Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norsk randomisert studie på indocyanin grønn kolangiografiverktøy for laparoskopisk kolecystektomi, forstudie

28. mars 2023 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust
Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike doser og administreringsmåter av indocyaningrønt under fluorescerende kolangiografi ved laparoskopisk kolecystektomi. Studien er randomisert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for laparoskopisk kolecystektomi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot indocyaningrønt eller jod
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Direkte galleblæren injeksjon
2,5 mg ICG vil bli injisert direkte i galleblæren intraoperativt.
Fremgangsmåte: Direkte galleblæreinjeksjon av ICG intraoperativt
Pasienter randomisert til denne armen vil få 2,5 mg ICG injisert direkte i galleblæren intraoperativt.
Annen: 2,5 mg intravenøst
2,5 mg vil ICG injiseres intravenøst ​​1 time før operasjonen.
Fremgangsmåte: Intravenøs injeksjon 2,5 mg
Pasienter randomisert til denne armen vil få 2,5 mg ICG injisert intravenøst ​​1 time før operasjonen
Annen: 2,5 mg intravenøst ​​+ direkte galleblæreinjeksjon
2,5 mg ICG vil bli injisert intravenøst ​​1 time før operasjonen og ytterligere 2,5 mg ICG vil bli injisert direkte i galleblæren intraoperativt.
Fremgangsmåte: Intravenøs injeksjon og direkte galleblæreinjeksjon
Pasienter randomisert til denne armen vil få 2,5 mg ICG injisert intravenøst ​​1 time før operasjonen og ytterligere 2,5 mg ICG injisert direkte i galleblæren, intraoperativt.
Annen: 5 mg intravenøst
5 mg ICG vil bli injisert intravenøst ​​0-8 timer før operasjonen.
Fremgangsmåte: Intravenøs injeksjon 5 mg
Pasienter randomisert til denne armen vil få 5 mg ICG injisert intravenøst ​​0-8 timer før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et spørreskjema vil bli brukt for å evaluere kirurgens erfaring.
Tidsramme: 3-4 måneder
Denne studien tar sikte på å sammenligne kirurgenes subjektive opplevelse av ICG-nytte for forskjellige doser og administreringsmåter for indocyaningrønt hos pasienter operert med laparoskopisk kolecystektomi. Et spørreskjema vil bli brukt for å evaluere kirurgens erfaring.
3-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK280193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere