Ensaio randomizado norueguês sobre o utilitário de colangiografia verde de indocianina para colecistectomia laparoscópica, estudo prévio
28 de março de 2023 atualizado por: Ostfold Hospital Trust
O objetivo deste estudo é comparar diferentes dosagens e formas de administração de verde de indocianina durante colangiografia fluorescente em colecistectomia laparoscópica.
O estudo é randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carl-Philip Rancinger, MD
- Número de telefone: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Locais de estudo
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Moss, Noruega
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
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Contato:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Número de telefone: +4769860000
- E-mail: carl-philip.rancinger@so-hf.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de colecistectomia laparoscópica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia a indocianina verde ou iodo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Injeção direta da vesícula biliar
2,5 mg de ICG serão injetados diretamente na vesícula biliar no intraoperatório.
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Os pacientes randomizados para este braço terão 2,5 mg de ICG injetados diretamente na vesícula biliar no intraoperatório.
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Outro: 2,5 mg por via intravenosa
2,5 mg de ICG serão injetados por via intravenosa 1 hora antes da cirurgia.
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Os pacientes randomizados para este braço terão 2,5 mg de ICG injetados por via intravenosa 1 hora antes da cirurgia
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Outro: 2,5 mg por via intravenosa + injeção direta na vesícula biliar
2,5 mg de ICG serão injetados por via intravenosa 1 hora antes da cirurgia e outros 2,5 mg de ICG serão injetados diretamente na vesícula biliar no intraoperatório.
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Os pacientes randomizados para este braço terão 2,5 mg de ICG injetados por via intravenosa 1 hora antes da cirurgia e outros 2,5 mg de ICG injetados diretamente na vesícula biliar, no intraoperatório.
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Outro: 5 mg por via intravenosa
5 mg de ICG serão injetados por via intravenosa 0-8 horas antes da cirurgia.
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Os pacientes randomizados para este braço terão 5 mg de ICG injetados por via intravenosa 0-8 horas antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um questionário será utilizado para avaliar a experiência dos cirurgiões.
Prazo: 3-4 meses
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Este estudo tem como objetivo comparar a experiência subjetiva dos cirurgiões sobre a utilidade do ICG para diferentes dosagens e vias de administração de indocianina verde em pacientes operados por colecistectomia laparoscópica.
Um questionário será utilizado para avaliar a experiência dos cirurgiões.
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK280193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .