- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05376306
Interventi sullo stress in STEM e non STEM
Effetti degli interventi di gestione dello stress su studenti STEM e non STEM
Lo scopo di questo studio è determinare se (1) la risposta all'intervento di gestione dello stress dipende dalla laurea e (2) se esiste una differenza di efficacia tra la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e il rilassamento muscolare progressivo (PMR).
A. Obiettivi L'obiettivo di questo studio è determinare se gli studenti STEM e non STEM rispondono in modo diverso agli interventi di gestione dello stress (SMI) e misurare se MBSR e PMR sono efficaci per ridurre lo stress e migliorare i sintomi del sonno, dell'umore, dell'ansia e della depressione.
B. Domanda/e di ricerca Obiettivo n. 1: determinare se il tipo di SMI (PMR o MBSR) ha un'efficacia diversa sugli studenti STEM rispetto a quelli non STEM per ridurre lo stress e migliorare il sonno, l'umore, l'ansia e la depressione negli studenti universitari.
Obiettivo n. 2: Determinare se la somministrazione di un SMI migliora lo stress auto-riportato, la qualità del sonno, l'umore, l'ansia e la depressione negli studenti universitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stress è una risposta comune in tutte le popolazioni, ma è stato associato a un aumento del 20% negli ultimi trent'anni. Ci sono aspetti positivi nello stress, ma alti livelli di stress costante possono essere dannosi per l'individuo. Nel 2014, il 77% di tutti gli americani ha riferito di sperimentare regolarmente sintomi fisici di stress e il 73% ha riferito di sperimentare regolarmente gli effetti psicologici causati dallo stress, con il 33% che ha la sensazione di avere a che fare con uno stress estremo. Quando i livelli di stress rimangono elevati per periodi di tempo prolungati, le persone possono sperimentare il rischio di sviluppare o peggiorare i problemi del sonno. Ci sono prove abbondanti che lo stress può causare cambiamenti nel tempo di sonno, modelli di sonno frammentati, tempo impiegato per addormentarsi, ecc. La disregolazione del sonno è associata al peggioramento e allo sviluppo di disturbi della salute mentale come ansia e depressione. Lo stress può anche avere un impatto negativo sulla salute a causa del suo effetto sulla soppressione del sistema immunitario e ha un impatto importante sulla gravità degli stati d'animo negativi negli individui.
Gli studenti universitari sono un sottogruppo della popolazione che è vulnerabile a sperimentare stress estremo e prolungato e, a sua volta, scarsa qualità del sonno e sintomi depressivi e ansiosi. Gli studenti universitari sono una popolazione unica poiché vivono in un periodo critico affrontando grandi sfide e adattamenti ambientali e psicologici. Quasi il 60% di tutti gli studenti universitari riferisce di dover affrontare uno stress superiore alla media, che è ai massimi storici. Gli studenti universitari riferiscono già una scarsa igiene e qualità del sonno, il che rende l'impatto dello stress più profondo sulla loro salute. I sintomi depressivi nelle università di tutto il mondo mostrano che fino al 50% degli studenti universitari affronta regolarmente sintomi depressivi. In uno studio separato, è emerso che 3 studenti universitari americani su 4 nel 2017 hanno provato un senso di ansia travolgente. C'è anche una forte associazione con la bassa qualità del sonno auto-riferita e l'esperienza di depressione o sintomi depressivi e sintomi di ansia, indicando che gli alti livelli di stress negli studenti universitari sono indirettamente responsabili dei problemi di salute mentale.
Lo stress negli studenti universitari è diventato più diffuso nell'ultimo anno a causa della pandemia di COVID-19 che ha portato molti studenti a vivere a casa e ad avere un'istruzione virtuale. Nel 2020, le persone di età compresa tra 18 e 23 anni (adulti della generazione Z) hanno riportato i livelli di stress più elevati rispetto ad altri gruppi di età. L'87% degli adulti della generazione Z al college ha riferito che l'istruzione e l'incertezza sugli accademici a causa della pandemia di COVID-19 erano la ragione dei livelli di stress più elevati. Anche gli adulti della Gen Z avevano maggiori probabilità di segnalare sintomi depressivi con il 34% che affermava che la loro salute mentale era peggiore rispetto all'anno precedente. In uno studio separato, è stato dimostrato che il sonno nell'86% degli studenti universitari durante la pandemia è stato gravemente interrotto. L'aumento dello stress come conseguenza della pandemia ha avuto effetti diretti sullo stress che a sua volta ha deteriorato la qualità del sonno e la salute mentale dei ragazzi in età universitaria.
Gli sforzi per ridurre lo stress nei ragazzi in età universitaria sono stati studiati in passato. Uno di questi studi esamina l'efficacia dell'utilizzo di un'app mobile per la meditazione consapevole che ha dimostrato di ridurre lo stress e migliorare i disturbi del sonno. Sono stati somministrati anche programmi di intervento di consapevolezza, cognitivi e comportamentali con evidenza che possono essere efficaci nella riduzione dello stress negli studenti universitari. Studi precedenti hanno testato gli effetti degli interventi di riduzione dello stress su una popolazione generale di studenti universitari senza tenere conto delle differenze all'interno dei tipi di stress che gli studenti universitari devono affrontare. Un importante contributo allo stress per gli studenti universitari è il maggiore che scelgono, in particolare se lo studente sceglie un maggiore STEM o un maggiore non STEM. Le major STEM sono i campi di studio più stressanti secondo il National 2016 Study of Student Engagement dell'Università dell'Indiana. I punteggi di stress auto-riportati erano i più alti tra gli studenti STEM e gli studenti STEM avevano anche maggiori probabilità di fare più nottate, avere più compiti e dormire meno rispetto ai laureati in discipline umanistiche. Le major STEM riferiscono anche di studiare e preparare il maggior numero di ore rispetto ad altre major.
Gli studenti STEM differiscono anche dagli studenti non STEM per quanto riguarda l'impegno con la loro istituzione. Gli studenti universitari non STEM hanno mostrato capacità integrative e di apprendimento più elevate e hanno ottenuto punteggi più alti nei sondaggi sul pensiero di ordine superiore rispetto agli studenti STEM. Queste differenze nei comportamenti cognitivi potrebbero portare a interventi sullo stress che richiedono una riflessione più profonda come Mental Imagery e Mindfulness Interventions per essere più efficaci negli studenti non STEM rispetto agli studenti STEM. Comprendere queste differenze nel modo in cui gli studenti STEM e non STEM rispondono a diversi interventi sullo stress può consentire a studenti e università di contribuire ad alleviare gli effetti negativi dello stress.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Sleep Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere un attuale studente universitario della Rutgers University
- Hanno tra i 18 e i 23 anni
- Devono avere una specializzazione dichiarata o Devono parlare inglese
- Devono essere in grado di comprendere tutte le procedure e le misure
- Sono disposti a completare tutte le procedure dello studio, incluso l'SMI di 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Attualmente hanno o hanno una storia di apnea notturna
- Sono una doppia specializzazione, con una specializzazione in STEM e l'altra in non STEM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MBSR - STELO
STEM MAJOR in COLLEGE randomizzato per ricevere un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
|
Quattro attività, una alla settimana: aumentare la consapevolezza del corpo, meditazione seduta, yoga consapevole, meditazione di espansione della consapevolezza.
|
|
Sperimentale: MBSR - non STEM
Non STEM MAJOR in COLLEGE randomizzato per ricevere un intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
|
Quattro attività, una alla settimana: aumentare la consapevolezza del corpo, meditazione seduta, yoga consapevole, meditazione di espansione della consapevolezza.
|
|
Sperimentale: PMR - STELO
STEM MAJOR in COLLEGE randomizzato per ricevere l'intervento di rilassamento muscolare progressivo
|
Tendere e rilasciare progressivamente ogni gruppo muscolare dalla testa ai piedi in un ordine specifico.
|
|
Sperimentale: PMR - Non STEM
Non-STEM MAJOR in COLLEGE randomizzato per ricevere l'intervento di rilassamento muscolare progressivo
|
Tendere e rilasciare progressivamente ogni gruppo muscolare dalla testa ai piedi in un ordine specifico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress autodichiarato
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Il Perceived Stress Questionnaire (PSQ) viene utilizzato per determinare lo stress soggettivo percepito di un paziente.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
Il Beck Anxiety Inventory (BIA) viene utilizzato per valutare i sintomi di ansia auto-riferiti.
|
Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
Il Beck Depression Inventory (BDI) è progettato per valutare la gravità della depressione nelle popolazioni normali e psichiatriche.
|
Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
La scala della qualità del sonno (SQS) viene utilizzata per misurare la qualità del sonno.
|
Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) viene utilizzato per misurare la qualità del sonno.
|
Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
|
Umore
Lasso di tempo: Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
Il profilo abbreviato degli stati dell'umore viene utilizzato per valutare gli stati dell'umore auto-riportati.
|
Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
|
Igiene del sonno
Lasso di tempo: Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
L'indice di igiene del sonno (SHI) è stato utilizzato per misurare l'igiene del sonno autodichiarata.
|
Pre e post intervento (fino al completamento degli studi, in media 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pranav Reddy, Rutgers University, Department of Kinesiology and Health -
- Investigatore principale: Andrea Spaeth, PhD, Rutgers University, Department of Kinesiology and Health -
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021001528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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