Studio randomizzato norvegese sull'utilità della colangiografia con verde indocianina per la colecistectomia laparoscopica, Prestudy
28 marzo 2023 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust
Lo scopo di questo studio è confrontare diversi dosaggi e modalità di somministrazione del verde indocianina durante la colangiografia fluorescente nella colecistectomia laparoscopica.
Lo studio è randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carl-Philip Rancinger, MD
- Numero di telefono: +4769860000
- Email: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Luoghi di studio
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Moss, Norvegia
- Reclutamento
- Østfold Hospital Trust
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Contatto:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Numero di telefono: +4769860000
- Email: carl-philip.rancinger@so-hf.no
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per colecistectomia laparoscopica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Allergia al verde indocianina o allo iodio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Iniezione diretta alla cistifellea
2,5 mg di ICG verranno iniettati direttamente nella cistifellea durante l'intervento.
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Ai pazienti randomizzati in questo braccio verranno iniettati 2,5 mg di ICG direttamente nella cistifellea durante l'intervento.
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Altro: 2,5 mg per via endovenosa
2,5 mg di ICG verranno iniettati per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento.
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I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 2,5 mg di ICG iniettati per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico
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Altro: 2,5 mg per via endovenosa + iniezione diretta nella cistifellea
L'ICG da 2,5 mg verrà iniettato per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento e un altro ICG da 2,5 mg verrà iniettato direttamente nella cistifellea durante l'intervento.
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Ai pazienti randomizzati in questo braccio verranno iniettati 2,5 mg di ICG per via endovenosa 1 ora prima dell'intervento chirurgico e un altro 2,5 mg di ICG iniettato direttamente nella cistifellea, durante l'intervento.
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Altro: 5 mg per via endovenosa
5 mg ICG verrà iniettato per via endovenosa 0-8 ore prima dell'intervento chirurgico.
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I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 5 mg di ICG iniettati per via endovenosa 0-8 ore prima dell'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verrà utilizzato un questionario per valutare l'esperienza dei chirurghi.
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Questo studio si propone di confrontare l'esperienza soggettiva dei chirurghi sull'utilità dell'ICG per diversi dosaggi e vie di somministrazione del verde indocianina in pazienti operati con colecistectomia laparoscopica.
Verrà utilizzato un questionario per valutare l'esperienza dei chirurghi.
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3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK280193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .