- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05376306
Stresové intervence v STEM a non-STEM
Účinky intervencí zvládání stresu na studenty STEM a non-STEM
Účelem této studie je určit, zda (1) reakce na intervence zvládání stresu závisí na vysoké škole a (2) zda existuje rozdíl v účinnosti mezi snižováním stresu založeném na všímavosti (MBSR) a progresivní svalovou relaxací (PMR).
A. Cíle Cílem této studie je zjistit, zda studenti STEM a non-STEM reagují odlišně na intervence zvládání stresu (SMI) a změřit, zda jsou MBSR a PMR účinné pro snížení stresu a zlepšení spánku, nálady, úzkosti a symptomů deprese.
B. Výzkumná otázka (otázky) Cíl č. 1: Zjistit, zda má typ SMI (PMR nebo MBSR) různou účinnost na studenty STEM a nonSTEM při snižování stresu a zlepšování spánku, nálady, úzkosti a deprese u vysokoškolských studentů.
Cíl č. 2: Zjistit, zda podávání SMI zlepšuje stres, kvalitu spánku, náladu, úzkost a depresi u vysokoškolských studentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stres je běžnou reakcí ve všech populacích, ale za posledních třicet let je spojen s 20% nárůstem. Stres má pozitivní aspekty, ale vysoká úroveň stálého stresu může být pro jednotlivce škodlivá. V roce 2014 77 % všech Američanů uvedlo, že pravidelně zažívá fyzické příznaky stresu a 73 % uvedlo, že pravidelně zažívá psychické účinky způsobené stresem, přičemž 33 % má pocit, že se potýká s extrémním stresem. Když hladiny stresu zůstávají vysoké po delší dobu, jednotlivci mohou zažít riziko rozvoje nebo zhoršení problémů se spánkem. Existuje mnoho důkazů, že stres může způsobit změny v době spánku, roztříštěné spánkové vzorce, čas potřebný k usínání atd. Dysregulace spánku je spojena se zhoršením a rozvojem poruch duševního zdraví, jako je úzkost a deprese. Stres může také nepříznivě ovlivnit zdraví díky svému účinku na potlačení imunitního systému a má velký vliv na závažnost negativních nálad u jednotlivců.
Vysokoškolští studenti jsou podskupinou populace, která je zranitelná vůči extrémnímu a dlouhodobému stresu a následně špatné kvalitě spánku a symptomům deprese a úzkosti. Vysokoškolští studenti jsou jedinečnou populací, protože žijí v kritickém období, ve kterém se potýkají s velkými environmentálními a psychologickými problémy a adaptacemi. Téměř 60 % všech vysokoškolských studentů uvádí, že čelí nadprůměrnému stresu, který je na historickém maximu. Vysokoškolští studenti již uvádějí špatnou hygienu a kvalitu spánku, díky čemuž je dopad stresu na jejich zdraví hlubší. Příznaky deprese napříč univerzitami po celém světě ukazují, že až 50 % vysokoškolských studentů se pravidelně potýká s příznaky deprese. V samostatné studii bylo zjištěno, že 3 ze 4 amerických vysokoškoláků v roce 2017 zažili pocit ohromující úzkosti. Existuje také silná souvislost s nízkou kvalitou spánku, kterou sami uvedli, a zkušeností s depresí nebo depresivními symptomy a symptomy úzkosti, což naznačuje, že vysoká úroveň stresu u vysokoškolských studentů je nepřímo zodpovědná za obavy o duševní zdraví.
Stres u vysokoškoláků se v posledním roce stal běžnějším kvůli pandemii COVID-19, která vyústila v to, že mnoho studentů žije doma a má virtuální vzdělání. V roce 2020 byli jedinci ve věku 18–23 let (dospělí Gen Z) hlášeni jako osoby s nejvyšší úrovní stresu ve srovnání s jinými věkovými skupinami. 87 % dospělých z generace Z na vysoké škole uvedlo, že vzdělání a nejistota ohledně akademických pracovníků v důsledku pandemie COVID-19 byly důvodem vyšší úrovně stresu. Dospělí Gen Z také nejčastěji hlásili depresivní příznaky, přičemž 34 % uvedlo, že jejich duševní zdraví bylo horší než v předchozím roce. V samostatné studii bylo prokázáno, že spánkové vzorce u 86 % vysokoškolských studentů během pandemie byly vážně narušeny. Zvýšený stres jako důsledek pandemie měl přímý vliv na stres, který následně zhoršil kvalitu spánku a duševní zdraví dětí ve vysokoškolském věku.
Snahy o snížení stresu u dětí ve vysokoškolském věku byly studovány v minulosti. Jedna taková studie se zabývá účinností používání mobilní aplikace pro meditaci všímavosti, u které bylo prokázáno, že snižuje stres a zlepšuje poruchy spánku. Programy všímavosti, kognitivních a behaviorálních intervencí byly také podávány s důkazy, že mohou být účinné při snižování stresu u vysokoškolských studentů. Předchozí studie testovaly účinky intervencí ke snížení stresu na obecnou populaci vysokoškolských studentů, aniž by vzaly v úvahu rozdíly v typech stresu, kterému vysokoškoláci čelí. Hlavním přispěvatelem ke stresu u vysokoškolských studentů je obor, který si vyberou – konkrétně to, zda si student zvolí obor STEM nebo jiný obor než STEM. STEM obory se skládají z nejvíce stresujících studijních oborů podle National 2016 Study of Student Engagement University Indiana. Vlastní skóre stresu bylo nejvyšší mezi studenty STEM a studenti STEM také s větší pravděpodobností tahali více celonočních, mají více domácích úkolů a méně spánku ve srovnání s humanitními obory. STEM obory také uvádějí, že studují a připravují nejvíce hodin ve srovnání s jinými obory.
Studenti STEM se také liší od studentů bez STEM, pokud jde o zapojení do jejich instituce. Vysokoškolští studenti bez STEM vykazovali vyšší integrační a učební dovednosti a dosáhli vyššího skóre v průzkumech Higher Order Thinking ve srovnání se studenty STEM. Tyto rozdíly v kognitivním chování by mohly vést ke stresovým intervencím, které vyžadují hlubší reflexi, jako jsou mentální představy a intervence všímavosti, aby byly účinnější u studentů bez STEM než u studentů STEM. Pochopení těchto rozdílů v tom, jak studenti STEM a studenti bez STEM reagují na různé stresové intervence, může studentům a univerzitám pomoci zmírnit nepříznivé účinky stresu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Sleep Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být současný vysokoškolský student Rutgers University
- Jsou ve věku 18 až 23 let
- Musí mít deklarovaného majora o Musí být anglicky mluvící
- Musí být schopni porozumět všem postupům a opatřením
- Jsou ochotni absolvovat všechny studijní procedury včetně 6týdenního SMI
Kritéria vyloučení:
- V současné době mají nebo mají v anamnéze spánkovou apnoe
- Jsou dvouoborové, s jedním oborem STEM a druhým non-STEM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR - STEM
STEM MAJOR na COLLEGE byl randomizován k přijetí intervence zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti
|
Čtyři aktivity, jedna každý týden – zvyšování tělesného vědomí, meditace vsedě, všímavá jóga, meditace rozšiřující vědomí.
|
|
Experimentální: MBSR - non-STEM
Non-STEM MAJOR v COLLEGE randomizováni k přijetí intervence zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti
|
Čtyři aktivity, jedna každý týden – zvyšování tělesného vědomí, meditace vsedě, všímavá jóga, meditace rozšiřující vědomí.
|
|
Experimentální: PMR - STEM
STEM MAJOR na COLLEGE byl randomizován do intervence progresivní svalové relaxace
|
Postupné napínání a uvolňování každé svalové skupiny od hlavy až k patě v určitém pořadí.
|
|
Experimentální: PMR - Non-STEM
Non-STEM MAJOR v COLLEGE randomizováno k přijetí intervence progresivní svalové relaxace
|
Postupné napínání a uvolňování každé svalové skupiny od hlavy až k patě v určitém pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hlášený stres
Časové okno: do ukončení studia, průměrně 1 měsíc
|
Dotazník vnímaného stresu (PSQ) se používá k určení pacientova subjektivně vnímaného stresu.
|
do ukončení studia, průměrně 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
Beck Anxiety Inventory (BIA) se používá k hodnocení symptomů úzkosti, které si sami hlásili.
|
Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
Beck Depression Inventory (BDI) je navržen tak, aby vyhodnotil závažnost deprese u normální a psychiatrické populace.
|
Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
K měření kvality spánku se používá škála kvality spánku (SQS).
|
Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) se používá k měření kvality spánku.
|
Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
|
Nálada
Časové okno: Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
Zkrácený profil stavů nálady se používá k posouzení stavů nálady, které si sami nahlásili.
|
Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
|
Spánková hygiena
Časové okno: Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
Index spánkové hygieny (SHI) byl použit k měření spánkové hygieny, kterou sami uvedli.
|
Před a po intervenci (až do dokončení studie, průměrně 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pranav Reddy, Rutgers University, Department of Kinesiology and Health -
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Spaeth, PhD, Rutgers University, Department of Kinesiology and Health -
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Pro2021001528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MBSR-STEM
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
Alberta Health servicesTom Baker Cancer CentreNeznámýRakovina | Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)Kanada
-
University Hospital, MontpellierDokončenoOsteoartróza | Všímavost | MBSRFrancie
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthNáborMladí dospělí | Těžké epizodické pití | MBSRSpojené státy
Klinické studie na Snížení stresu: MBSR
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy