- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05367102
Apoio ao Programa de Relacionamentos Saudáveis para FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Montefiore Medical Center apoia o programa de relacionamentos saudáveis para FRAMEWorks
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais especificamente, o investigador está interessado em responder às seguintes questões de pesquisa:
Questão de estudo principal:
Até que ponto os clientes mostram maior satisfação com o relacionamento (Ponto final primário: Índice de Satisfação de Casais-CSI) depois de receber a intervenção virtual de educação de relacionamento do Zoom? a) Até que ponto os efeitos do parceiro impactam esse resultado?
Questões de estudo secundárias:
- Até que ponto os clientes aprendem e retêm o conhecimento e as habilidades que são ensinadas na intervenção de educação de relacionamento? a) Até que ponto os efeitos do parceiro impactam esse resultado?
- Até que ponto os clientes se tornam mais inteligentes emocionalmente após a intervenção de educação de relacionamento? a) Até que ponto os efeitos do parceiro impactam esse resultado?
- Até que ponto os clientes mostram relacionamentos de co-parentalidade melhorados após a intervenção de educação de relacionamento? a) Até que ponto os efeitos do parceiro impactam esse resultado?
Até que ponto os clientes se tornam mais apegados aos seus parceiros depois de receber a intervenção de educação de relacionamento?
a) Até que ponto os efeitos do parceiro impactam esse resultado?
Até que ponto os clientes participam de workshops quando são ministrados virtualmente via Zoom?
a) Até que ponto os efeitos do parceiro impactam esse resultado?
- Até que ponto os clientes estão envolvidos em workshops quando são ministrados virtualmente via Zoom? a) Até que ponto os efeitos do parceiro impactam esse resultado?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casais casados ou não casados com 18 anos ou mais
- Deve ter filhos sob custódia (biológicos, adotivos, adotivos) menores de 18 anos (ou futuros pais)
- Renda abaixo de 200% do nível de pobreza.
Critério de exclusão:
- Violência ativa por parceiro íntimo e aumento do risco de violência por parceiro íntimo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Em pessoa
Os participantes receberão todos os serviços pessoalmente, incluindo a participação no processo de admissão inicial e a participação em todos os workshops.
|
O investigador fornecerá as 4 atividades a seguir: 1) educação sobre casamento e relacionamento [usando uma versão modificada de Loveing Couples, Loving Children (LCLC); 2) educação pré-matrimonial e habilidades para o casamento; 3) aprimoramento do casamento e habilidades conjugais para casais casados; e 4) redução do divórcio e habilidades de relacionamento. Espera-se que todos os casais participem de 24 horas de oficinas básicas de educação de relacionamento (incluindo educação parental). Uma vez que o apoio financeiro dos pais representa um elemento central da estabilidade familiar, as oficinas de educação de relacionamento abordarão a motivação para fornecer apoio financeiro por meio do emprego para todos os casais (empregados e desempregados), bem como como administrar conflitos sobre dinheiro. Todos os casais serão convidados para workshops complementares (com casais de outras coortes) sobre tópicos de interesse especializado, incluindo serviços de emprego e educação financeira (ou seja, orçamento, dívida, etc.) |
|
Experimental: Virtuais (Zoom)
Os participantes concluirão o processo de admissão pessoalmente, mas concluirão todos os workshops virtualmente por meio do Zoom.
|
O investigador fornecerá as 4 atividades a seguir: 1) educação sobre casamento e relacionamento [usando uma versão modificada de Loveing Couples, Loving Children (LCLC); 2) educação pré-matrimonial e habilidades para o casamento; 3) aprimoramento do casamento e habilidades conjugais para casais casados; e 4) redução do divórcio e habilidades de relacionamento. Espera-se que todos os casais participem de 24 horas de oficinas básicas de educação de relacionamento (incluindo educação parental). Uma vez que o apoio financeiro dos pais representa um elemento central da estabilidade familiar, as oficinas de educação de relacionamento abordarão a motivação para fornecer apoio financeiro por meio do emprego para todos os casais (empregados e desempregados), bem como como administrar conflitos sobre dinheiro. Todos os casais serão convidados para workshops complementares (com casais de outras coortes) sobre tópicos de interesse especializado, incluindo serviços de emprego e educação financeira (ou seja, orçamento, dívida, etc.) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na satisfação do relacionamento em 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
A satisfação no relacionamento é avaliada por meio do Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007): Considerado o padrão-ouro, essa medida detecta diferenças na satisfação do relacionamento com grande precisão.
Essa medida de resultado é uma escala (valor de 0 a 5 e 6 para um item, variando de nunca; extremamente ruim; extremamente infeliz; nem um pouco verdadeiro; sempre discordo, com mais frequência; extremamente bom; perfeito; totalmente verdadeiro; sempre concordo) , calculado pela soma das respostas de todos os itens.
As pontuações podem variar de 0 a 161.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento e pontuações abaixo de 104,5 sugerem notável insatisfação no relacionamento.
