- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05373368
Kvalita života související s aktivitami seniorů žijících doma nebo v pečovatelských domech
Jak kvalita života seniorů žijících doma nebo v pečovatelských domech souvisí s víceúčelovými aktivitami?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii výzkumníci prováděli víceúčelové programy aktivit, aby viděli účinky na kvalitu života (QOL) starších osob. 81 účastníků ve věku > 60 let s bydlištěm v Ankaře se dobrovolně účastnilo: 45 v pečovatelském domě a 36 žijících ve svých domovech ve městě. Vyšetřovatelé obdrželi informace účastníků z jejich souborů nebo od příbuzných, aby ověřili jejich kritéria způsobilosti pro tuto randomizovanou studii. Etická kontrolní komise Hacettepe University schválila studii a od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas. Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací.
Shromážděné sociodemografické údaje zahrnovaly věk, pohlaví, přidružená onemocnění, roky dokončené školní docházky a rodinný stav. K hodnocení QOL účastníků byl před a po programu použit 36-položkový Short Form Health Survey (SF 36). Jeho osm parametrů zahrnuje obecné zdraví, fyzické fungování, vitalitu, fyzickou roli, úroveň fyzické energie, sociální fungování, emocionální roli a duševní zdraví. Vyšší skóre znamená lepší fungování.
Terapeut vedl programy aktivit podle požadavků a potřeb účastníků. Během dvakrát týdně 45minutových sezení po dobu 12 týdnů účastníci prováděli vybrané aktivity ve skupině z následujících tří kategorií:
- Ruční práce: design ornamentů, malba na látku nebo sklo, pletení, výroba krajek, stavba spon na knihy nebo podložky na vázy, umění nebo práce se dřevem.
- Pohybové aktivity: zahradničení nebo tanec.
- Kognitivní aktivity: hádanky (skládačky a křížovky), stolní hry (vrhcáby a šachy), sledování klasických filmů, čtení knih, psaní do deníků nebo reminiscenční aktivity.
Dílčí parametr "Všeobecné zdraví" SF-36 byl zvolen pro výpočet změny mezi skupinami pro určení velikosti vzorku, protože se teoreticky jedná o položku s nejširším rozsahem střední hodnoty a standardní odchylky. V literatuře byla nejnižší úroveň pro měření významných rozdílů v rámci skupiny před a po studijní intervenci 5 ± 8 bodů. Na základě těchto informací vyšetřovatelé určili, že je zapotřebí velikost vzorku 30 jedinců na skupinu, aby bylo dosaženo správné úrovně síly a spolehlivosti (90 % a 95 %, v tomto pořadí) k detekci statisticky významného rozdílu pomocí hraniční hodnoty 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS pro Windows v. 23. Popisná data byla prezentována jako průměr (X) ± standardní odchylka (SD). Kategorická data byla prezentována jako počty a procenta. Nezávislý t-test byl použit k porovnání QOL domácích rezidentů s těmi v pečovatelském domě a Mann-Whitney U test byl použit, pokud předpoklady parametrického testu nejsou zajištěny. K analýze výsledků před a po programu aktivit byl použit závislý t-test a pokud předpoklady parametrického testu nebyly zajištěny, byl použit Wilcoxonův test. Hodnoty P <0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 60 let a výše
- jednotlivci bez fyzického, mentálního nebo smyslového postižení integrace, které by mohlo narušovat jejich výkon v činnostech
Kritéria vyloučení:
- být nedobrovolný
- ve věku pod 60 let
- s komorbiditami, které narušují činnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: domácí obyvatelé
pro obyvatele domova byly prováděny víceúčelové aktivity
|
|
|
Experimentální: obyvatelé domu s pečovatelskou službou
pro obyvatele pečovatelských domů byly prováděny víceúčelové aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšená kvalita života způsobená účastí na aktivitách
Časové okno: 45 minut
|
Změny v předchozích skóre kvality života hodnocené pomocí SF-36 u starších osob ve 12. týdnu
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hulya Yucel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Effects of Recreational Exercises on the Strength, Flexibility, and Balance of Old-old Elderly Individuals
- The effects of physical activity on anxiety, depression, and quality of life in elderly people living in the community
- A study of physical activity, frailty, and health related quality of life among community-dwelling older adults in Taiwan
- Effects of a group-based physical and cognitive intervention on social activity and quality of life for elderly people with dementia in a geriatric health service facility: a quasi-randomised controlled trial.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 07.T09.102.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na víceúčelové aktivity
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor