Norská randomizovaná studie na užitečnosti cholangiografie indocyaninové zeleně pro laparoskopickou cholecystektomii, předstudie
28. března 2023 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust
Cílem této studie je porovnat různé dávky a způsoby podávání indocyaninové zeleně při fluorescenční cholangiografii u laparoskopické cholecystektomie.
Studie je randomizovaná.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carl-Philip Rancinger, MD
- Telefonní číslo: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Moss, Norsko
- Nábor
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Telefonní číslo: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k laparoskopické cholecystektomii
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na indocyaninovou zeleň nebo jód
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Přímá injekce do žlučníku
2,5 mg ICG bude injikováno přímo do žlučníku během operace.
|
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude intraoperačně aplikováno 2,5 mg ICG přímo do žlučníku.
|
|
Jiný: 2,5 mg intravenózně
2,5 mg bude ICG injikováno intravenózně 1 hodinu před operací.
|
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude 1 hodinu před chirurgickým zákrokem intravenózně podáno 2,5 mg ICG
|
|
Jiný: 2,5 mg intravenózně + přímá injekce do žlučníku
2,5 mg ICG bude injikováno intravenózně 1 hodinu před operací a dalších 2,5 mg ICG bude injikováno přímo do žlučníku během operace.
|
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude 2,5 mg ICG injikováno intravenózně 1 hodinu před operací a dalších 2,5 mg ICG injikováno přímo do žlučníku během operace.
|
|
Jiný: 5 mg intravenózně
5 mg ICG bude aplikováno intravenózně 0-8 hodin před operací.
|
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude 0-8 hodin před operací intravenózně podáno 5 mg ICG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení zkušeností chirurgů bude použit dotazník.
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Tato studie si klade za cíl porovnat subjektivní zkušenosti chirurgů s užitečností ICG pro různé dávky a způsob podání indocyaninové zeleně u pacientů operovaných laparoskopickou cholecystektomií.
K vyhodnocení zkušeností chirurgů bude použit dotazník.
|
3-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK280193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .