- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05367102
Sostegno al programma di relazioni sane per FRAMEWorks (SHR FRAMEWorks) (FRAMEWorks)
Centro medico Montefiore a sostegno del programma di relazioni sane per FRAMEWorks
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più in particolare, il ricercatore è interessato a rispondere alle seguenti domande di ricerca:
Domanda di studio principale:
In che misura i clienti mostrano una maggiore soddisfazione della relazione (endpoint primario: indice di soddisfazione delle coppie-CSI) dopo aver ricevuto l'intervento di educazione alla relazione virtuale Zoom? a) In che misura gli effetti del partner incidono su questo risultato?
Domande di studio secondario:
- In che misura i clienti apprendono e conservano le conoscenze e le abilità insegnate nell'intervento di educazione relazionale? a) In che misura gli effetti del partner incidono su questo risultato?
- In che misura i clienti diventano più emotivamente intelligenti dopo l'intervento di educazione relazionale? a) In che misura gli effetti del partner incidono su questo risultato?
- In che misura i clienti mostrano relazioni di co-genitorialità migliorate dopo l'intervento di educazione relazionale? a) In che misura gli effetti del partner incidono su questo risultato?
In che misura i clienti si attaccano in modo più sicuro ai loro partner dopo aver ricevuto l'intervento di educazione relazionale?
a) In che misura gli effetti del partner incidono su questo risultato?
In che misura i clienti partecipano ai workshop quando vengono consegnati virtualmente tramite Zoom?
a) In che misura gli effetti del partner incidono su questo risultato?
- In che misura i clienti sono coinvolti nei workshop quando vengono consegnati virtualmente tramite Zoom? a) In che misura gli effetti del partner incidono su questo risultato?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppie sposate o non sposate di età pari o superiore a 18 anni
- Deve avere figli affidatari (biologici, affidatari, adottati) di età inferiore ai 18 anni (o genitori in attesa)
- Reddito inferiore al 200% del livello di povertà.
Criteri di esclusione:
- Violenza attiva da parte del partner e aumento del rischio di violenza da parte del partner
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Di persona
I partecipanti riceveranno tutti i servizi di persona, inclusa la partecipazione al processo di assunzione iniziale e la partecipazione a tutti i workshop.
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Il ricercatore fornirà le seguenti 4 attività: 1) educazione al matrimonio e alle relazioni [utilizzando una versione modificata di Loving Couples, Loving Children (LCLC) supportata empiricamente; 2) educazione prematrimoniale e competenze matrimoniali; 3) valorizzazione del matrimonio e competenze matrimoniali per le coppie sposate; e 4) riduzione del divorzio e abilità relazionali. Tutte le coppie dovranno partecipare a 24 ore di seminari di educazione relazionale di base (inclusa l'educazione genitoriale). Poiché il sostegno finanziario dei genitori rappresenta un elemento centrale della stabilità familiare, i laboratori di educazione relazionale affronteranno la motivazione per fornire sostegno finanziario attraverso l'occupazione per tutte le coppie (occupati e disoccupati) e come gestire i conflitti sul denaro. Tutte le coppie saranno invitate a seminari supplementari (con coppie di altre coorti) su argomenti di interesse specialistico, inclusi i servizi per l'impiego e l'alfabetizzazione finanziaria (ad es. bilancio, debito, ecc.) |
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Sperimentale: Virtuale (Zoom)
I partecipanti completeranno il processo di assunzione di persona, ma completeranno tutti i workshop virtualmente tramite Zoom.
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Il ricercatore fornirà le seguenti 4 attività: 1) educazione al matrimonio e alle relazioni [utilizzando una versione modificata di Loving Couples, Loving Children (LCLC) supportata empiricamente; 2) educazione prematrimoniale e competenze matrimoniali; 3) valorizzazione del matrimonio e competenze matrimoniali per le coppie sposate; e 4) riduzione del divorzio e abilità relazionali. Tutte le coppie dovranno partecipare a 24 ore di seminari di educazione relazionale di base (inclusa l'educazione genitoriale). Poiché il sostegno finanziario dei genitori rappresenta un elemento centrale della stabilità familiare, i laboratori di educazione relazionale affronteranno la motivazione per fornire sostegno finanziario attraverso l'occupazione per tutte le coppie (occupati e disoccupati) e come gestire i conflitti sul denaro. Tutte le coppie saranno invitate a seminari supplementari (con coppie di altre coorti) su argomenti di interesse specialistico, inclusi i servizi per l'impiego e l'alfabetizzazione finanziaria (ad es. bilancio, debito, ecc.) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soddisfazione relazionale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
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La soddisfazione relazionale viene valutata utilizzando il Couples Satisfaction Index-32 (Funk & Rogge, 2007): considerato il gold standard, questa misura rileva le differenze nella soddisfazione relazionale con grande precisione.
Questa misura del risultato è una scala (valore da 0 a 5 e 6 per un elemento, che va da mai; estremamente cattivo; estremamente infelice; per niente vero; sempre in disaccordo, a più spesso; estremamente buono; perfetto; completamente vero; sempre d'accordo) , calcolato sommando le risposte di tutti gli elementi.
I punteggi possono variare da 0 a 161.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale e punteggi inferiori a 104,5 suggeriscono una notevole insoddisfazione relazionale.
Questa misura ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, validità convergente e validità di costrutto.
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Basale e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Informazioni, risultati familiari, rapporti e gestione (nFORM) Caratteristiche del candidato
Lasso di tempo: Linea di base
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Si tratta di un sondaggio sviluppato dall'Office of Family Assistance utilizzato da tutti i beneficiari che partecipano allo studio nazionale, che raccoglie informazioni demografiche sui partecipanti.
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Linea di base
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Informazioni, risultati familiari, rapporti e gestione (nFORM) Sondaggio pre-programma
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento (settimana 1 di 12)
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Questo è un sondaggio sviluppato dall'Office of Family Assistance utilizzato da tutti i beneficiari che partecipano allo studio nazionale che include domande riguardanti la soddisfazione delle relazioni, la stabilità finanziaria e la genitorialità
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All'inizio dell'intervento (settimana 1 di 12)
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Indagine post-programma su informazioni, risultati familiari, rapporti e gestione (nFORM).
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (settimana 12 di 12 settimane)
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Questo è un sondaggio sviluppato dall'Office of Family Assistance utilizzato da tutti i beneficiari che partecipano allo studio nazionale che include domande riguardanti la soddisfazione delle relazioni, la stabilità finanziaria e la genitorialità.
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Subito dopo l'intervento (settimana 12 di 12 settimane)
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Scala di valutazione delle emozioni (Intelligenza emotiva)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale Emotion Intelligence al follow-up a 6 mesi
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L'intelligenza emotiva viene valutata utilizzando la Assessing Emotions Scale (Schutte, et al., 1998).
Questa misura dell'esito è una misura dell'intelligenza emotiva di 33 elementi che utilizza una scala di misurazione Likert (valore 1 - 5, che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo), calcolata sommando le risposte di tutti gli elementi.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di intelligenza emotiva.
Per gli uomini, punteggi inferiori a 109 indicano una bassa intelligenza emotiva; punteggi compresi tra 109 e 131 indicano un'intelligenza emotiva media; e punteggi superiori a 131 indicano un'elevata intelligenza emotiva.
Per le donne, punteggi inferiori a 116 indicano una bassa intelligenza emotiva; punteggi compresi tra 116 e 145 indicano un'intelligenza emotiva media; e punteggi superiori a 145 indicano un'elevata intelligenza emotiva.
Questa misura ha dimostrato una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità convergente.
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Cambiamenti rispetto al basale Emotion Intelligence al follow-up a 6 mesi
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Parenting Alliance Inventory (Qualità della relazione di co-genitorialità)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto alla qualità di riferimento della relazione di co-genitorialità al follow-up a 6 mesi
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Parenting Alliance Inventory (Abidin & Brunner, 1995), è uno strumento di autovalutazione che valuta il grado in cui i genitori ritengono di avere un solido rapporto di lavoro con l'altro genitore del figlio utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente d'accordo ) a 5 (fortemente in disaccordo).
Viene calcolata la media di tutti gli elementi per creare un punteggio di alleanza genitoriale globale.
Punteggi più alti indicano un'alleanza genitoriale più forte.
Utilizzato nello studio PACT.
Questa misura ha dimostrato un'eccellente coerenza interna e un buon costrutto e validità concorrente.
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Cambiamenti rispetto alla qualità di riferimento della relazione di co-genitorialità al follow-up a 6 mesi
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Le esperienze nelle relazioni strette - Questionario sulle strutture relazionali (ECR-RS) (Modelli di attaccamento degli adulti)
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto ai modelli di attaccamento degli adulti al basale al follow-up di 6 mesi
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L'attaccamento degli adulti viene valutato utilizzando il questionario Experiences in Close Relationships - Relationship Structures (ECR-RS) (Fraley, et al., 2011).
Questa misura di esito è una misura di 9 elementi che può essere utilizzata per valutare gli stili di attaccamento rispetto a 4 obiettivi (ad esempio, madre, padre, partner romantico e migliore amico).
Intendiamo valutare l'attaccamento alla madre, al padre e al partner romantico al basale e quindi solo l'attaccamento al partner romantico al follow-up per valutare il cambiamento nell'attaccamento adulto.
Questa scala utilizza una scala di misurazione Likert (scala a 7 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 7 = fortemente d'accordo) e calcolata facendo la media di alcuni elementi insieme per formare domini specifici (ansia correlata all'attaccamento, evitamento correlato all'attaccamento e attaccamento globale) .
Questa misura ha dimostrato un'eccellente coerenza interna, affidabilità test-retest e validità dei criteri.
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Cambiamenti rispetto ai modelli di attaccamento degli adulti al basale al follow-up di 6 mesi
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Valutazione delle competenze (acquisizione delle competenze)
Lasso di tempo: Modifica delle competenze di base subito dopo l'intervento e a 6 mesi
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L'acquisizione delle competenze viene valutata utilizzando la valutazione delle competenze.
Questa misura dei risultati è una valutazione interna di 14 elementi, a scelta multipla, per determinare se le coppie hanno appreso le abilità e le tecniche insegnate durante i seminari.
Esistono due versioni di questa misura, A e B. Questa misura viene calcolata ottenendo la percentuale di elementi con punteggio corretto.
Punteggi più alti indicano una maggiore acquisizione di abilità.
Dato che si tratta di una misura interna, per convalidare questa misura, metteremo in correlazione i punteggi di valutazione delle abilità con la ben validata Assessing Emotions Scale e valuteremo se i punteggi delle abilità relazionali differiscono per fattori demografici e socio-economici chiave.
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Modifica delle competenze di base subito dopo l'intervento e a 6 mesi
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Questionario sul trauma infantile - Modulo breve (CTQ-SF) (trauma infantile)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il trauma infantile viene valutato utilizzando il Childhood Trauma Questionnaire-Short Form (CTQ-SF, Bernstein, et al., 2003).
Il CTQ è una misura di 28 elementi del trauma infantile che utilizza una scala di misurazione Likert che va da 1 (mai vero) a 5 (molto spesso vero).
Gli elementi sono divisi in 5 sottocategorie: abuso emotivo, abuso fisico, abuso sessuale, abbandono emotivo e abbandono fisico.
Questa misura viene calcolata sommando la maggior parte delle risposte e invertendo gli elementi selezionati e ha dimostrato una buona affidabilità test-retest, validità relativa ai criteri e coerenza interna.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Wetzler, PhD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-12751
- 90ZB0022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Children's Bureau - Administration for Children and Families)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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