Essa medida demonstrou excelente consistência interna, validade convergente e validade de construto.
|
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações, Resultados Familiares, Relatórios e Gestão (nFORM) Características do Requerente
Prazo: Linha de base
|
Trata-se de uma pesquisa desenvolvida pelo Escritório de Assistência à Família utilizada por todos os bolsistas participantes do estudo nacional, que reúne informações demográficas dos participantes.
|
Linha de base
|
|
Pesquisa Pré-Programa de Informações, Resultados Familiares, Relatórios e Gestão (nFORM)
Prazo: No início da intervenção (Semana 1 de 12)
|
Esta é uma pesquisa desenvolvida pelo Escritório de Assistência à Família utilizada por todos os beneficiários participantes do estudo nacional que inclui perguntas sobre satisfação no relacionamento, estabilidade financeira e paternidade
|
No início da intervenção (Semana 1 de 12)
|
|
Pesquisa pós-programa de informações, resultados familiares, relatórios e gerenciamento (nFORM)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (Semana 12 de 12 semanas)
|
Esta é uma pesquisa desenvolvida pelo Escritório de Assistência à Família utilizada por todos os beneficiados que participam do estudo nacional que inclui perguntas sobre satisfação no relacionamento, estabilidade financeira e paternidade.
|
Imediatamente após a intervenção (Semana 12 de 12 semanas)
|
|
Escala de Avaliação das Emoções (Inteligência Emocional)
Prazo: Alterações da Inteligência Emocional de Linha de Base no acompanhamento de 6 meses
|
A inteligência emocional é avaliada usando a Escala de Avaliação das Emoções (Schutte, et al., 1998).
Esta medida de resultado é uma medida de 33 itens de inteligência emocional que usa uma escala de medição Likert (valor 1 - 5, variando de discordo totalmente a concordo totalmente), calculada pela soma das respostas em todos os itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de inteligência emocional.
Para os homens, pontuações abaixo de 109 indicam baixa inteligência emocional; pontuações entre 109 e 131 indicam inteligência emocional média; e pontuações acima de 131 indicam alta inteligência emocional.
Para as mulheres, pontuações abaixo de 116 indicam baixa inteligência emocional; pontuações entre 116 e 145 indicam inteligência emocional média; e pontuações acima de 145 indicam alta inteligência emocional.
Essa medida demonstrou boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente.
|
Alterações da Inteligência Emocional de Linha de Base no acompanhamento de 6 meses
|
|
Inventário da Aliança Parental (Qualidade do Relacionamento Coparental)
Prazo: Mudanças da qualidade da linha de base do relacionamento de coparentalidade no acompanhamento de 6 meses
|
Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995), é um instrumento de autorrelato que avalia o grau em que os pais acreditam ter uma relação de trabalho sólida com o outro pai de seu filho usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (concordo totalmente ) a 5 (discordo totalmente).
A média de todos os itens é calculada para criar uma pontuação global da aliança parental.
Pontuações mais altas indicam uma aliança parental mais forte.
Usado no estudo PACT.
Essa medida demonstrou excelente consistência interna e boa construção e validade concorrente.
|
Mudanças da qualidade da linha de base do relacionamento de coparentalidade no acompanhamento de 6 meses
|
|
As Experiências em Relacionamentos Próximos - Questionário de Estruturas de Relacionamento (ECR-RS) (Padrões de Apego Adulto)
Prazo: Mudanças dos padrões iniciais de apego adulto no acompanhamento de 6 meses
|
O apego adulto é avaliado por meio do Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos - Estruturas de Relacionamento (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Esta medida de resultado é uma medida de 9 itens que pode ser usada para avaliar estilos de apego em relação a 4 alvos (ou seja, mãe, pai, parceiro romântico e melhor amigo).
Pretendemos avaliar os apegos da mãe, do pai e do parceiro romântico no início e, em seguida, apenas o apego do parceiro romântico no acompanhamento para avaliar a mudança no apego adulto.
Esta escala usa uma escala de medição Likert (escala de 7 pontos onde 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente) e calculada pela média de certos itens juntos para formar domínios específicos (ansiedade relacionada ao apego, evitação relacionada ao apego e apego global) .
Essa medida demonstrou excelente consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade de critério.
|
Mudanças dos padrões iniciais de apego adulto no acompanhamento de 6 meses
|
|
Avaliação de Competências (Aquisição de Competências)
Prazo: Alteração das habilidades de linha de base imediatamente após a intervenção e aos 6 meses
|
A aquisição de habilidades é avaliada usando a Avaliação de Habilidades.
Esta medida de resultado é uma avaliação local de 14 itens, de múltipla escolha, para determinar se os casais aprenderam habilidades e técnicas ensinadas em workshops.
Existem duas versões dessa medida, A e B. Essa medida é calculada obtendo-se a porcentagem de itens pontuados corretamente.
Pontuações mais altas indicam maior aquisição de habilidades.
Dado que esta é uma medida caseira, para validá-la, correlacionaremos as pontuações de avaliação de habilidades com a bem validada Escala de Avaliação de Emoções e avaliaremos se as pontuações de habilidades de relacionamento diferem de acordo com os principais fatores demográficos e socioeconômicos.
|
Alteração das habilidades de linha de base imediatamente após a intervenção e aos 6 meses
|
|
Questionário de Trauma na Infância - Formulário Curto (CTQ-SF) (Trauma na Infância)
Prazo: Linha de base
|
O trauma na infância é avaliado usando o Questionário de Trauma na Infância - Formulário Curto (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
O CTQ é uma medida de trauma infantil de 28 itens que usa uma escala Likert de medição variando de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro).
Os itens são divididos em 5 subcategorias: abuso emocional, abuso físico, abuso sexual, negligência emocional e negligência física.
Essa medida é calculada pela soma da maioria das respostas e itens selecionados de pontuação reversa e demonstrou boa confiabilidade teste-reteste, validade relacionada ao critério e consistência interna.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-12751
- 90ZB0022 (Número de outro subsídio/financiamento: Children's Bureau - Administration for Children and Families)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .