Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Norsk randomiserad studie på Indocyanine Green Cholangiography Utility för laparoskopisk kolecystektomi, förstudie

28 mars 2023 uppdaterad av: Ostfold Hospital Trust
Syftet med denna studie är att jämföra olika doser och administreringssätt av indocyaningrönt under fluorescerande kolangiografi vid laparoskopisk kolecystektomi. Studien är randomiserad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för laparoskopisk kolecystektomi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot indocyaningrönt eller jod
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Direkt gallblåsan injektion
2,5 mg ICG kommer att injiceras direkt i gallblåsan intraoperativt.
Procedur: Direkt gallblåsinjektion av ICG intraoperativt
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 2,5 mg ICG injicerat direkt i gallblåsan intraoperativt.
Övrig: 2,5 mg intravenöst
2,5 mg kommer ICG att injiceras intravenöst 1 timme före operation.
Procedur: Intravenös injektion 2,5 mg
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 2,5 mg ICG injicerat intravenöst 1 timme före operationen
Övrig: 2,5 mg intravenöst + direkt injektion i gallblåsan
2,5 mg ICG kommer att injiceras intravenöst 1 timme före operation och ytterligare 2,5 mg ICG kommer att injiceras direkt i gallblåsan intraoperativt.
Procedur: Intravenös injektion och direkt injektion i gallblåsan
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 2,5 mg ICG injicerat intravenöst 1 timme före operation och ytterligare 2,5 mg ICG injicerat direkt i gallblåsan, intraoperativt.
Övrig: 5 mg intravenöst
5 mg ICG kommer att injiceras intravenöst 0-8 timmar före operation.
Procedur: Intravenös injektion 5 mg
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 5 mg ICG injicerat intravenöst 0-8 timmar före operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett frågeformulär kommer att användas för att utvärdera kirurgens erfarenhet.
Tidsram: 3-4 månader
Denna studie syftar till att jämföra kirurgens subjektiva erfarenhet av ICG-användning för olika doser och administreringssätt av indocyaningrönt hos patienter som opererats med laparoskopisk kolecystektomi. Ett frågeformulär kommer att användas för att utvärdera kirurgens erfarenhet.
3-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Samarbetspartners

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tom Nordby, MD, PhD, Ostfold Hospital Trust, Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REK280193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera