Glykemický index mouky bohaté na vlákninu u zdravých dobrovolníků
27. března 2023 aktualizováno: Paulic Meunerie SA
Studie glykemického indexu chlebů vyrobených z mouky přirozeně bohaté na vlákninu u zdravých dobrovolníků
Projekt si klade za cíl vyhodnotit glykemický index chlebů z různých druhů mouky.
Naším cílem je zejména porozumět glykemickým a inzulínovým reakcím, jakož i sytosti a senzorickým profilům produktů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Centre de recherche clinique - Centre Hospitalo Universitaire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m²
- Nekuřák déle než tři měsíce
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
- Pravděpodobně se bude řídit omezeními vytvořenými studií (jedno ráno týdně po dobu 9 týdnů)
- Sociální pojištění
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Subjekt se známým progresivním somatickým nebo psychiatrickým onemocněním
- glykémie nalačno vyšší než 6,1 mmol/l (1,10 g/l), postprandiální glykémie vyšší než 7,7 mmol/l (1,4 g/l) nebo známý diabetes léčený nebo neléčený
- Hyperinzulinémie nebo inzulinom v anamnéze
- HbA1c vyšší než 7 %
- Hypercholesterolémie, hypertenze, diabetes nebo intolerance glukózy v anamnéze
- Potravinová alergie nebo trávicí patologie v anamnéze pravděpodobně ovlivňují trávení nebo vstřebávání
- Selhání ledvin
- Elevace AST nebo ALAT nad 1,5násobkem horní hranice
- Subjekt konzumující více než tři sklenice alkoholu denně nebo trpící různými závislostmi
- Změna hmotnosti o více než 3 kg za poslední tři měsíce
- Osoba účastnící se jiné klinické studie nebo v období vyloučení z jiné studie
- Osoba zbavená svobody nebo pod soudní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládání IG100
1 malý bochník chleba ze standardní bílé mouky T55 pro konečný obsah 50 g ekvivalentu stravitelných sacharidů
|
Chléb zkonzumujte do 10 minut po 10h půstu
|
|
Experimentální: Reference WB
1 malý bochník chleba z bílé mouky T55 Qualista s konečným obsahem 50 g ekvivalentu stravitelných sacharidů
|
Chléb zkonzumujte do 10 minut po 10h půstu
|
|
Aktivní komparátor: Reference HFB
1 malý bochník chleba ze standardní bílé mouky T55 doplněný 11 % standardních pšeničných otrub (6 % obsah vlákniny) pro konečný obsah 50 g ekvivalentu stravitelných sacharidů
|
Chléb zkonzumujte do 10 minut po 10h půstu
|
|
Experimentální: Qualista HFB 01
1 malý bochník chleba z bílé mouky T55 Qualista doplněný 13 % neošetřených pšeničných otrub Qualista (obsah vlákniny 6 %) pro konečný obsah 50 g ekvivalentu stravitelných sacharidů
|
Chléb zkonzumujte do 10 minut po 10h půstu
|
|
Experimentální: Qualista HFB 02
1 malý bochník chleba z bílé mouky T55 Qualista doplněný 13 % předupravených pšeničných otrub Qualista (ošetření A – 6 % obsah vlákniny) pro konečný obsah 50 g ekvivalentu stravitelných sacharidů
|
Chléb zkonzumujte do 10 minut po 10h půstu
|
|
Experimentální: Qualista HFB 03
1 malý bochník chleba z bílé mouky T55 Qualista doplněný 13 % předupravených pšeničných otrub Qualista (ošetření B – 6% obsah vlákniny) pro konečný obsah 50 g ekvivalentu stravitelných sacharidů
|
Chléb zkonzumujte do 10 minut po 10h půstu
|
|
Experimentální: Qualista HFB 04
1 malý bochník chleba z bílé mouky T55 Qualista doplněný 13 % předupravených pšeničných otrub Qualista (ošetření C - 6% obsah vlákniny) pro konečný obsah 50 g ekvivalentu stravitelných sacharidů
|
Chléb zkonzumujte do 10 minut po 10h půstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemický index
Časové okno: glykémie měřená za 120 minut
|
procento plochy pod křivkou ve srovnání se standardním bílým chlebem jako 100% referenční hodnota
|
glykémie měřená za 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Qualista-IG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .