- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05373368
Lebensqualität im Zusammenhang mit Aktivitäten älterer Menschen, die zu Hause oder in Pflegeheimen leben
Wie hängt die Lebensqualität älterer Menschen, die zu Hause oder in Pflegeheimen leben, mit Mehrzweckaktivitäten zusammen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie führten die Forscher Mehrzweck-Aktivitätsprogramme durch, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QOL) der älteren Personen zu sehen. Einundachtzig Teilnehmer im Alter von über 60 Jahren, die in Ankara leben, meldeten sich freiwillig zur Teilnahme: 45 in einem Pflegeheim und 36, die in ihren eigenen Häusern in der Stadt leben. Die Prüfärzte erhielten die Informationen der Teilnehmer aus ihren Akten oder von Verwandten, um ihre Eignungskriterien für diese randomisierte Studie zu überprüfen. Der Ethikausschuss der Hacettepe-Universität genehmigte die Studie, und von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Die erhobenen soziodemografischen Daten umfassten Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen, absolvierte Schuljahre und Familienstand. Der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF 36) wurde vor und nach dem Programm verwendet, um die QOL der Teilnehmer zu bewerten. Seine acht Parameter umfassen allgemeine Gesundheit, körperliche Funktion, Vitalität, körperliche Rolle, körperliches Energieniveau, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Ein Therapeut leitete die Aktivitätsprogramme gemäß den Wünschen und Bedürfnissen der Teilnehmer. In zweiwöchentlichen 45-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen führten die Teilnehmer ausgewählte Aktivitäten in einer Gruppe aus den folgenden drei Kategorien durch:
- Handarbeiten: Ornamentgestaltung, Bemalen von Stoff oder Glas, Stricken, Klöppeln, Herstellen von Buchstützen oder Vasengrundplatten, Kunst oder Holzarbeiten.
- Körperliche Aktivitäten: Gartenarbeit oder Tanzen.
- Kognitive Aktivitäten: Puzzles (Puzzle und Kreuzworträtsel), Tischspiele (Backgammon und Schach), klassische Filme ansehen, Bücher lesen, in Tagebücher schreiben oder Reminiszenzaktivitäten.
Der Unterparameter „Allgemeine Gesundheit“ von SF-36 wurde gewählt, um die Veränderung zwischen den Gruppen zu berechnen, um die Stichprobengröße zu bestimmen, da dies theoretisch das Element mit der größten Bandbreite in Mittelwert und Standardabweichung ist. In der Literatur war das niedrigste Niveau zur Messung signifikanter Unterschiede innerhalb der Gruppe vor und nach einer Studienintervention 5 ± 8 Punkte. Anhand dieser Informationen bestimmten die Forscher, dass eine Stichprobengröße von 30 Personen pro Gruppe erforderlich war, um die richtige Power und das richtige Konfidenzniveau (90 % bzw. 95 %) zu haben, um einen statistisch signifikanten Unterschied unter Verwendung eines Grenzwerts von 0,05 zu erkennen. Die statistische Analyse wurde mit SPSS für Windows v. 23 durchgeführt. Beschreibende Daten wurden als Mittelwert (X) ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Kategoriale Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt. Der unabhängige t-Test wurde verwendet, um die QOL von Heimbewohnern mit denen im Pflegeheim zu vergleichen, und der Mann-Whitney-U-Test wurde verwendet, wenn die parametrischen Testannahmen nicht sichergestellt waren. Ein abhängiger t-Test wurde verwendet, um die Ergebnisse vor und nach dem Aktivitätsprogramm zu analysieren, und der Wilcoxon-Test wurde verwendet, wenn die parametrischen Testannahmen nicht sichergestellt waren. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von über 60 Jahren
- Personen ohne körperliche, geistige oder sensorische Integrationsbehinderungen, die ihre Leistung bei Aktivitäten beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- unfreiwillig sein
- im Alter von unter 60 Jahren
- Komorbiditäten haben, die Aktivitäten beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Heimbewohner
Mehrzweckaktivitäten wurden für Heimbewohner durchgeführt
|
|
|
Experimental: Bewohner von Pflegeheimen
Mehrzweckaktivitäten wurden für Pflegeheimbewohner durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
verbesserte Lebensqualität durch die Teilnahme an Aktivitäten
Zeitfenster: 45 Minuten
|
Veränderungen der vorherigen Werte der Lebensqualität, bewertet durch SF-36, bei älteren Menschen nach 12 Wochen
|
45 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hulya Yucel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Effects of Recreational Exercises on the Strength, Flexibility, and Balance of Old-old Elderly Individuals
- The effects of physical activity on anxiety, depression, and quality of life in elderly people living in the community
- A study of physical activity, frailty, and health related quality of life among community-dwelling older adults in Taiwan
- Effects of a group-based physical and cognitive intervention on social activity and quality of life for elderly people with dementia in a geriatric health service facility: a quasi-randomised controlled trial.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 07.T09.102.001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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