littératie financière (c.-à-d. budgétisation, dette, etc.) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la satisfaction relationnelle à 6 mois
Délai: Base de référence et suivi à 6 mois
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La satisfaction relationnelle est évaluée à l'aide du Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007) : Considérée comme l'étalon-or, cette mesure détecte les différences de satisfaction relationnelle avec une grande précision.
Cette mesure de résultat est une échelle (valeur de 0 à 5 et 6 pour un item, allant de jamais ; extrêmement mauvais ; extrêmement mécontent ; pas vrai du tout ; toujours en désaccord, à plus souvent ; extrêmement bon ; parfait ; complètement vrai ; toujours d'accord) , calculé en additionnant les réponses de tous les items.
Les scores peuvent aller de 0 à 161.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle et des scores inférieurs à 104,5 suggèrent une insatisfaction relationnelle notable.
Cette mesure a démontré une excellente cohérence interne, une validité convergente et une validité de construit.
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Base de référence et suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Information, résultats familiaux, rapports et gestion (nFORM) Caractéristiques des candidats
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une enquête élaborée par le Bureau d'aide à la famille utilisée par tous les bénéficiaires participant à l'étude nationale, qui recueille des informations démographiques sur les participants.
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Ligne de base
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Enquête pré-programme sur l'information, les résultats familiaux, les rapports et la gestion (nFORM)
Délai: Au début de l'intervention (semaine 1 sur 12)
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Il s'agit d'une enquête développée par le Bureau d'aide à la famille utilisée par tous les bénéficiaires participant à l'étude nationale qui comprend des questions sur la satisfaction relationnelle, la stabilité financière et la parentalité.
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Au début de l'intervention (semaine 1 sur 12)
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Enquête post-programme sur l'information, les résultats familiaux, les rapports et la gestion (nFORM)
Délai: Immédiatement après l'intervention (Semaine 12 de 12 semaines)
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Il s'agit d'une enquête développée par le Bureau d'aide à la famille utilisée par tous les bénéficiaires participant à l'étude nationale qui comprend des questions concernant la satisfaction relationnelle, la stabilité financière et la parentalité.
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Immédiatement après l'intervention (Semaine 12 de 12 semaines)
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Échelle d'évaluation des émotions (intelligence émotionnelle)
Délai: Changements par rapport à l'intelligence émotionnelle de base au suivi de 6 mois
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L'intelligence émotionnelle est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des émotions (Schutte, et al., 1998).
Cette mesure de résultat est une mesure de l'intelligence émotionnelle en 33 éléments qui utilise une échelle de mesure de Likert (valeur de 1 à 5, allant de fortement en désaccord à fortement d'accord), calculée en additionnant les réponses de tous les éléments.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'intelligence émotionnelle.
Pour les hommes, les scores inférieurs à 109 indiquent une faible intelligence émotionnelle ; les scores entre 109 et 131 indiquent une intelligence émotionnelle moyenne ; et les scores supérieurs à 131 indiquent une intelligence émotionnelle élevée.
Pour les femmes, les scores inférieurs à 116 indiquent une faible intelligence émotionnelle ; les scores entre 116 et 145 indiquent une intelligence émotionnelle moyenne ; et les scores supérieurs à 145 indiquent une intelligence émotionnelle élevée.
Cette mesure a démontré une bonne cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité convergente.
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Changements par rapport à l'intelligence émotionnelle de base au suivi de 6 mois
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Parenting Alliance Inventory (Qualité de la relation de coparentalité)
Délai: Changements par rapport à la qualité de base de la relation de coparentalité au suivi de 6 mois
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Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995), est un instrument d'auto-évaluation qui évalue dans quelle mesure les parents pensent avoir une bonne relation de travail avec l'autre parent de leur enfant à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (tout à fait d'accord ) à 5 (fortement en désaccord).
Tous les éléments sont moyennés pour créer un score global d'alliance parentale.
Des scores plus élevés indiquent une alliance parentale plus forte.
Utilisé dans l'étude PACT.
Cette mesure a démontré une excellente cohérence interne et une bonne validité de construit et concurrente.
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Changements par rapport à la qualité de base de la relation de coparentalité au suivi de 6 mois
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Les expériences dans les relations étroites - Questionnaire sur les structures relationnelles (ECR-RS) (Adult Attachment Patterns)
Délai: Changements par rapport aux modèles d'attachement adulte de base au suivi de 6 mois
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L'attachement des adultes est évalué à l'aide du Questionnaire sur les structures relationnelles (ECR-RS) (Expériences in Close Relationships - Relationship Structures) (Fraley, et al., 2011).
Cette mesure de résultat est une mesure en 9 éléments qui peut être utilisée pour évaluer les styles d'attachement par rapport à 4 cibles (c'est-à-dire la mère, le père, le partenaire amoureux et le meilleur ami).
Nous avons l'intention d'évaluer les attachements de la mère, du père et du partenaire amoureux au départ, puis uniquement l'attachement du partenaire amoureux lors du suivi pour évaluer les changements dans l'attachement des adultes.
Cette échelle utilise une échelle de mesure de Likert (échelle de 7 points où 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord) et calculée en faisant la moyenne de certains éléments ensemble pour former des domaines spécifiques (anxiété liée à l'attachement, évitement lié à l'attachement et attachement global) .
Cette mesure a démontré une excellente cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité des critères.
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Changements par rapport aux modèles d'attachement adulte de base au suivi de 6 mois
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Évaluation des compétences (acquisition de compétences)
Délai: Changement par rapport aux compétences de base immédiatement après l'intervention et à 6 mois
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L'acquisition des compétences est évaluée à l'aide du Bilan des Compétences.
Cette mesure de résultat est une évaluation interne à 14 items, à choix multiples, pour déterminer si les couples ont acquis des compétences et des techniques enseignées lors d'ateliers.
Il existe deux versions de cette mesure, A et B. Cette mesure est calculée en obtenant le pourcentage d'éléments correctement notés.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acquisition de compétences.
Étant donné qu'il s'agit d'une mesure interne, pour valider cette mesure, nous corrélerons les scores d'évaluation des compétences avec l'échelle d'évaluation des émotions bien validée, et évaluerons si les scores des compétences relationnelles diffèrent selon les principaux facteurs démographiques et socio-économiques.
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Changement par rapport aux compétences de base immédiatement après l'intervention et à 6 mois
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Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF) (Childhood Trauma)
Délai: Ligne de base
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Les traumatismes de l'enfance sont évalués à l'aide du formulaire court du questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (CTQ-SF, Bernstein et al., 2003).
Le CTQ est une mesure en 28 éléments du traumatisme de l'enfance qui utilise une échelle de mesure de Likert allant de 1 (jamais vrai) à 5 (très souvent vrai).
Les items sont divisés en 5 sous-catégories : abus émotionnel, abus physique, abus sexuel, négligence émotionnelle et négligence physique.
Cette mesure est calculée en additionnant la plupart des réponses et en inversant les éléments sélectionnés et a démontré une bonne fiabilité test-retest, une validité liée aux critères et une cohérence interne.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-12751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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