- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05376306
Stressz-beavatkozások a STEM-ben és a nem STEM-ben
A stresszkezelési beavatkozások hatásai STEM és nem STEM hallgatókra
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy (1) a stresszkezelési beavatkozás válasza függ-e a főiskolai szaktól, és (2) van-e különbség a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) és a progresszív izomrelaxáció (PMR) hatékonyságában.
A. Célkitűzések Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a STEM és a nem STEM hallgatók eltérően reagálnak-e a stresszkezelési beavatkozásokra (SMI), és hogy mérjük, hogy az MBSR és a PMR hatékonyan csökkenti-e a stresszt és javítja-e az alvási, hangulati, szorongásos és depressziós tüneteket.
B. Kutatási kérdés(ek) 1. cél: Határozza meg, hogy az SMI típusa (PMR vagy MBSR) eltérően hat-e a STEM és a nem STEM hallgatókra a stressz csökkentésében, valamint az alvás, a hangulat, a szorongás és a depresszió javításában egyetemi hallgatóknál.
2. cél: Annak meghatározása, hogy az SMI beadása javítja-e az önbeszámolt stresszt, az alvás minőségét, a hangulatot, a szorongást és a depressziót az egyetemi hallgatók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stressz minden populációban gyakori válasz, de az elmúlt harminc évben 20%-os növekedéssel társult. A stressznek vannak pozitív aspektusai, de a magas szintű állandó stressz káros lehet az egyénre nézve. 2014-ben az amerikaiak 77%-a számolt be arról, hogy rendszeresen tapasztalja a stressz fizikai tüneteit, 73%-a pedig arról számolt be, hogy rendszeresen tapasztalja a stressz okozta pszichológiai hatásokat, 33%-uk pedig úgy érezte, hogy rendkívüli stresszel küzd. Ha a stressz szintje hosszabb ideig magas marad, az egyéneknél fennáll az alvásproblémák kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázata. Számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a stressz megváltoztathatja az alvási időt, az alvási minták töredezettségét, az elalváshoz szükséges időt stb. Az alvászavarok olyan mentális egészségi rendellenességek súlyosbodásával és kialakulásával járnak, mint a szorongás és a depresszió. A stressz az immunrendszert elnyomó hatása miatt az egészségre is káros hatással lehet, és jelentős hatással van az egyének negatív hangulatainak súlyosságára.
A főiskolai hallgatók a népesség egy olyan alcsoportját alkotják, amely ki van téve a szélsőséges és hosszan tartó stressznek, valamint a rossz alvásminőségnek, valamint a depressziós és szorongásos tüneteknek. A főiskolai hallgatók egyedülálló populációt alkotnak, mivel kritikus időszakban élnek, jelentős környezeti és pszichológiai kihívásokkal és alkalmazkodással. A főiskolai hallgatók közel 60%-a arról számolt be, hogy az átlagosnál magasabb stresszel kell szembenéznie, ami minden idők legmagasabb értéke. A főiskolai hallgatók már most is rossz alváshigiéniáról és -minőségről számolnak be, ami a stressz súlyosabb hatását teszi egészségükre. A depresszív tünetek az egyetemeken világszerte azt mutatják, hogy a főiskolai hallgatók akár 50%-a is rendszeresen szembesül depressziós tünetekkel. Egy külön tanulmányban azt találták, hogy 2017-ben 4 amerikai főiskolai hallgatóból 3 tapasztalt elsöprő szorongást. Szintén erős összefüggés van a saját bevallásuk szerint alacsony alvásminőséggel, valamint a depresszió vagy a depressziós tünetek és a szorongásos tünetek tapasztalásával, ami arra utal, hogy az egyetemisták magas szintű stressze közvetve felelős a mentális egészségügyi problémákért.
Az elmúlt évben egyre inkább elterjedt a stressz az egyetemisták körében a COVID-19 világjárvány miatt, amelynek következtében sok diák otthon élt és virtuális oktatásban részesült. 2020-ban a 18-23 év közötti egyének (Z generációs felnőttek) a legmagasabb stresszszintűek a többi korcsoporthoz képest. Az egyetemen tanuló Z generációs felnőttek 87%-a arról számolt be, hogy a magasabb stresszszint oka az iskolázottság és a COVID-19 világjárvány miatti bizonytalanság a tudósokkal kapcsolatban. A Z generációs felnőttek szintén nagy valószínűséggel számoltak be depressziós tünetekről, 34%-uk szerint a mentális egészségük rosszabb volt, mint az előző évben. Egy külön tanulmány szerint a főiskolai hallgatók 86%-ánál súlyosan megzavarták az alvási szokásokat a járvány idején. A járvány következtében megnövekedett stressz közvetlen hatással volt a stresszre, ami viszont rontotta az alvásminőséget és az egyetemista korú gyerekek mentális egészségét.
Korábban tanulmányozták a főiskolai korú gyerekek stressz csökkentésére irányuló erőfeszítéseket. Az egyik ilyen tanulmány egy mindfulness meditációs mobilalkalmazás használatának hatékonyságát vizsgálja, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a stresszt és javítja az alvászavarokat. Mindfulness, kognitív és viselkedési intervenciós programokat is alkalmaztak, és bizonyították, hogy hatékonyak lehetnek a főiskolai hallgatók stressz csökkentésében. Korábbi tanulmányok tesztelték a stresszcsökkentő beavatkozások hatásait egy általános főiskolai hallgatói populációra anélkül, hogy figyelembe vették volna a főiskolai hallgatók által tapasztalt stressztípusok közötti különbségeket. A főiskolai hallgatók stresszének fő oka az általuk választott szak – különösen, hogy a hallgató STEM szakot vagy nem STEM szakot választ. Az Indiana Egyetem 2016-os National Study of Student Engagement tanulmánya szerint a STEM szakok a legstresszesebb tanulmányi területekből állnak. A saját bevallásuk szerint a stresszes pontszámok a STEM-hallgatók körében voltak a legmagasabbak, és a STEM-hallgatók nagyobb valószínűséggel töltöttek egész éjszakát, több házi feladatot és kevesebbet aludtak a bölcsész szakokhoz képest. A STEM szakok is arról számolnak be, hogy a többi szakhoz képest a legtöbb órát tanulják és készülnek fel.
A STEM hallgatók az intézményükkel való kapcsolat tekintetében is különböznek a nem STEM hallgatóktól. A nem STEM főiskolai hallgatók magasabb integrációs és tanulási készségeket mutattak, és magasabb pontszámot értek el a Higher Order Thinking felméréseken, mint a STEM hallgatók. Ezek a kognitív viselkedésbeli különbségek olyan stresszintervenciókat eredményezhetnek, amelyek mélyebb reflexiót igényelnek, mint például a Mentális képalkotás és a Mindfulness Intervenciók, hogy hatékonyabbak legyenek a nem STEM hallgatóknál, mint a STEM hallgatóknál. Ha megértjük, hogy a STEM és a nem STEM hallgatók hogyan reagálnak a különböző stresszintervenciókra, ezek a különbségek lehetővé teszik a diákok és az egyetemek számára, hogy enyhítsék a stressz káros hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Sleep Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Rutgers Egyetem jelenlegi egyetemi hallgatóinak kell lenniük
- 18 és 23 év közöttiek
- Bejelentett szakkal kell rendelkezniük o Angolul beszélniük kell
- Képesnek kell lenniük arra, hogy minden eljárást és intézkedést megértsenek
- Hajlandóak minden vizsgálati eljárást elvégezni, beleértve a 6 hetes SMI-t is
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg alvási apnoéban szenvednek, vagy korábban előfordult
- Két szakosak, az egyik a STEM, a másik a nem STEM szak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MBSR - STEM
A STEM MAJOR-t a COLLEGE-ben randomizálták, hogy részt vegyen a Mindfulness-alapú stresszcsökkentési beavatkozásban
|
Négy tevékenység, minden héten egy – a testtudatosság növelése, ülőmeditáció, tudatos jóga, tudatosságnövelő meditáció.
|
Kísérleti: MBSR – nem STEM
Nem STEM MAJOR a COLLEGE-ben véletlenszerűen, hogy részesüljenek mindfulness-alapú stresszcsökkentő beavatkozásban
|
Négy tevékenység, minden héten egy – a testtudatosság növelése, ülőmeditáció, tudatos jóga, tudatosságnövelő meditáció.
|
Kísérleti: PMR - STEM
A STEM MAJOR-t a COLLEGE-ben randomizálták a progresszív izomrelaxációs beavatkozásra
|
Az egyes izomcsoportok fokozatos megfeszítése és elengedése tetőtől talpig meghatározott sorrendben.
|
Kísérleti: PMR – nem STEM
Nem STEM MAJOR a COLLEGE-ben véletlenszerűen kiválasztott progresszív izomrelaxációs beavatkozásra
|
Az egyes izomcsoportok fokozatos megfeszítése és elengedése tetőtől talpig meghatározott sorrendben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önálló stressz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
A Perceived Stress Questionnaire (PSQ) a páciens szubjektív észlelt stresszének meghatározására szolgál.
|
a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás tünetei
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
A Beck Anxiety Inventory (BIA) az önbeszámolt szorongásos tünetek értékelésére szolgál.
|
Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
A Beck Depression Inventory (BDI) célja a depresszió súlyosságának értékelése normál és pszichiátriai populációkban.
|
Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
Az alvás minősége
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
Az alvásminőségi skála (Sleep Quality Scale, SQS) az alvásminőség mérésére szolgál.
|
Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
Az alvás minősége
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség mérésére szolgál.
|
Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
Hangulat
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
A hangulatállapotok rövidített profilja az önbeszámoló hangulati állapotok értékelésére szolgál.
|
Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
Alvási higiénia
Időkeret: Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
Az alváshigiénés indexet (SHI) használták az önbevallott alváshigiénia mérésére.
|
Beavatkozás előtt és után (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pranav Reddy, Rutgers University, Department of Kinesiology and Health -
- Kutatásvezető: Andrea Spaeth, PhD, Rutgers University, Department of Kinesiology and Health -
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
- Related Info
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2021001528
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MBSR-STEM
-
Alberta Health servicesTom Baker Cancer CentreIsmeretlenRák | Mindfulness-alapú stresszcsökkentés (MBSR)Kanada
-
Mersin UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, MontpellierBefejezveOsteoarthritis | Mindfulness | MBSRFranciaország
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a Stresszcsökkentés: MBSR
-
University of MinnesotaFairview Health ServicesBefejezveMiokardiális infarktus | Szívbetegségek | Szív elégtelenség | Koszorúér bypass | Krónikus stabil angina | AngioplasztikaEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásPikkelysömör | Viszketés | Atópiás dermatitiszFranciaország
-
Amasya UniversityBefejezveSzorongás | Terhességhez kapcsolódóPulyka
-
Amasya UniversityBefejezveFeszültség | Terhesség, magas kockázatPulyka
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusBefejezveDepresszió | Mindfulness-alapú stresszcsökkentésEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | COPDEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
Amasya UniversityBefejezveSzorongás | Terhességhez kapcsolódóPulyka