Essai randomisé norvégien sur l'utilité de la cholangiographie au vert d'indocyanine pour la cholécystectomie laparoscopique, pré-étude
28 mars 2023 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust
Le but de cette étude est de comparer différents dosages et modes d'administration du vert d'indocyanine au cours de la cholangiographie fluorescente en cholécystectomie laparoscopique.
L'étude est randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carl-Philip Rancinger, MD
- Numéro de téléphone: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Lieux d'étude
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Moss, Norvège
- Recrutement
- Østfold Hospital Trust
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Contact:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Numéro de téléphone: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication de la cholécystectomie laparoscopique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Allergie au vert d'indocyanine ou à l'iode
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Injection directe dans la vésicule biliaire
2,5 mg d'ICG seront injectés directement dans la vésicule biliaire en peropératoire.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront 2,5 mg d'ICG directement injectés dans la vésicule biliaire en peropératoire.
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Autre: 2,5 mg par voie intraveineuse
2,5 mg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse 1 heure avant la chirurgie.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront 2,5 mg d'ICG injectés par voie intraveineuse 1 heure avant la chirurgie
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Autre: 2,5 mg par voie intraveineuse + injection directe dans la vésicule biliaire
2,5 mg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse 1 heure avant la chirurgie et un autre 2,5 mg d'ICG sera injecté directement dans la vésicule biliaire en peropératoire.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront 2,5 mg d'ICG injectés par voie intraveineuse 1 heure avant l'intervention chirurgicale et 2,5 mg d'ICG injectés directement dans la vésicule biliaire, en peropératoire.
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Autre: 5 mg par voie intraveineuse
5 mg d'ICG seront injectés par voie intraveineuse 0 à 8 heures avant la chirurgie.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront 5 mg d'ICG injectés par voie intraveineuse 0 à 8 heures avant l'intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Un questionnaire sera utilisé pour évaluer l'expérience des chirurgiens.
Délai: 3-4 mois
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Cette étude vise à comparer l'expérience subjective des chirurgiens de l'utilité de l'ICG pour différents dosages et voies d'administration du vert d'indocyanine chez les patients opérés d'une cholécystectomie laparoscopique.
Un questionnaire sera utilisé pour évaluer l'expérience des chirurgiens.
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3-4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK280193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .