- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05373368
Kwaliteit van leven gerelateerd aan activiteiten van oudere personen die thuis of in verpleeghuizen wonen
Hoe is de kwaliteit van leven van ouderen die thuis of in verpleeghuizen wonen gerelateerd aan multifunctionele activiteiten?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie voerden onderzoekers multifunctionele activiteitenprogramma's uit om de effecten op de kwaliteit van leven (QOL) van de ouderen te zien. Eenentachtig deelnemers van >60 jaar die in Ankara woonden, meldden zich vrijwillig aan: 45 in een verpleeghuis en 36 in hun eigen huis in de stad. De onderzoekers ontvingen de informatie van de deelnemers uit hun bestanden of van familieleden om hun geschiktheidscriteria voor deze gerandomiseerde studie te verifiëren. De ethische beoordelingscommissie van de Hacettepe University keurde de studie goed en van elke deelnemer werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
De verzamelde sociaal-demografische gegevens omvatten leeftijd, geslacht, co-morbiditeit, aantal jaren voltooid onderwijs en burgerlijke staat. De 36-item Short Form Health Survey (SF 36) werd voorafgaand aan en na het programma gebruikt om de kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren. De acht parameters omvatten algemene gezondheid, fysiek functioneren, vitaliteit, fysieke rol, fysiek energieniveau, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid. Hogere scores duiden op beter functioneren.
Een therapeut leidde de activiteitenprogramma's volgens de verzoeken en behoeften van de deelnemers. Gedurende tweewekelijkse sessies van 45 minuten gedurende een periode van 12 weken voerden de deelnemers gekozen activiteiten uit in een groep uit de volgende drie categorieën:
- Ambachten: ontwerpen van ornamenten, schilderen op stof of glas, breien, kantklossen, boeksteunen of voetplaten voor vazen maken, kunst of houtbewerking.
- Lichamelijke activiteiten: tuinieren of dansen.
- Cognitieve activiteiten: puzzels (legpuzzels en kruiswoordpuzzels), tafelspelen (backgammon en schaken), klassieke films kijken, boeken lezen, in dagboeken schrijven of herinneringen opdoen.
De subparameter "Algemene gezondheid" van SF-36 werd gekozen om de verandering tussen groepen te berekenen om de steekproefomvang te bepalen, aangezien dit theoretisch het item is met het grootste bereik in gemiddelde en standaarddeviatie. In de literatuur was het laagste niveau voor het meten van significante intragroepsverschillen voorafgaand aan en na een onderzoeksinterventie 5 ± 8 punten. Met deze informatie bepaalden de onderzoekers dat een steekproef van 30 personen per groep nodig was om de juiste power- en betrouwbaarheidsniveaus (respectievelijk 90% en 95%) te hebben om een statistisch significant verschil te detecteren met een grenswaarde van 0,05 . Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows v. 23. Beschrijvende gegevens werden gepresenteerd als gemiddelde (X) ± standaarddeviatie (SD). Categorische gegevens werden gepresenteerd als tellingen en percentages. De onafhankelijke t-toets werd gebruikt om de kwaliteit van leven van thuisbewoners te vergelijken met die in het verpleeghuis, en de Mann-Whitney U-toets werd gebruikt als de aannames van de parametrische test niet gegarandeerd waren. Een afhankelijke t-toets werd gebruikt om de resultaten voorafgaand aan en na het activiteitenprogramma te analyseren, en de Wilcoxon-toets werd gebruikt wanneer de aannames van de parametrische toets niet gegarandeerd waren. P-waarden <0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 60 jaar en ouder
- individuen zonder fysieke, mentale of zintuiglijke integratiebeperkingen die hun prestaties in activiteiten kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- onvrijwillig zijn
- jonger dan 60 jaar
- comorbiditeiten hebben die activiteiten belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: huis bewoners
Er werden multifunctionele activiteiten uitgevoerd voor de bewoners van het huis
|
|
|
Experimenteel: bewoners van verpleeghuizen
Er werden multifunctionele activiteiten uitgevoerd voor bewoners van verpleeghuizen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeterde kwaliteit van leven door deelname aan activiteiten
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Veranderingen in de eerdere scores van kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36, van ouderen na 12 weken
|
45 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hulya Yucel, Assoc. Prof., Saglik Bilimleri University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Effects of Recreational Exercises on the Strength, Flexibility, and Balance of Old-old Elderly Individuals
- The effects of physical activity on anxiety, depression, and quality of life in elderly people living in the community
- A study of physical activity, frailty, and health related quality of life among community-dwelling older adults in Taiwan
- Effects of a group-based physical and cognitive intervention on social activity and quality of life for elderly people with dementia in a geriatric health service facility: a quasi-randomised controlled trial.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 07.T09.102.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .