Норвежское рандомизированное исследование использования индоцианиновой зеленой холангиографии для лапароскопической холецистэктомии, предварительное исследование
28 марта 2023 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust
Целью данного исследования является сравнение различных дозировок и способов введения индоцианина зеленого при флюоресцентной холангиографии при лапароскопической холецистэктомии.
Исследование является рандомизированным.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carl-Philip Rancinger, MD
- Номер телефона: +4769860000
- Электронная почта: carl-philip.rancinger@so-hf.no
Места учебы
-
-
-
Moss, Норвегия
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Carl-Philip Rancinger, MD
- Номер телефона: +4769860000
- Электронная почта: carl-philip.rancinger@so-hf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к лапароскопической холецистэктомии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на индоцианин зеленый или йод
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Прямая инъекция желчного пузыря
Интраоперационно непосредственно в желчный пузырь вводят 2,5 мг ICG.
|
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет вводиться 2,5 мг ICG непосредственно в желчный пузырь во время операции.
|
|
Другой: 2,5 мг внутривенно
2,5 мг ICG вводят внутривенно за 1 час до операции.
|
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут вводить 2,5 мг ICG внутривенно за 1 час до операции.
|
|
Другой: 2,5 мг внутривенно + прямая инъекция в желчный пузырь
2,5 мг ICG вводят внутривенно за 1 час до операции, а еще 2,5 мг ICG вводят непосредственно в желчный пузырь во время операции.
|
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут вводить 2,5 мг ICG внутривенно за 1 час до операции, а еще 2,5 мг ICG вводят непосредственно в желчный пузырь во время операции.
|
|
Другой: 5 мг внутривенно
5 мг ICG вводят внутривенно за 0-8 часов до операции.
|
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будут вводить 5 мг ICG внутривенно за 0–8 часов до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета будет использоваться для оценки опыта хирургов.
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Это исследование направлено на сравнение субъективного опыта хирургов в отношении полезности ICG для различных дозировок и путей введения индоцианина зеленого у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Анкета будет использоваться для оценки опыта хирургов.
|
3-4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK280193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .