Norwegische randomisierte Studie zum Nutzen der Indocyaningrün-Cholangiographie für die laparoskopische Cholezystektomie, Vorstudie
28. März 2023 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust
Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Dosierungen und Verabreichungswege von Indocyaningrün während der Fluoreszenzcholangiographie bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu vergleichen.
Die Studie ist randomisiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carl-Philip Rancinger, MD
- Telefonnummer: +4769860000
- E-Mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Studienorte
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Moss, Norwegen
- Rekrutierung
- Østfold Hospital Trust
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Kontakt:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Telefonnummer: +4769860000
- E-Mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation zur laparoskopischen Cholezystektomie
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Indocyaningrün oder Jod
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Direkte Injektion in die Gallenblase
2,5 mg ICG werden intraoperativ direkt in die Gallenblase injiziert.
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden intraoperativ 2,5 mg ICG direkt in die Gallenblase injiziert.
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Sonstiges: 2,5 mg intravenös
2,5 mg ICG werden 1 Stunde vor der Operation intravenös injiziert.
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden 1 Stunde vor der Operation 2,5 mg ICG intravenös injiziert
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Sonstiges: 2,5 mg intravenös + direkte Injektion in die Gallenblase
1 Stunde vor der Operation werden 2,5 mg ICG intravenös injiziert und weitere 2,5 mg ICG werden intraoperativ direkt in die Gallenblase injiziert.
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden 1 Stunde vor der Operation intravenös 2,5 mg ICG und intraoperativ weitere 2,5 mg ICG direkt in die Gallenblase injiziert.
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Sonstiges: 5 mg intravenös
0-8 Stunden vor der Operation werden 5 mg ICG intravenös injiziert.
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Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden 0-8 Stunden vor der Operation 5 mg ICG intravenös injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Fragebogen wird verwendet, um die Erfahrung des Chirurgen zu bewerten.
Zeitfenster: 3-4 Monate
|
Diese Studie zielt darauf ab, die subjektive Erfahrung des Chirurgen mit der Nützlichkeit von ICG für verschiedene Dosierungen und Verabreichungswege von Indocyaningrün bei Patienten zu vergleichen, die mit laparoskopischer Cholezystektomie operiert wurden.
Ein Fragebogen wird verwendet, um die Erfahrung des Chirurgen zu bewerten.
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3-4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK280193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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