- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05373368
Az otthon vagy ápolóotthonban élő idősek tevékenységeivel kapcsolatos életminőség
Hogyan kapcsolódik az otthon vagy ápolóotthonban élő idős egyének életminősége a többcélú tevékenységhez?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban a kutatók többcélú tevékenységi programokat hajtottak végre, hogy megvizsgálják az idősek életminőségére (QOL) gyakorolt hatásokat. Nyolcvanegy, 60 év feletti, Ankarában élő résztvevő jelentkezett önkéntesen a részvételre: 45 egy idősek otthonában, 36 pedig saját otthonában él a városban. A kutatók a résztvevők adatait az aktáikból vagy rokonaitól kapták meg, hogy ellenőrizzék alkalmasságukat ebben a randomizált vizsgálatban. A Hacettepe Egyetem etikai felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végeztük.
Az összegyűjtött szociodemográfiai adatok között szerepelt az életkor, a nem, a társbetegségek, az iskolai végzettség és a családi állapot. A program előtt és után a 36 elemből álló Short Form Health Survey-t (SF 36) használták a résztvevők életminőségének értékelésére. Nyolc paramétere lefedi az általános egészségi állapotot, a fizikai működést, a vitalitást, a fizikai szerepet, a fizikai energiaszintet, a szociális működést, az érzelmi szerepet és a mentális egészséget. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
Egy terapeuta vezette a tevékenységi programokat a résztvevők kérésének és igényeinek megfelelően. Hetente kétszer, 45 perces foglalkozásokon 12 héten keresztül a résztvevők a következő három kategóriából választott tevékenységeket végeztek egy csoportban:
- Kézműves foglalkozások: dísztervezés, szövetre vagy üvegre festés, kötés, csipkekészítés, könyvmerevítők vagy vázalapok készítése, művészet vagy famunka.
- Fizikai tevékenységek: kertészkedés vagy tánc.
- Kognitív tevékenységek: rejtvények (kirakós és keresztrejtvény), asztali játékok (backgammon és sakk), klasszikus filmek nézése, könyvek olvasása, naplóírás vagy visszaemlékező tevékenységek.
Az SF-36 "Általános egészség" alparaméterét választottuk a csoportok közötti változás kiszámításához a mintanagyság meghatározásához, mivel elméletileg ez a legszélesebb tartományú átlag és szórás. A szakirodalomban a szignifikáns csoporton belüli különbségek mérésének legalacsonyabb szintje a vizsgálati beavatkozás előtt és után 5 ± 8 pont volt. Ezzel az információval a kutatók megállapították, hogy csoportonként 30 fős mintára van szükség ahhoz, hogy a megfelelő teljesítmény- és konfidenciaszint (90%, illetve 95%) legyen a statisztikailag szignifikáns különbség kimutatásához 0,05-ös határérték alkalmazásával. A statisztikai elemzést az SPSS for Windows v. 23 használatával végeztük. A leíró adatokat átlag (X) ± standard deviáció (SD) formájában mutattuk be. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában mutattuk be. A független t-próbát az otthon lakók és az idősek otthonában élők életminőségének összehasonlítására, a Mann-Whitney U tesztet pedig arra az esetre, ha a parametrikus teszt feltevései nem biztosították. Függő t-próbát használtunk az eredmények elemzésére a tevékenységi program előtt és után, és Wilcoxon tesztet alkalmaztunk, ha a paraméteres teszt feltételezései nem voltak biztosítva. A 0,05 alatti P értékeket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év felettiek és idősebbek
- olyan személyek, akiknek nincsenek fizikai, szellemi vagy érzékszervi integrációs fogyatékosságai, amelyek akadályozhatják tevékenységeik során nyújtott teljesítményüket
Kizárási kritériumok:
- önkéntes lévén
- 60 év alattiak
- tevékenységeket zavaró társbetegségei vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: otthon lakói
többcélú tevékenységet végeztek az otthon lakói számára
|
|
|
Kísérleti: idősotthon lakói
többcélú tevékenységet végeztek az idősotthon lakói számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az életminőség javulása a tevékenységekben való részvétel miatt
Időkeret: 45 perc
|
Változások az idősek SF-36 által értékelt korábbi életminőségi pontszámaiban a 12. héten
|
45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hulya Yucel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Effects of Recreational Exercises on the Strength, Flexibility, and Balance of Old-old Elderly Individuals
- The effects of physical activity on anxiety, depression, and quality of life in elderly people living in the community
- A study of physical activity, frailty, and health related quality of life among community-dwelling older adults in Taiwan
- Effects of a group-based physical and cognitive intervention on social activity and quality of life for elderly people with dementia in a geriatric health service facility: a quasi-randomised controlled trial.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07.T09.102.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .