Noorse gerandomiseerde studie over Indocyanine Green Cholangiography Utility voor laparoscopische cholecystectomie, prestudy
28 maart 2023 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Het doel van deze studie is het vergelijken van verschillende doseringen en toedieningswijzen van indocyaninegroen tijdens fluorescentiecholangiografie bij laparoscopische cholecystectomie.
Het onderzoek is gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carl-Philip Rancinger, MD
- Telefoonnummer: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Moss, Noorwegen
- Werving
- Østfold Hospital Trust
-
Contact:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Telefoonnummer: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor laparoscopische cholecystectomie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor indocyaninegroen of jodium
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Directe galblaas injectie
Tijdens de operatie wordt 2,5 mg ICG rechtstreeks in de galblaas geïnjecteerd.
|
Bij patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, wordt intraoperatief 2,5 mg ICG rechtstreeks in de galblaas geïnjecteerd.
|
|
Ander: 2,5 mg intraveneus
2,5 mg ICG wordt 1 uur voor de operatie intraveneus toegediend.
|
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 2,5 mg ICG intraveneus toegediend 1 uur voorafgaand aan de operatie
|
|
Ander: 2,5 mg intraveneus + directe galblaasinjectie
2,5 mg ICG zal 1 uur voorafgaand aan de operatie intraveneus worden geïnjecteerd en nog eens 2,5 mg ICG zal tijdens de operatie direct in de galblaas worden geïnjecteerd.
|
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 2,5 mg ICG intraveneus 1 uur voorafgaand aan de operatie en nog eens 2,5 mg ICG wordt intraoperatief rechtstreeks in de galblaas geïnjecteerd.
|
|
Ander: 5 mg intraveneus
5 mg ICG zal 0-8 uur voorafgaand aan de operatie intraveneus worden geïnjecteerd.
|
Bij patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, wordt 5 mg ICG intraveneus geïnjecteerd 0-8 uur voorafgaand aan de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de ervaring van de chirurg te evalueren.
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Deze studie heeft tot doel de subjectieve ervaring van chirurgen met betrekking tot het nut van ICG voor verschillende doseringen en toedieningsroutes van indocyaninegroen te vergelijken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie hebben ondergaan.
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om de ervaring van de chirurg te evalueren.
|
3-4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK280193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .